En studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Cytomegalovirus (CMV) vaccin mRNA-1647

Inklusionskriterier:

• Deltagare är en japansk vuxen 18-40 år vid tidpunkten för samtycke som, enligt utredarens uppfattning, är vid god hälsa baserat på genomgång av sjukdomshistoria och screening fysisk undersökning. Japanska deltagare definieras som individer födda i Japan, med båda föräldrar och 4 mor- och farföräldrar som är födda i Japan, och som inte har bott utanför Japan i mer än 10 år totalt.
• För de CMV-seronegativa grupperna: Deltagaren är serum-CMV IgG-negativ/IgM-negativ.
• För de CMV-seropositiva grupperna: Deltagaren är antingen serum CMV IgG positiv/IgM negativ eller IgG positiv/IgM positiv.
• Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) från ≥18 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) till ≤35 kg/m^2, inklusive.

Exklusions kriterier:

• Historik om en diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är kliniskt instabil eller kan påverka deltagarnas säkerhet, bedömning av säkerhetseffektmått, bedömning av immunsvar eller efterlevnad av studieprocedurer. Kliniskt instabil definieras som en diagnos eller ett tillstånd som kräver betydande förändringar i hantering eller medicinering inom de två månaderna före screening och inkluderar pågående upparbetning av en odiagnostiserad sjukdom som kan leda till en ny diagnos eller tillstånd.
• Deltagaren har förhöjda leverfunktionstester, definierade som aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), eller alkaliskt fosfatas (ALP), eller förhöjt kreatinin eller reducerade blodplättar, med ett toxicitetspoäng på Grad ≥1 vid screening.
• Deltagaren har laboratorietestresultat (hematologi, kemi och koagulation) med ett toxicitetspoäng på Grad ≥1 vid screening.

• Mottagit eller planerar att få något icke-studievaccin <28 dagar före någon studieinjektion; Dessutom gäller följande kriterier för vaccin mot covid-19 och influensa:

  i. Alla vaccinationsserier mot covid-19 måste ha avslutats minst 28 dagar innan någon dos av studieinjektionen tas emot.

ii. Covid-19-vacciner (oavsett tillverkare) måste administreras minst 28 dagar före eller efter en studieinjektion.

iii. Influensavaccin kan administreras >14 dagar före eller efter någon studieinjektion.

• Deltagaren har fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före dagen för första injektionen (dag 1) (för kortikosteroider, >5 mg/dag prednisonekvivalent) eller planerar att göra det under kursen av studien. Inhalerade, nasala och topikala steroider är tillåtna.
• Deltagaren har fått ett antiviralt medel med aktivitet mot CMV (ganciklovir, valganciklovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, acyclovir, valacyclovir) inom 2 veckor före den första injektionen eller planerar att göra det under studiens gång.
• Deltagaren fick något CMV-vaccin som helst.
• Historik av myokardit, perikardit eller myoperikardit.
• Rapporterad medicinsk historia av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV); eller ett positivt screeningtest för hepatit B ytantigen (HbSAg), hepatit C antikroppar eller HIV 1 eller 2 antikroppar.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.