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Verbale Orientierungsstimulation bei Emergenz-Agitation

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Bo Rim Kim, Seoul National University Hospital

Auswirkung einer wiederholten verbalen Orientierungsstimulation auf die Emergenzagitation nach Vollnarkose: eine randomisierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Informationen zur Orientierung wie Zeit, Ort und der Name des Patienten das Auftreten eines Delirs nach einer Vollnarkose reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen oder robotergestützten Bauchoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Änderung des Betriebsplans
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Ⅳ
  • Tageschirurgie
  • BMI ≥35
  • Neurokognitive Beeinträchtigung, Hörstörung
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Erfahrung mit Vollnarkose oder Sedierung innerhalb eines Monats

Abbruchkriterien

  • Änderungen im Betriebsplan (z.B. unerwartete gemeinsame Operation, Umstellung auf Laparotomie, Verschiebung des Zeitplans auf Nachtdienstzeiten)
  • Erheblicher Protokollverstoß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orientierung
Beim Auftauchen werden immer wieder Orientierungsinformationen (Zeit, Ort, Eigenname des Patienten) gegeben.
Sonstiges: Mit Kopfhörern Orientierung geben
Während des Auftauchens wird die aufgezeichnete Stimme eines Untersuchers, der Orientierungsinformationen (Zeit, Ort, Name des Patienten) gibt, wiederholt über geräuschunterdrückende Kopfhörer abgespielt
Aktiver Komparator: Name
Wie üblich wird der Patient mit seinem/ihrem Namen aus der Vollnarkose erholt.
Sonstiges: Auftauchen wie gewohnt mit Kopfhörern
Während des Auftauchens wird die aufgezeichnete Stimme eines Untersuchers, der den Namen des Patienten ruft, wiederholt über geräuschunterdrückende Kopfhörer abgespielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Emergenzunruhe im Operationssaal (OP)
Zeitfenster: 20 Minuten nach Einsetzen der Narkose
Riker-Sedierung, Unruhe-Skala ≥5
20 Minuten nach Einsetzen der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten gefährlicher Emergenzbewegungen
Zeitfenster: 20 Minuten nach Einsetzen der Narkose
Riker-Sedierung, Unruhe-Skala =7
20 Minuten nach Einsetzen der Narkose
maximale Riker-Sedierung, aufgeregte Skala beim Auftauchen
Zeitfenster: 20 Minuten nach Einsetzen der Narkose
Maximalwert der Riker-Sedierungs-Agitiert-Skala während des Auftauchens
20 Minuten nach Einsetzen der Narkose
Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: 20 Minuten nach Einsetzen der Narkose
Zeit vom Absetzen der Narkose bis zur Augenöffnung/Extubation/Entlassung aus dem OP
20 Minuten nach Einsetzen der Narkose
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: 20 Minuten nach Einsetzen der Narkose
BIS-Wert bei Absetzen/verbaler Reaktion/Extubation von Desfluran
20 Minuten nach Einsetzen der Narkose
Auftreten von Emergenzagitation an der PACU
Zeitfenster: 30 Minuten nach der PACU-Verabreichung
Riker-Sedierung, Unruhe-Skala ≥5
30 Minuten nach der PACU-Verabreichung
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 30 Minuten nach der PACU-Verabreichung / 24 Stunden nach der Operation
Delir-Skala (CAM)
30 Minuten nach der PACU-Verabreichung / 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 10/20/30 Minuten nach der PACU-Verabreichung / 24 Stunden postoperativ
NRS-Score (0–11) für Schmerzen
10/20/30 Minuten nach der PACU-Verabreichung / 24 Stunden postoperativ
PACU-Aufenthalt
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der PACU-Verabreichung
Dauer (Stunden) des PACU-Aufenthalts
bis zu 3 Stunden nach der PACU-Verabreichung
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 30 Minuten nach der PACU-Verabreichung / 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Opioidbedarf
30 Minuten nach der PACU-Verabreichung / 24 Stunden nach der Operation
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Andere Analgetika als Opioidbedarf
Postoperativ 24 Stunden
Postoperative Qualität der Genesung
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Koreanische Version von Quality of Recovery-15
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Rim Kim, M.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21082521254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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