거대세포바이러스(CMV) 백신 mRNA-1647의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 동의 시점에 18-40세의 일본 성인으로, 병력 검토 및 선별 신체 검사를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 조사관이 판단합니다. 일본인 참가자는 일본에서 태어난 개인으로 정의되며 부모와 조부모 4명은 모두 일본에서 태어나고 총 10년 이상 일본 밖에서 살지 않았습니다.
• CMV 혈청 음성 그룹의 경우: 참가자는 혈청 CMV IgG 음성/IgM 음성입니다.
• CMV 혈청 양성 그룹의 경우: 참가자는 혈청 CMV IgG 양성/IgM 음성 또는 IgG 양성/IgM 양성입니다.
• 참가자의 체질량 지수(BMI)가 ≥18kg(kg)/제곱미터(m^2) ~ ≤35kg/m^2(포함)입니다.

제외 기준:

• 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전성 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 이력. 임상적으로 불안정한 상태는 스크리닝 전 2개월 이내에 관리 또는 투약에 상당한 변화가 필요한 진단 또는 상태로 정의되며 새로운 진단 또는 상태로 이어질 수 있는 진단되지 않은 질병의 지속적인 정밀 검사를 포함합니다.
• 참여자는 스크리닝 시 독성 점수가 1등급 이상인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 인산분해효소(ALP)로 정의되는 상승된 간 기능 검사 또는 크레아티닌 상승 또는 혈소판 감소를 보였습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 독성 점수가 1등급 이상인 실험실 테스트 결과(혈액학, 화학 및 응고)를 가지고 있습니다.

• 임의의 연구 주사 전 28일 미만 동안 임의의 비-연구 백신을 받았거나 받을 계획임; 또한 COVID-19 및 인플루엔자 백신에 대한 다음 기준이 적용됩니다.

  나. 모든 COVID-19 백신 접종 시리즈는 연구 주사를 투여받기 최소 28일 전에 완료되어야 합니다.

ii. COVID-19 백신(제조업체에 관계없이)은 연구 주사 전 또는 후 최소 28일에 투여해야 합니다.

iii. 인플루엔자 백신은 임의의 연구 주사 전 또는 후에 >14일에 투여될 수 있습니다.

• 참가자는 첫 주사일(1일) 이전 6개월 이내에 총 14일 이상 전신성 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우, 프레드니손 등가 일일 5mg 초과) 또는 과정 중에 투여할 계획입니다. 연구의. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 참가자는 첫 번째 주사 전 2주 이내에 CMV(ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, acyclovir, valacyclovir)에 대한 활성이 있는 항바이러스제를 투여받았거나 연구 과정 중에 그렇게 할 계획입니다.
• 참가자는 조사용 CMV 백신을 접종 받았습니다.
• 심근염, 심낭염 또는 심낭염의 병력.
• B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력이 보고된 경우 또는 B형 간염 표면 항원(HbSAg), C형 간염 항체 또는 HIV 1 또는 2 항체에 대한 양성 선별 검사.

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.