Porównawcza farmakokinetyka dwóch różnych doustnych systemów dostarczania cholekalcyferolu (PLUTO)
21 maja 2022 zaktualizowane przez: Scotmann Pharmaceuticals
Celem tego badania jest dostosowanie złotego standardu badań i zbadanie porównawczej biodostępności i skuteczności klinicznej dwóch najczęściej stosowanych form cholekalcyferolu, tj. ampułek i kapsułek typu softgel.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Niedobór witaminy D jest bardzo powszechny we wszystkich sektorach i regionach Pakistanu.
Jego działanie obejmuje wiele pluripotencjalnych oddziaływań fizjologicznych na organizm ludzki, w tym klasyczne działanie na zdrowie kości i modulację odporności.
Pracownicy służby zdrowia rutynowo przepisują suplementy w celu uzupełnienia niedoborów.
Na rynku dostępne są różne formy cholekalcyferolu.
Obejmuje płyny absorpcyjne, krople, tabletki, kapsułki żelowe po ampułki do wstrzykiwań i doustne.
Różne systemy dostarczania oferują różne zalety, wyzwania i skuteczność charakterystyczne dla ich specyficznej farmakokinetyki.
Celem tego badania jest dostosowanie złotego standardu badań i zbadanie porównawczej biodostępności i skuteczności klinicznej dwóch najczęściej stosowanych form cholekalcyferolu, tj. ampułek i kapsułek typu softgel.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Syeda Saba Aslam, MBBS, MPH
- Numer telefonu: 00923136674333
- E-mail: syedasabaaslam@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fazlur Rehman, MBBS,FCPS
- Numer telefonu: 00923005226950
- E-mail: lonsa25@student.london.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Dorosły (20-70 lat)
- Niedobór witaminy D (surowica 25(OH)D < 20 ng/ml)
- Stali pracownicy Oddziału Lekarskiego Szpitala Świętej Rodziny, DHQ, szpitali BBH i RMU dla łatwej obserwacji przez cały czas trwania badania
- Chęć i dyspozycyjność do stawienia się na wizytę kontrolną i badanie surowicy przez cały okres badania, jeśli zajdzie taka potrzeba
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Wystarczający lub umiarkowany niedobór witaminy D (surowica 25(OH)D > 20 ng/ml)
- Panie w ciąży
- Uczestnicy już przyjmujący suplementację witaminy D, leki przeciwdrgawkowe, barbiturany lub sterydy
- Pacjenci ze stanami ziarniniakowymi, chorobami wątroby, chorobami nerek lub cukrzycą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsułka żelowa SunnyD STAT
Cholekalcyferol 200 000 IU
|
Cholekalcyferol 200 000 j.m. kapsułka żelowa
|
|
Komparator placebo: Kapsułka żelowa Placebo SunnyD STAT
Tylko oliwa z oliwek
|
Oliwa z oliwek
|
|
Aktywny komparator: Ampułka insta SunnyD
Witamina D3 200000 IU
|
Cholekalcyferol 200000 IU ampułka insta
|
|
Komparator placebo: Ampułka insta Placebo SunnyD
Tylko oliwa z oliwek
|
Oliwa z oliwek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 70 dni
|
Śledzenie śladu Area Under Curve (AUC) na 0,1,7,28,70.
Zastosowana zostanie metoda trapezowa do obliczeń, a poziomy zostaną podane na podstawie eseju laboratoryjnego 25(OH)D
|
70 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom 25(OH)D w surowicy byłby sprawdzany pod koniec badania po 3 miesiącach, aby ocenić zmianę poziomów (jeśli wystąpiła).
Będzie to oceniane na podstawie eseju laboratoryjnego
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Umar, MBBS,FCPS, Rawalpindi Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
9 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SunnyD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Proforma
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .