En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Cytomegalovirus (CMV) vaccine mRNA-1647

Inklusionskriterier:

• Deltageren er en japansk voksen i alderen 18-40 år på tidspunktet for samtykke, som efter undersøgerens vurdering er ved godt helbred baseret på gennemgang af sygehistorie og screening af fysisk undersøgelse. Japanske deltagere er defineret som personer født i Japan, med begge forældre og 4 bedsteforældre, der er født i Japan, og som ikke har boet uden for Japan i mere end 10 år i alt.
• For de CMV-seronegative grupper: Deltageren er serum CMV IgG negativ/IgM negativ.
• For de CMV-seropositive grupper: Deltageren er enten serum CMV IgG positiv/IgM negativ eller IgG positiv/IgM positiv.
• Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) fra ≥18 kg (kg)/kvadratmeter (m^2) til ≤35 kg/m^2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en diagnose eller tilstand, som efter investigatorens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer. Klinisk ustabil er defineret som en diagnose eller tilstand, der kræver væsentlige ændringer i behandling eller medicin inden for de 2 måneder forud for screening og omfatter løbende oparbejdning af en udiagnosticeret sygdom, der kan føre til en ny diagnose eller tilstand.
• Deltageren har forhøjede leverfunktionstest, defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP), eller forhøjet kreatinin eller reducerede blodplader, med en toksicitetsscore på grad ≥1 ved screening.
• Deltageren har laboratorietestresultater (hæmatologi, kemi og koagulation) med en toksicitetsscore på grad ≥1 ved screening.

• Modtaget eller planlægger at modtage enhver ikke-undersøgelsesvaccine <28 dage før enhver undersøgelsesinjektion; desuden gælder følgende kriterier for COVID-19- og influenzavacciner:

  jeg. Enhver COVID-19-vaccinationsserie skal være afsluttet mindst 28 dage før modtagelse af en dosis af undersøgelsesinjektionen.

ii. COVID-19-vacciner (uanset producent) skal administreres mindst 28 dage før eller efter enhver undersøgelsesinjektion.

iii. Influenzavacciner kan administreres >14 dage før eller efter enhver undersøgelsesinjektion.

• Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før dagen for første injektion (dag 1) (for kortikosteroider, >5 mg/dag prædnisonækvivalent) eller planlægger at gøre det i løbet af forløbet af undersøgelsen. Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.
• Deltageren har modtaget et antiviralt middel med aktivitet mod CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, acyclovir, valacyclovir) inden for 2 uger før den første injektion eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsen.
• Deltageren modtog enhver CMV-vaccine.
• Anamnese med myokarditis, pericarditis eller myopericarditis.
• Rapporteret sygehistorie med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV); eller en positiv screeningstest for hepatitis B overfladeantigen (HbSAg), hepatitis C antistoffer eller HIV 1 eller 2 antistoffer.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.