En studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til cytomegalovirus (CMV) vaksine mRNA-1647

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er en japansk voksen 18-40 år på samtykketidspunktet, som etter utrederens mening er ved god helse basert på gjennomgang av sykehistorie og screening av fysisk undersøkelse. Japanske deltakere er definert som individer født i Japan, med både foreldre og 4 besteforeldre som er født i Japan, og som ikke har bodd utenfor Japan på mer enn 10 år totalt.
• For de CMV-seronegative gruppene: Deltakeren er serum CMV IgG negativ/IgM negativ.
• For de CMV-seropositive gruppene: Deltakeren er enten serum CMV IgG positiv/IgM negativ eller IgG positiv/IgM positiv.
• Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) fra ≥18 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) til ≤35 kg/m^2, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en diagnose eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakersikkerheten, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer. Klinisk ustabil er definert som en diagnose eller tilstand som krever betydelige endringer i behandling eller medisinering innen 2 måneder før screening og inkluderer pågående opparbeidelse av en udiagnostisert sykdom som kan føre til en ny diagnose eller tilstand.
• Deltakeren har forhøyede leverfunksjonstester, definert som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), eller alkalisk fosfatase (ALP), eller forhøyet kreatinin eller reduserte blodplater, med en toksisitetsscore på grad ≥1 ved screening.
• Deltakeren har laboratorietestresultater (hematologi, kjemi og koagulasjon) med en toksisitetsscore på grad ≥1 ved screening.

• Mottatt eller planlegger å motta en ikke-studievaksine <28 dager før en studieinjeksjon; i tillegg gjelder følgende kriterier for vaksiner mot covid-19 og influensa:

  Jeg. Enhver COVID-19-vaksinasjonsserie må ha blitt fullført minst 28 dager før du mottar en dose av studieinjeksjonen.

ii. COVID-19-vaksiner (uavhengig av produsent) må administreres minst 28 dager før eller etter en studieinjeksjon.

iii. Influensavaksiner kan gis >14 dager før eller etter en studieinjeksjon.

• Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før dagen for første injeksjon (dag 1) (for kortikosteroider, >5 mg/dag med prednisonekvivalent) eller planlegger å gjøre det i løpet av kurset av studiet. Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt.
• Deltakeren har fått et antiviralt middel med aktivitet mot CMV (ganciklovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, acyclovir, valacyclovir) innen 2 uker før den første injeksjonen eller planlegger å gjøre det i løpet av studien.
• Deltakeren mottok en hvilken som helst undersøkelsesvaksine mot CMV.
• Anamnese med myokarditt, perikarditt eller myoperikarditt.
• Rapportert sykehistorie med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV); eller en positiv screeningtest for hepatitt B overflateantigen (HbSAg), hepatitt C antistoffer eller HIV 1 eller 2 antistoffer.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.