Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el citomegalovirus (CMV) mRNA-1647

Criterios de inclusión:

• El participante es un adulto japonés de 18 a 40 años de edad en el momento del consentimiento que, en opinión del investigador, goza de buena salud según la revisión del historial médico y el examen físico de detección. Los participantes japoneses se definen como personas nacidas en Japón, con ambos padres y 4 abuelos que nacieron en Japón y que no han vivido fuera de Japón durante más de 10 años en total.
• Para los grupos CMV-seronegativos: El participante es CMV IgG negativo/IgM negativo en suero.
• Para los grupos seropositivos para CMV: el participante es IgG positivo para CMV en suero/negativo para IgM o positivo para IgG/positivo para IgM.
• El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥18 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) a ≤35 kg/m^2, inclusive.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de un diagnóstico o afección que, a juicio del investigador, sea clínicamente inestable o pueda afectar la seguridad del participante, la evaluación de los criterios de valoración de seguridad, la evaluación de la respuesta inmunitaria o el cumplimiento de los procedimientos del estudio. Clínicamente inestable se define como un diagnóstico o afección que requiere cambios significativos en el tratamiento o la medicación dentro de los 2 meses anteriores a la evaluación e incluye un estudio continuo de una enfermedad no diagnosticada que podría conducir a un nuevo diagnóstico o afección.
• El participante tiene pruebas de función hepática elevadas, definidas como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (ALP), o creatinina elevada o plaquetas reducidas, con una puntuación de toxicidad de Grado ≥1 en la selección.
• El participante tiene resultados de pruebas de laboratorio (hematología, química y coagulación) con una puntuación de toxicidad de Grado ≥1 en la selección.

• Recibió o planea recibir cualquier vacuna que no sea del estudio <28 días antes de cualquier inyección del estudio; además, se aplican los siguientes criterios para las vacunas contra el COVID-19 y la influenza:

  i. Cualquier serie de vacunas contra el COVID-19 debe haberse completado un mínimo de 28 días antes de recibir cualquier dosis de la inyección del estudio.

ii. Las vacunas COVID-19 (independientemente del fabricante) deben administrarse al menos 28 días antes o después de cualquier inyección del estudio.

iii. Las vacunas contra la influenza pueden administrarse > 14 días antes o después de cualquier inyección del estudio.

• El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores al día de la primera inyección (Día 1) (para corticosteroides, >5 mg/día del equivalente de prednisona) o planea hacerlo durante el curso de El estudio. Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos.
• El participante ha recibido un antiviral con actividad contra el CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, aciclovir, valaciclovir) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera inyección o planea recibirlo durante el transcurso del estudio.
• El participante recibió cualquier vacuna contra el CMV en investigación.
• Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miopericarditis.
• Antecedentes médicos informados de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH); o una prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbSAg), anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH 1 o 2.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.