Tutkimus sytomegalovirusrokotteen (CMV) mRNA-1647 turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu tutkimus sytomegalovirusrokotteen mRNA-1647 turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan terveille japanilaisille aikuisille (18–40-vuotiaat) Yhdysvalloissa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida mRNA-1647-rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä 3-tutkimuksen injektioaikataulun mukaisesti terveillä 18–40-vuotiailla japanilaisilla aikuisilla, joilla on sytomegalovirus (CMV) ja CMV-seropositiiviset. iässä Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Velocity Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on suostumushetkellä 18-40-vuotias japanilainen aikuinen, joka on tutkijan näkemyksen mukaan hyvässä kunnossa sairaushistorian tarkastelun ja seulontafysikaalisen tutkimuksen perusteella. Japanilaiset osallistujat määritellään Japanissa syntyneiksi henkilöiksi, joiden molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa ovat syntyneet Japanissa ja jotka eivät ole asuneet Japanin ulkopuolella yhteensä yli 10 vuoteen.
- CMV-seronegatiiviset ryhmät: Osallistuja on seerumin CMV-IgG-negatiivinen/IgM-negatiivinen.
- CMV-seropositiiviset ryhmät: Osallistuja on joko seerumin CMV IgG-positiivinen/IgM-negatiivinen tai IgG-positiivinen/IgM-positiivinen.
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥18 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2) - ≤35 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on kliinisesti epävakaa tai voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen, turvallisuuden päätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen. Kliinisesti epästabiili määritellään diagnoosiksi tai tilaksi, joka vaatii merkittäviä muutoksia hoitoon tai lääkitykseen seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana ja joka sisältää jatkuvan diagnosoimattoman sairauden selvityksen, joka voi johtaa uuteen diagnoosiin tai tilaan.
- Osallistujalla on kohonneet maksan toimintakokeet, jotka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST), alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai alkalifosfataasiksi (ALP), tai kohonnut kreatiniini tai vähentynyt verihiutaleiden määrä, toksisuuspistemäärä ≥1 seulonnassa.
- Osallistujalla on laboratoriotestitulokset (hematologia, kemia ja koagulaatio), joiden toksisuuspistemäärä on ≥1 seulonnassa.
Sai tai suunnittelee saavansa ei-tutkimuksen mukaisen rokotteen < 28 päivää ennen tutkimusinjektiota; lisäksi seuraavat COVID-19- ja influenssarokotteiden kriteerit ovat voimassa:
i. Kaikki COVID-19-rokotussarjat on täytynyt suorittaa vähintään 28 päivää ennen tutkimusinjektioannoksen saamista.
ii. COVID-19-rokotteet (valmistajasta riippumatta) on annettava vähintään 28 päivää ennen tutkimusinjektiota tai sen jälkeen.
iii. Influenssarokotteet voidaan antaa > 14 päivää ennen tutkimusinjektiota tai sen jälkeen.
- Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivää 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota (päivä 1) (kortikosteroidit, > 5 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia) tai aikoo tehdä niin kurssin aikana tutkimuksesta. Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
- Osallistuja on saanut CMV:tä vastaan aktiivista viruslääkettä (gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti, sidofoviiri, letermoviiri, asykloviiri, valasykloviiri) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä injektiota tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana.
- Osallistuja sai minkä tahansa tutkittavan CMV-rokotteen.
- Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti tai myoperikardiitti.
- Ilmoitettu sairaushistoria hepatiitti B:stä, hepatiitti C:stä tai ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV); tai positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbSAg), hepatiitti C -vasta-aineiden tai HIV 1- tai HIV 2 -vasta-aineiden varalta.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1647
CMV-seronegatiiviset tai CMV-seropositiiviset osallistujat saavat mRNA-1647-rokotteen lihaksensisäisellä (IM) injektiolla 0, 2 ja 6 kuukauden aikataulussa.
|
Kylmäkuivattu tuote, joka on liuotettu suolaliuoksella
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
CMV-seronegatiiviset tai CMV-seropositiiviset osallistujat saavat lumelääkettä mRNA-1647-rokotteen kanssa IM-injektiona 0, 2 ja 6 kuukauden aikataulussa.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivään 176 asti (7 päivää jokaisen injektion jälkeen)
|
Päivään 176 asti (7 päivää jokaisen injektion jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 197 asti (28 päivää jokaisen injektion jälkeen)
|
Päivään 197 asti (28 päivää jokaisen injektion jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 6 kuukautta viimeisen injektion jälkeen (päivään 347 asti)
|
Päivä 1 - 6 kuukautta viimeisen injektion jälkeen (päivään 347 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Tutkimuksen loppuun (EOS) (päivään 347 asti)
|
Päivä 1 - Tutkimuksen loppuun (EOS) (päivään 347 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa (AES)
Aikaikkuna: Päivä 1 – EOS (päivään 347 asti)
|
Päivä 1 – EOS (päivään 347 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin neutraloivien anti-CMV-vasta-aineiden (nAbs) geometrinen keskimääräinen tiitteri (nAb) epiteelisoluinfektiota ja fibroblastiinfektiota vastaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 85, 169, 197 ja 347
|
Päivät 1, 29, 85, 169, 197 ja 347
|
|
NAb:n geometrinen keskilasku nousu (GMFR) epiteelisoluinfektiota ja fibroblastiinfektiota vastaan
Aikaikkuna: Päivät 29, 85, 169, 197 ja 347
|
Päivät 29, 85, 169, 197 ja 347
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden nAb lisääntyi ≥ 2-, 3- ja 4-kertaisesti lähtötasoon verrattuna epiteelisoluinfektiota ja fibroblastiinfektiota vastaan
Aikaikkuna: Päivät 29, 85, 169, 197 ja 347
|
Päivät 29, 85, 169, 197 ja 347
|
|
Anti-glykoproteiini B (gB) -spesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) ja anti-pentameerispesifisen IgG:n GMT mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 85, 169, 197 ja 347
|
Päivät 1, 29, 85, 169, 197 ja 347
|
|
Anti-gB:n ja anti-pentameerispesifisen IgG:n GMFR
Aikaikkuna: Päivät 29, 85, 169, 197 ja 347
|
Päivät 29, 85, 169, 197 ja 347
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-gB- ja anti-pentameerispesifinen IgG lisääntyi ≥2-, 3- ja 4-kertaisesti lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivät 29, 85, 169, 197 ja 347
|
Päivät 29, 85, 169, 197 ja 347
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1647-P103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .