对出现激动的定向的语言刺激
2022年10月10日 更新者：Bo Rim Kim、Seoul National University Hospital
反复言语刺激定向对全身麻醉后出现激越的影响：一项随机双盲试验
本研究的目的是调查时间、地点和患者姓名等方位信息是否可以减少全身麻醉后苏醒时的谵妄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受选择性腹腔镜或机器人辅助腹部手术的患者
排除标准：
- 患者拒绝
- 运营计划变更
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况Ⅳ级
- 日间手术
- 体重指数≥35
- 神经认知障碍、听力障碍
- 精神药物摄入
- 1个月内全身麻醉或镇静经验
辍学标准
- 操作时间表的变化（例如 意外的协作手术、转为剖腹手术、将日程安排推迟到夜班时间）
- 严重违反协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：方向
在出现期间反复提供定向信息（时间、地点、患者自己的姓名）。
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在出现过程中，研究人员提供方位信息（时间、地点、患者姓名）的录音从降噪耳机中重复播放
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有源比较器：姓名
像往常一样，患者从全身麻醉中苏醒，并被叫到他/她的名字。
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在苏醒期间，从降噪耳机中反复播放调查员呼唤患者姓名的录音
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术室 (OR) 出现躁动的发生率
大体时间：麻醉苏醒后20分钟
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Riker镇静激越量表≥5
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麻醉苏醒后20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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危险出现激越的发生率
大体时间：麻醉苏醒后20分钟
|
Riker 镇静激越量表 =7
|
麻醉苏醒后20分钟
|
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苏醒期间最大 Riker 镇静激越量表
大体时间：麻醉苏醒后20分钟
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苏醒期间 Riker 镇静激越量表的最大值
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麻醉苏醒后20分钟
|
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出现时间
大体时间：麻醉苏醒后20分钟
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从停止麻醉到睁眼/拔管/出院的时间
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麻醉苏醒后20分钟
|
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双频指数 (BIS)
大体时间：麻醉苏醒后20分钟
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停用地氟醚/口头反应/拔管时的 BIS 值
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麻醉苏醒后20分钟
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PACU 苏醒期躁动的发生率
大体时间：PACU 给药后 30 分钟
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Riker镇静激越量表≥5
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PACU 给药后 30 分钟
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术后谵妄的发生率
大体时间：PACU 给药后 30 分钟/术后 24 小时
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谵妄量表 (CAM)
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PACU 给药后 30 分钟/术后 24 小时
|
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术后疼痛
大体时间：PACU 给药后 10/20/30 分钟/术后 24 小时
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疼痛的 NRS 评分 (0-11)
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PACU 给药后 10/20/30 分钟/术后 24 小时
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PACU 停留
大体时间：PACU 给药后最多 3 小时
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PACU 停留时间（小时）
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PACU 给药后最多 3 小时
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术后阿片类药物消耗
大体时间：PACU 给药后 30 分钟/术后 24 小时
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术后阿片类药物需求
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PACU 给药后 30 分钟/术后 24 小时
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止痛药要求
大体时间：术后24小时
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阿片类药物要求以外的镇痛药
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术后24小时
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术后恢复质量
大体时间：术后24小时
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韩版质量恢复-15
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bo Rim Kim, M.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月9日
初级完成 (实际的)
2022年4月20日
研究完成 (实际的)
2022年4月27日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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