Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности мРНК цитомегаловирусной (ЦМВ) вакцины-1647

Критерии включения:

• Участником является взрослый японец в возрасте от 18 до 40 лет на момент получения согласия, который, по мнению исследователя, находится в добром здравии на основании изучения истории болезни и скринингового медицинского осмотра. Японские участники определяются как лица, родившиеся в Японии, у которых оба родителя и 4 бабушки и дедушки родились в Японии и которые в общей сложности не жили за пределами Японии более 10 лет.
• Для CMV-серонегативных групп: Участник является IgG-отрицательным/IgM-отрицательным по CMV в сыворотке крови.
• Для CMV-серопозитивных групп: Участник является либо сывороточным CMV IgG положительным/IgM отрицательным, либо IgG положительным/IgM положительным.
• Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 кг/кв.м (м^2) до ≤35 кг/м^2 включительно.

Критерий исключения:

• История диагноза или состояния, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участников, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования. Клинически нестабильное состояние определяется как диагноз или состояние, требующее значительных изменений в тактике лечения или медикаментозном лечении в течение 2 месяцев до скрининга, и включает в себя постоянное обследование невыявленного заболевания, которое может привести к новому диагнозу или состоянию.
• У участника повышены функциональные пробы печени, определяемые как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ), или повышен креатинин, или снижено количество тромбоцитов, с оценкой токсичности ≥1 при скрининге.
• У участника есть результаты лабораторных анализов (гематология, химия и коагуляция) с оценкой токсичности ≥1 степени при скрининге.

• Получил или планирует получить какую-либо неисследуемую вакцину менее чем за 28 дней до любой исследуемой инъекции; кроме того, применяются следующие критерии для вакцин против COVID-19 и гриппа:

  я. Любая серия вакцинации против COVID-19 должна быть завершена как минимум за 28 дней до получения любой дозы исследуемой инъекции.

II. Вакцины против COVID-19 (независимо от производителя) необходимо вводить как минимум за 28 дней до или после любой исследуемой инъекции.

III. Вакцины против гриппа можно вводить более чем за 14 дней до или после любой исследуемой инъекции.

• Участник получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в общей сложности >14 дней в течение 6 месяцев до дня первой инъекции (День 1) (для кортикостероидов >5 мг/день в эквиваленте преднизолона) или планирует сделать это в течение курса исследования. Разрешены ингаляционные, назальные и местные стероиды.
• Участник получил противовирусный препарат с активностью против ЦМВ (ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет, цидофовир, летермовир, ацикловир, валацикловир) в течение 2 недель до первой инъекции или планирует сделать это в ходе исследования.
• Участник получил любую исследуемую вакцину против ЦМВ.
• История миокардита, перикардита или миоперикардита.
• Сообщенная история болезни гепатита B, гепатита C или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); или положительный скрининговый тест на поверхностный антиген гепатита В (HbSAg), антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ 1 или 2.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.