Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino contro il citomegalovirus (CMV) mRNA-1647

Criterio di inclusione:

• Il partecipante è un adulto giapponese di età compresa tra 18 e 40 anni al momento del consenso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in buona salute sulla base della revisione dell'anamnesi e dell'esame fisico di screening. I partecipanti giapponesi sono definiti come persone nate in Giappone, con entrambi i genitori e 4 nonni nati in Giappone e che non hanno vissuto fuori dal Giappone per più di 10 anni in totale.
• Per i gruppi sieronegativi per CMV: il partecipante è siero CMV IgG negativo/IgM negativo.
• Per i gruppi CMV-sieropositivi: il partecipante è sieropositivo per CMV IgG/IgM negativo o IgG positivo/IgM positivo.
• Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) da ≥18 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) a ≤35 kg/m^2, inclusi.

Criteri di esclusione:

• Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente instabile o può influenzare la sicurezza dei partecipanti, la valutazione degli endpoint di sicurezza, la valutazione della risposta immunitaria o l'aderenza alle procedure dello studio. Clinicamente instabile è definita come una diagnosi o una condizione che richiede cambiamenti significativi nella gestione o nella terapia nei 2 mesi precedenti lo screening e include un esame in corso di una malattia non diagnosticata che potrebbe portare a una nuova diagnosi o condizione.
• - Il partecipante ha test di funzionalità epatica elevati, definiti come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina (ALP), o creatinina elevata o piastrine ridotte, con un punteggio di tossicità di grado ≥1 allo screening.
• - Il partecipante ha i risultati dei test di laboratorio (ematologia, chimica e coagulazione) con un punteggio di tossicità di Grado ≥1 allo screening.

• Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino non in studio <28 giorni prima di qualsiasi iniezione dello studio; inoltre, si applicano i seguenti criteri per i vaccini COVID-19 e antinfluenzali:

  io. Qualsiasi serie di vaccinazioni COVID-19 deve essere stata completata almeno 28 giorni prima di ricevere qualsiasi dose dell'iniezione dello studio.

ii. I vaccini COVID-19 (indipendentemente dal produttore) devono essere somministrati almeno 28 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione dello studio.

iii. I vaccini antinfluenzali possono essere somministrati > 14 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione dello studio.

• - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima del giorno della prima iniezione (giorno 1) (per i corticosteroidi,> 5 mg / giorno di prednisone equivalente) o prevede di farlo durante il corso dello studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.
• - Il partecipante ha ricevuto un antivirale con attività contro il CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, aciclovir, valaciclovir) entro 2 settimane prima della prima iniezione o prevede di farlo durante il corso dello studio.
• - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino CMV sperimentale.
• Storia di miocardite, pericardite o miopericardite.
• Anamnesi medica riportata di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV); o un test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg), gli anticorpi dell'epatite C o gli anticorpi dell'HIV 1 o 2.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.