Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetik af to forskellige orale indgivelsessystemer af cholecalciferol (PLUTO)

21. maj 2022 opdateret af: Scotmann Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse forskningens guldstandard og at udforske den sammenlignende biotilgængelighed og kliniske effektivitet af de to mest almindeligt anvendte former for Cholecalciferol, dvs. ampuller og softgelkapsler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mangel på D-vitamin er meget udbredt i alle sektorer og regioner i Pakistan. Dens virkninger omfatter flere pluripotente fysiologiske påvirkninger på menneskekroppen, herunder dens klassiske virkning på knoglesundhed og immunmodulation. Sundhedspersonale ordinerer rutinemæssigt kosttilskud for at rette op på manglerne. Forskellige former for Cholecalciferol er tilgængelige på markedet. Det spænder fra absorba væsker, dråber, tabletter, softgels til injicerbare og orale ampuller. Forskellige leveringssystemer tilbyder forskellige fordele, udfordringer og effektiviteter, der er specifikke for deres specifikke farmakokinetik. Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse forskningens guldstandard og at udforske den sammenlignende biotilgængelighed og kliniske effektivitet af de to mest almindeligt anvendte former for Cholecalciferol, dvs. ampuller og softgelkapsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Voksen (20-70 år)
  2. D-vitaminmangel (serum 25(OH)D < 20 ng/ml)
  3. Faste medarbejdere på medicinafdelingen på Holy Family Hospital, DHQ, BBH-hospitaler og RMU for nem opfølgning gennem hele studiets varighed
  4. Vilje og tilgængelighed til at dukke op i opfølgningsbesøget og serumtestning gennem hele studieperioden efter behov

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. D-vitamintilstrækkelighed eller moderat mangel (serum 25(OH)D > 20 ng/ml)
  2. Gravide damer
  3. Deltagere, der allerede tager D-vitamintilskud, antikonvulsiva, barbiturater eller steroider
  4. Personer med granulomatøse tilstande, leversygdomme, nyresygdomme eller diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SunnyD STAT softgel kapsel
Cholecalciferol 200000 IE
Kosttilskud: SunnyD STAT softgel kapsel
Cholecalciferol 200000 IE softgel kapsel
Placebo komparator: Placebo SunnyD STAT softgel kapsel
Kun olivenolie
Kosttilskud: Placebo SunnyD STAT softgel kapsel
Olivenolie
Aktiv komparator: SunnyD insta ampul
Vitamin D3 200000 IE
Medicin: SunnyD insta ampul
Cholecalciferol 200000 IE insta ampul
Placebo komparator: Placebo SunnyD insta ampul
Kun olivenolie
Medicin: Placebo SunnyD insta ampul
Olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: 70 dage
Area Under Curve (AUC) sporopfølgning ved 0,1,7,28,70. Trapezmetoden til beregninger vil blive brugt, og niveauerne vil blive rapporteret fra laboratorieopgaven på 25(OH)D
70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D niveau
Tidsramme: 3 måneder
Serum 25(OH)D niveau ville blive kontrolleret ved afslutningen af ​​forsøget efter 3 måneder for at vurdere ændringen i niveauer (hvis nogen). Det ville blive vurderet gennem laboratorieopgave
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scotmann Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Rawalpindi Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Umar, MBBS,FCPS, Rawalpindi Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SunnyD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Proforma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner