Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoffs mRNA-1647

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist ein japanischer Erwachsener im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung, der nach Ansicht des Prüfarztes bei guter Gesundheit ist, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und der körperlichen Screening-Untersuchung. Japanische Teilnehmer sind definiert als in Japan geborene Personen, bei denen beide Elternteile und 4 Großeltern in Japan geboren wurden und die insgesamt nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben.
• Für die CMV-seronegativen Gruppen: Der Teilnehmer ist Serum-CMV-IgG-negativ/IgM-negativ.
• Für die CMV-seropositiven Gruppen: Der Teilnehmer ist entweder Serum-CMV-IgG-positiv/IgM-negativ oder IgG-positiv/IgM-positiv.
• Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) bis ≤35 kg/m^2, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Diagnose oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit der Teilnehmer, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann. Klinisch instabil ist definiert als eine Diagnose oder ein Zustand, der innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhebliche Änderungen in der Behandlung oder Medikation erfordert, und umfasst die laufende Abklärung einer nicht diagnostizierten Krankheit, die zu einer neuen Diagnose oder einem neuen Zustand führen könnte.
• Der Teilnehmer hat erhöhte Leberfunktionstests, definiert als Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase (ALP), oder erhöhtes Kreatinin oder reduzierte Blutplättchen, mit einem Toxizitätswert von Grad ≥1 beim Screening.
• Der Teilnehmer hat Labortestergebnisse (Hämatologie, Chemie und Gerinnung) mit einem Toxizitätswert von Grad ≥ 1 beim Screening.

• <28 Tage vor einer Studieninjektion einen Nicht-Studienimpfstoff erhalten oder plant, diesen zu erhalten; Darüber hinaus gelten die folgenden Kriterien für COVID-19- und Influenza-Impfstoffe:

  ich. Jede COVID-19-Impfserie muss mindestens 28 Tage vor Erhalt einer Dosis der Studieninjektion abgeschlossen worden sein.

ii. COVID-19-Impfstoffe (unabhängig vom Hersteller) müssen mindestens 28 Tage vor oder nach einer Studieninjektion verabreicht werden.

iii. Influenza-Impfstoffe können > 14 Tage vor oder nach einer Studieninjektion verabreicht werden.

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der ersten Injektion (Tag 1) (für Kortikosteroide > 5 mg/Tag Prednisonäquivalent) insgesamt > 14 Tage lang systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Arzneimittel erhalten oder plant dies während des Kurses des Studiums. Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Injektion ein antivirales Mittel mit Aktivität gegen CMV (Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir, Letermovir, Aciclovir, Valaciclovir) erhalten oder plant dies im Laufe der Studie.
• Der Teilnehmer erhielt einen CMV-Impfstoff in der Prüfphase.
• Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis.
• Gemeldete Anamnese von Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV); oder ein positiver Suchtest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbSAg), Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-1- oder 2-Antikörper.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.