Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri kolekalsiferolin suun kautta annettavan annostelujärjestelmän vertaileva farmakokinetiikka (PLUTO)

lauantai 21. toukokuuta 2022 päivittänyt: Scotmann Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa tutkimuksen kultastandardia ja tutkia kahden yleisimmin käytetyn kolekalsiferolin eli ampullien ja pehmeägeelikapseleiden biologista hyötyosuutta ja kliinistä tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin puutos on erittäin yleistä kaikilla Pakistanin aloilla ja alueilla. Sen vaikutukset sisältävät useita pluripotentteja fysiologisia vaikutuksia ihmiskehoon, mukaan lukien sen klassinen vaikutus luuston terveyteen ja immuunimodulaatioon. Terveydenhuollon työntekijät määräävät säännöllisesti lisäravinteita puutteiden korjaamiseksi. Kolekalsiferolin eri muotoja on saatavilla markkinoilla. Se vaihtelee absorba-nesteistä, tippoista, tableteista, softgeeleistä injektio- ja oraalisiin ampulleihin. Eri jakelujärjestelmät tarjoavat erilaisia ​​etuja, haasteita ja tehokkuuksia, jotka ovat ominaisia ​​niiden erityiselle farmakokinetiikalle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa tutkimuksen kultastandardia ja tutkia kahden yleisimmin käytetyn kolekalsiferolin eli ampullien ja pehmeägeelikapseleiden biologista hyötyosuutta ja kliinistä tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Aikuinen (20-70-vuotiaat)
  2. D-vitamiinin puutos (seerumi 25(OH)D < 20 ng/ml)
  3. Pysyvät työntekijät Holy Family Hospitalin lääketieteellisessä osastossa, DHQ:ssa, BBH-sairaaloissa ja RMU:ssa helpottamaan seurantaa koko tutkimuksen ajan
  4. Halukkuus ja saatavuus esiintyä seurantakäynnillä ja seerumitestauksessa koko tutkimusjakson ajan tarpeen mukaan

POISTAMISKRITEERIT:

  1. D-vitamiinin riittävyys tai kohtalainen puutos (seerumi 25(OH)D > 20 ng/ml)
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Osallistujat, jotka käyttävät jo D-vitamiinilisää, kouristuslääkkeitä, barbituraatteja tai steroideja
  4. Potilaat, joilla on granulomatoottinen sairaus, maksasairaus, munuaissairaus tai diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SunnyD STAT -pehmeägeelikapseli
Kolekalsiferoli 200 000 IU
Ravintolisä: SunnyD STAT -pehmeägeelikapseli
Kolekalsiferoli 200 000 IU pehmeägeelikapseli
Placebo Comparator: Placebo SunnyD STAT -pehmeägeelikapseli
Vain oliiviöljy
Ravintolisä: Placebo SunnyD STAT -pehmeägeelikapseli
Oliiviöljy
Active Comparator: SunnyD insta-ampulli
D3-vitamiini 200 000 IU
Lääke: SunnyD insta-ampulli
Kolekalsiferoli 200 000 IU insta-ampulli
Placebo Comparator: Placebo SunnyD insta-ampulli
Vain oliiviöljy
Lääke: Placebo SunnyD insta-ampulli
Oliiviöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 70 päivää
Area Under Curve (AUC) -polun seuranta 0,1,7,28,70. Laskennassa käytettäisiin puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja tasot raportoidaan laboratoriotutkimuksesta 25(OH)D
70 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin 25(OH)D-taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin 25(OH)D-taso tarkistetaan kokeen lopussa 3 kuukauden kuluttua tasojen muutoksen arvioimiseksi (jos sellainen on). Se arvioitaisiin laboratoriotutkimuksella
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scotmann Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Rawalpindi Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Umar, MBBS,FCPS, Rawalpindi Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SunnyD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Proforma

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa