Een studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-1647 van het cytomegalovirus (CMV)-vaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is een Japanse volwassene van 18-40 jaar oud op het moment van toestemming die, naar de mening van de onderzoeker, in goede gezondheid verkeert op basis van beoordeling van de medische geschiedenis en screening van lichamelijk onderzoek. Japanse deelnemers worden gedefinieerd als personen die in Japan zijn geboren, met beide ouders en 4 grootouders die in Japan zijn geboren en die in totaal meer dan 10 jaar niet buiten Japan hebben gewoond.
• Voor de CMV-seronegatieve groepen: Deelnemer is serum CMV IgG-negatief/IgM-negatief.
• Voor de CMV-seropositieve groepen: De deelnemer is ofwel serum CMV IgG-positief/IgM-negatief of IgG-positief/IgM-positief.
• Deelnemer heeft een body mass index (BMI) van ≥18 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2) tot en met ≤35 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch onstabiel is of van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer, de beoordeling van veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of de naleving van de onderzoeksprocedures. Klinisch onstabiel wordt gedefinieerd als een diagnose of aandoening die significante veranderingen in de behandeling of medicatie vereist binnen de 2 maanden voorafgaand aan de screening, en omvat een voortdurend onderzoek naar een niet-gediagnosticeerde ziekte die zou kunnen leiden tot een nieuwe diagnose of aandoening.
• Deelnemer heeft verhoogde leverfunctietestwaarden, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase (ALP), of verhoogd creatinine of verlaagd aantal bloedplaatjes, met een toxiciteitsscore van Graad ≥1 bij screening.
• Deelnemer heeft laboratoriumtestresultaten (hematologie, chemie en coagulatie) met een toxiciteitsscore van Graad ≥1 bij screening.

• Ontvangen of plannen om een ​​niet-onderzoeksvaccin te krijgen <28 dagen voorafgaand aan een studie-injectie; daarnaast gelden de volgende criteria voor COVID-19- en griepvaccins:

  i. Elke COVID-19-vaccinatiereeks moet minimaal 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van een dosis van de studie-injectie voltooid zijn.

ii. COVID-19-vaccins (ongeacht de fabrikant) moeten ten minste 28 dagen voorafgaand aan of na elke studie-injectie worden toegediend.

iii. Influenzavaccins kunnen >14 dagen voorafgaand aan of na een studie-injectie worden toegediend.

• Deelnemer heeft systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen gedurende in totaal >14 dagen binnen 6 maanden vóór de dag van de eerste injectie (dag 1) (voor corticosteroïden, >5 mg/dag prednison-equivalent) of is van plan dit tijdens de kuur te doen van de studie. Geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.
• De deelnemer heeft binnen 2 weken voor de eerste injectie een antiviraal middel met activiteit tegen CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, aciclovir, valaciclovir) gekregen of is van plan dit in de loop van het onderzoek te doen.
• Deelnemer ontving elk CMV-vaccin voor onderzoek.
• Geschiedenis van myocarditis, pericarditis of myopericarditis.
• Gerapporteerde medische voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV); of een positieve screeningstest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbSAg), hepatitis C-antilichamen of HIV 1- of 2-antilichamen.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.