Вербальная стимуляция ориентировки на возникающее возбуждение
10 октября 2022 г. обновлено: Bo Rim Kim, Seoul National University Hospital
Влияние повторной вербальной стимуляции ориентации на эмерджентное возбуждение после общей анестезии: рандомизированное двойное слепое исследование
Целью данного исследования является изучение того, может ли информация об ориентации, такая как время, место и собственное имя пациента, уменьшить возникновение бреда после общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую или робот-ассистированную абдоминальную хирургию.
Критерий исключения:
- Отказ пациентов
- Изменение графика работы
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅳ
- Дневная хирургия
- ИМТ ≥35
- Нейрокогнитивные нарушения, нарушение слуха
- Психологический прием наркотиков
- Опыт общей анестезии или седации в течение 1 месяца
Критерии исключения
- Изменения в графике работы (напр. неожиданная совместная операция, переход на лапаротомию, перенос графика на ночное дежурство)
- Значительное нарушение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ориентация
Информация для ориентации (время, место, собственное имя пациента) повторно предоставляется во время выхода.
|
Во время пробуждения записанный голос исследователя, дающего информацию об ориентации (время, место, собственное имя пациента), многократно воспроизводится через шумоподавляющие наушники.
|
|
Активный компаратор: Имя
Как обычно, пациента выводят из наркоза, называют его/ее имя.
|
Во время пробуждения записанный голос исследователя, называющего имя пациента, неоднократно воспроизводится через наушники с шумоподавлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения возбуждения в операционной (ИЛИ)
Временное ограничение: Через 20 минут после появления анестезии
|
Шкала возбуждения седации Райкера ≥5
|
Через 20 минут после появления анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение опасного волнения
Временное ограничение: Через 20 минут после появления анестезии
|
Шкала седативного возбуждения Райкера = 7
|
Через 20 минут после появления анестезии
|
|
максимальное возбуждение по шкале седации Райкера во время пробуждения
Временное ограничение: Через 20 минут после появления анестезии
|
максимальное значение шкалы седативного возбуждения Райкера во время пробуждения
|
Через 20 минут после появления анестезии
|
|
Время появления
Временное ограничение: Через 20 минут после появления анестезии
|
Время от прекращения анестезии до открытия глаза/экстубации/выписки из операционной
|
Через 20 минут после появления анестезии
|
|
Биспектральный индекс (БИС)
Временное ограничение: Через 20 минут после появления анестезии
|
Значение BIS при прекращении приема десфлурана/вербальном ответе/экстубации
|
Через 20 минут после появления анестезии
|
|
Частота возникновения агитации в PACU
Временное ограничение: Через 30 минут после введения PACU
|
Шкала возбуждения седации Райкера ≥5
|
Через 30 минут после введения PACU
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Через 30 минут после введения PACU / через 24 часа после операции
|
Шкала делирия (CAM)
|
Через 30 минут после введения PACU / через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 10/20/30 минут после введения PACU / Послеоперационные 24 часа
|
Оценка боли по шкале NRS (0-11)
|
10/20/30 минут после введения PACU / Послеоперационные 24 часа
|
|
PACU остаться
Временное ограничение: до 3 часов после введения PACU
|
Продолжительность (часы) пребывания в PACU
|
до 3 часов после введения PACU
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 30 минут после введения PACU / через 24 часа после операции
|
Послеоперационная потребность в опиоидах
|
Через 30 минут после введения PACU / через 24 часа после операции
|
|
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Анальгетики, кроме потребности в опиоидах
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Послеоперационное качество восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Корейская версия качества рекавери-15
|
Послеоперационный 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bo Rim Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21082521254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .