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Vergleichende Pharmakokinetik zweier verschiedener oraler Verabreichungssysteme von Cholecalciferol (PLUTO)

21. Mai 2022 aktualisiert von: Scotmann Pharmaceuticals
Ziel dieser Studie ist es, den Goldstandard der Forschung anzupassen und die vergleichende Bioverfügbarkeit und klinische Wirksamkeit der beiden am häufigsten verwendeten Formen von Cholecalciferol, d. h. Ampullen und Softgelkapseln, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Vitamin-D-Mangel ist in allen Sektoren und Regionen Pakistans weit verbreitet. Seine Wirkung umfasst mehrere pluripotente physiologische Auswirkungen auf den menschlichen Körper, einschließlich seiner klassischen Wirkung auf die Knochengesundheit und die Immunmodulation. Mitarbeiter des Gesundheitswesens verschreiben routinemäßig Nahrungsergänzungsmittel, um die Mängel zu beheben. Auf dem Markt sind verschiedene Formen von Cholecalciferol erhältlich. Es reicht von Absorba-Flüssigkeiten, Tropfen, Tabletten, Softgels bis hin zu injizierbaren und oralen Ampullen. Verschiedene Verabreichungssysteme bieten je nach ihrer spezifischen Pharmakokinetik unterschiedliche Vorteile, Herausforderungen und Wirksamkeiten. Ziel dieser Studie ist es, den Goldstandard der Forschung anzupassen und die vergleichende Bioverfügbarkeit und klinische Wirksamkeit der beiden am häufigsten verwendeten Formen von Cholecalciferol, d. h. Ampullen und Softgelkapseln, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Erwachsener (20–70 Jahre)
  2. Vitamin-D-Mangel (Serum 25(OH)D < 20 ng/ml)
  3. Festangestellte Mitarbeiter der medizinischen Abteilung des Holy Family Hospital, des DHQ, der BBH-Krankenhäuser und der RMU für eine einfache Nachsorge während der gesamten Studiendauer
  4. Bereitschaft und Verfügbarkeit, bei Bedarf während des gesamten Studienzeitraums zum Nachuntersuchungsbesuch und zur Serumuntersuchung zu erscheinen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Vitamin-D-Ausreichend oder mäßiger Mangel (Serum 25(OH)D > 20 ng/ml)
  2. Schwangere Damen
  3. Teilnehmer, die bereits Vitamin-D-Ergänzungsmittel, Antikonvulsiva, Barbiturate oder Steroide einnehmen
  4. Personen mit granulomatösen Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SunnyD STAT Softgel-Kapsel
Cholecalciferol 200.000 IE
Nahrungsergänzungsmittel: SunnyD STAT Softgel-Kapsel
Cholecalciferol 200.000 IE Weichgelkapsel
Placebo-Komparator: Placebo SunnyD STAT Softgelkapsel
Nur Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo SunnyD STAT Softgelkapsel
Olivenöl
Aktiver Komparator: SunnyD Insta-Ampulle
Vitamin D3 200.000 IE
Arzneimittel: SunnyD Insta-Ampulle
Cholecalciferol 200.000 IE Insta-Ampulle
Placebo-Komparator: Placebo SunnyD Insta-Ampulle
Nur Olivenöl
Arzneimittel: Placebo SunnyD Insta-Ampulle
Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 70 Tage
Area Under Curve (AUC)-Trail-Follow-up bei 0,1,7,28,70. Für die Berechnungen würde die Trapezmethode verwendet und die Konzentrationen würden aus Laborversuchen von 25(OH)D gemeldet
70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-25(OH)D-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Der 25(OH)D-Spiegel im Serum würde am Ende des Versuchs nach 3 Monaten überprüft, um die Veränderung des Spiegels (falls vorhanden) festzustellen. Es würde durch einen Laboraufsatz beurteilt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scotmann Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Rawalpindi Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Umar, MBBS,FCPS, Rawalpindi Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SunnyD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Proforma

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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