콜레칼시페롤의 두 가지 다른 경구 전달 시스템의 비교 약동학 (PLUTO)
2022년 5월 21일 업데이트: Scotmann Pharmaceuticals
이 연구의 목적은 연구의 황금 표준을 채택하고 가장 일반적으로 사용되는 콜레칼시페롤의 두 가지 형태, 즉 앰플과 소프트젤 캡슐의 비교 생체이용률과 임상 효능을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
비타민 D 결핍은 파키스탄의 모든 부문과 지역에서 매우 만연합니다.
그 효과는 뼈 건강 및 면역 조절에 대한 고전적인 작용을 포함하여 인체에 대한 여러 다능성 생리적 영향을 포함합니다.
의료 종사자들은 결핍을 교정하기 위해 정기적으로 보충제를 처방하고 있습니다.
다양한 형태의 콜레칼시페롤이 시중에 나와 있습니다.
그것은 흡수 액체, 방울, 정제, 소프트 젤에서 주사 가능한 경구 앰플에 이르기까지 다양합니다.
다른 전달 시스템은 특정 약동학에 특정한 다른 이점, 과제 및 효능을 제공합니다.
이 연구의 목적은 연구의 황금 표준을 채택하고 가장 일반적으로 사용되는 콜레칼시페롤의 두 가지 형태, 즉 앰플과 소프트젤 캡슐의 비교 생체이용률과 임상 효능을 탐구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Syeda Saba Aslam, MBBS, MPH
- 전화번호: 00923136674333
- 이메일: syedasabaaslam@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fazlur Rehman, MBBS,FCPS
- 전화번호: 00923005226950
- 이메일: lonsa25@student.london.ac.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(20~70세)
- 비타민 D 결핍(혈청 25(OH)D < 20ng/ml)
- 연구 기간 동안 손쉬운 후속 조치를 위해 Holy Family Hospital, DHQ, BBH 병원 및 RMU의 의학 병동의 영구 직원
- 필요에 따라 연구 기간 동안 후속 방문 및 혈청 검사에 나타날 의향 및 가용성
제외 기준:
- 비타민 D 충분 또는 중등도 결핍(혈청 25(OH)D > 20 ng/ml)
- 임산부
- 이미 비타민 D 보충제, 항경련제, 바르비투르산염 또는 스테로이드를 복용하고 있는 참가자
- 육아종 상태, 간 질환, 신장 질환 또는 당뇨병이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 써니디 STAT 소프트젤 캡슐
콜레칼시페롤 200000 IU
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콜레칼시페롤 200000 IU 소프트젤 캡슐
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위약 비교기: 위약 SunnyD STAT 소프트젤 캡슐
올리브 오일 만
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올리브유
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활성 비교기: 써니디 인스타 앰플
비타민 D3 200000 IU
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콜레칼시페롤 200000 IU 인스타 앰플
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위약 비교기: 플라시보 써니디 인스타 앰플
올리브 오일 만
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올리브유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 70일
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0,1,7,28,70에서 AUC(Area Under Curve) 트레일 추적.
계산에 사다리꼴 방법이 사용되며 수준은 25(OH)D의 실험 에세이에서 보고됩니다.
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70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 25(OH)D 수준
기간: 3 개월
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혈청 25(OH)D 수치는 3개월 후 시험 종료 시 수치의 변화(있는 경우)를 평가하기 위해 확인됩니다.
그것은 실험실 에세이를 통해 평가될 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Umar, MBBS,FCPS, Rawalpindi Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 9일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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