Um estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina citomegalovírus (CMV) mRNA-1647

Critério de inclusão:

• O participante é um adulto japonês de 18 a 40 anos de idade no momento do consentimento que, na opinião do investigador, está de boa saúde com base na revisão do histórico médico e no exame físico de triagem. Os participantes japoneses são definidos como indivíduos nascidos no Japão, com pais e 4 avós nascidos no Japão e que não vivem fora do Japão há mais de 10 anos no total.
• Para os grupos CMV-soronegativos: O participante é soro CMV IgG negativo/ IgM negativo.
• Para os grupos soropositivos para CMV: O participante é soro CMV IgG positivo/IgM negativo ou IgG positivo/IgM positivo.
• O participante tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥18 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2) a ≤35 kg/m^2, inclusive.

Critério de exclusão:

• História de um diagnóstico ou condição que, na opinião do investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, avaliação dos parâmetros de segurança, avaliação da resposta imune ou adesão aos procedimentos do estudo. Clinicamente instável é definido como um diagnóstico ou condição que requer mudanças significativas no manejo ou na medicação nos 2 meses anteriores à triagem e inclui avaliação contínua de uma doença não diagnosticada que pode levar a um novo diagnóstico ou condição.
• O participante tem testes de função hepática elevados, definidos como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina (ALP), ou creatinina elevada ou plaquetas reduzidas, com uma pontuação de toxicidade de Grau ≥1 na triagem.
• O participante tem resultados de testes laboratoriais (hematologia, química e coagulação) com uma pontuação de toxicidade de Grau ≥1 na triagem.

• Recebeu ou planeja receber qualquer vacina que não seja do estudo <28 dias antes de qualquer injeção do estudo; além disso, aplicam-se os seguintes critérios para vacinas contra COVID-19 e influenza:

  eu. Qualquer série de vacinação contra COVID-19 deve ter sido concluída no mínimo 28 dias antes de receber qualquer dose da injeção do estudo.

ii. As vacinas COVID-19 (independentemente do fabricante) devem ser administradas pelo menos 28 dias antes ou depois de qualquer injeção do estudo.

iii. As vacinas contra influenza podem ser administradas >14 dias antes ou depois de qualquer injeção do estudo.

• O participante recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes do dia da primeira injeção (Dia 1) (para corticosteróides, > 5 mg/dia de prednisona equivalente) ou planeja fazê-lo durante o curso do estudo. Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.
• O participante recebeu um antiviral com atividade contra CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, aciclovir, valaciclovir) dentro de 2 semanas antes da primeira injeção ou planeja fazê-lo durante o curso do estudo.
• O participante recebeu qualquer vacina experimental contra o CMV.
• História de miocardite, pericardite ou miopericardite.
• História médica relatada de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV); ou um teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg), anticorpos da hepatite C ou anticorpos HIV 1 ou 2.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.