出現時の興奮における見当識の言語刺激
2022年10月10日 更新者：Bo Rim Kim、Seoul National University Hospital
全身麻酔後の覚醒興奮に対する繰り返しの言葉による見当識刺激の効果: ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、時間、場所、患者自身の名前などの方向情報が全身麻酔後の覚醒せん妄を軽減できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡手術またはロボット支援による腹部手術を受けている患者
除外基準:
- 患者の拒否
- 運行スケジュールの変更
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態 Ⅳ
- 日帰り手術
- BMI ≥35
- 神経認知障害、聴覚障害
- 精神的な薬物の摂取
- 1ヶ月以内に全身麻酔または鎮静法の経験がある方
ドロップアウト基準
- 運行スケジュールの変更（例： 予期せぬ共同手術、開腹手術への変更、夜勤へのスケジュールの遅延）
- 重大なプロトコル違反
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリエンテーション
覚醒中に方向情報（時間、場所、患者自身の名前）が繰り返し提供されます。
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覚醒中、方位情報（時間、場所、患者自身の名前）を伝える調査員の録音音声がノイズキャンセリングヘッドフォンから繰り返し再生されます。
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アクティブコンパレータ：名前
いつものように、患者は名前を呼ばれて全身麻酔から回復します。
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覚醒中、患者の名前を呼ぶ調査員の録音音声がノイズキャンセリングヘッドフォンから繰り返し再生される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室（OR）における覚醒動揺の発生率
時間枠：麻酔覚醒から20分後
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ライカー鎮静興奮スケール ≥5
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麻酔覚醒から20分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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危険な出現興奮の発生
時間枠：麻酔覚醒から20分後
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ライカー鎮静興奮スケール = 7
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麻酔覚醒から20分後
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覚醒時の最大ライカー鎮静興奮スケール
時間枠：麻酔覚醒から20分後
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覚醒時のライカー鎮静撹拌スケールの最大値
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麻酔覚醒から20分後
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出現までの時間
時間枠：麻酔覚醒から20分後
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麻酔が切れてから開眼・抜管・手術室からの退院までの時間
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麻酔覚醒から20分後
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バイスペクトル指数 (BIS)
時間枠：麻酔覚醒から20分後
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デスフルラン中止・口頭反応・抜管時のBIS値
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麻酔覚醒から20分後
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PACUにおける覚醒動揺の発生率
時間枠：PACU投与から30分後
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ライカー鎮静興奮スケール ≥5
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PACU投与から30分後
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術後せん妄の発生率
時間枠：PACU投与後30分 / 術後24時間
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せん妄スケール（CAM）
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PACU投与後30分 / 術後24時間
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術後の痛み
時間枠：PACU投与後10/20/30分 / 術後24時間
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痛みの NRS スコア (0-11)
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PACU投与後10/20/30分 / 術後24時間
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PACU滞在
時間枠：PACU投与後最大3時間
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PACU滞在の長さ（時間）
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PACU投与後最大3時間
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術後のオピオイド摂取
時間枠：PACU投与後30分 / 術後24時間
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術後のオピオイド必要量
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PACU投与後30分 / 術後24時間
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鎮痛剤の要件
時間枠：術後24時間
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オピオイド要件以外の鎮痛薬
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術後24時間
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術後の回復の質
時間枠：術後24時間
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韓国語版 回復の質-15
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bo Rim Kim, M.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2022年4月27日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。