サイトメガロ ウイルス (CMV) ワクチン mRNA-1647 の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための研究

包含基準:

• 参加者は、同意の時点で18〜40歳の日本人成人であり、研究者の意見では、病歴のレビューと身体検査のスクリーニングに基づいて健康です。 日本人の参加者は、日本で生まれ、両親と 4 人の祖父母が日本で生まれ、合計 10 年以上日本国外に住んでいない個人と定義されます。
• CMV血清陰性グループの場合：参加者は血清CMV IgG陰性/ IgM陰性です。
• CMV血清陽性グループの場合：参加者は、血清CMV IgG陽性/IgM陰性またはIgG陽性/IgM陽性のいずれかです。
• -参加者の体格指数（BMI）は、18キログラム（kg）/平方メートル（m^2）以上から35kg/m^2以下です。

除外基準:

• -治験責任医師の判断において、臨床的に不安定であるか、参加者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫応答の評価、または研究手順の順守に影響を与える可能性がある診断または状態の履歴。 臨床的に不安定とは、スクリーニング前の 2 か月以内に管理または投薬の大幅な変更を必要とする診断または状態として定義され、新しい診断または状態につながる可能性のある未診断の病気の進行中の精査が含まれます。
• -参加者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）として定義される肝機能検査の上昇、またはクレアチニンの上昇または血小板の減少があり、スクリーニングでグレード1以上の毒性スコアがあります。
• -参加者は、スクリーニングでグレード1以上の毒性スコアを持つ臨床検査結果（血液学、化学、および凝固）を持っています。

• -研究注射の28日前までに非研究ワクチンを受け取った、または受け取る予定;さらに、COVID-19 およびインフルエンザワクチンには次の基準が適用されます。

  私。 COVID-19ワクチン接種シリーズは、研究注射の投与を受ける少なくとも28日前に完了している必要があります。

ii. COVID-19 ワクチン (メーカーに関係なく) は、研究注射の少なくとも 28 日前または後に投与する必要があります。

iii. インフルエンザワクチンは、研究注射の14日以上前または後に投与することができます。

• -参加者は、最初の注射の日（1日目）の6か月前に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与されている（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン相当の> 5 mg /日）、またはコース中にそうする予定研究の。 吸入、経鼻、および局所ステロイドは許可されています。
• -参加者は、CMVに対する活性を持つ抗ウイルス薬（ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビル、レテルモビル、アシクロビル、バラシクロビル）を最初の注射の2週間前に受けているか、または研究の過程でそうする予定です。
• -参加者は、治験用CMVワクチンを受け取りました。
• -心筋炎、心膜炎、または心膜炎の病歴。
• -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴が報告されている;または B 型肝炎表面抗原 (HbSAg)、C 型肝炎抗体、または HIV 1 または 2 抗体の陽性スクリーニング検査。

他の包含および除外基準が適用される場合があります。