Stimulation verbale d'orientation sur l'agitation d'émergence
10 octobre 2022 mis à jour par: Bo Rim Kim, Seoul National University Hospital
Effet d'une stimulation verbale répétée de l'orientation sur l'agitation à l'émergence après anesthésie générale : un essai randomisé en double aveugle
Le but de cette étude est d'étudier si des informations sur l'orientation telles que l'heure, le lieu et le nom du patient peuvent réduire le délire d'émergence après une anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique ou assistée par robot élective
Critère d'exclusion:
- Refus des patients
- Changement d'horaire de fonctionnement
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅳ
- Chirurgie d'un jour
- IMC ≥35
- Déficience neurocognitive, trouble auditif
- Prise de drogue psychologique
- Expérience d'anesthésie générale ou de sédation dans un délai d'un mois
Critères d'abandon
- Changements dans le programme d'exploitation (par ex. chirurgie collaborative inattendue, conversion en laparotomie, report de l'horaire aux heures de garde de nuit)
- Violation significative du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Orientation
Les informations d'orientation (heure, lieu, nom du patient) sont fournies à plusieurs reprises lors de l'émergence.
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Pendant l'émergence, la voix enregistrée d'un enquêteur donnant des informations d'orientation (heure, lieu, nom du patient) est lue à plusieurs reprises à partir d'un casque antibruit
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Comparateur actif: Nom
Comme d'habitude, le patient est récupéré de l'anesthésie générale avec son nom appelé.
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Pendant l'émergence, la voix enregistrée d'un enquêteur appelant le nom du patient est diffusée à plusieurs reprises à partir d'un casque antibruit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'agitation à l'émergence en salle d'opération (OU)
Délai: 20 minutes après l'émergence de l'anesthésie
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Échelle agitée de sédation de Riker ≥5
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20 minutes après l'émergence de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'agitation d'émergence dangereuse
Délai: 20 minutes après l'émergence de l'anesthésie
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Échelle agitée de la sédation de Riker = 7
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20 minutes après l'émergence de l'anesthésie
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échelle agitée de sédation maximale de Riker pendant l'émergence
Délai: 20 minutes après l'émergence de l'anesthésie
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valeur maximale de l'échelle agitée de sédation de Riker pendant l'émergence
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20 minutes après l'émergence de l'anesthésie
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Temps d'émergence
Délai: 20 minutes après l'émergence de l'anesthésie
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Délai entre l'arrêt de l'anesthésie et l'ouverture des yeux/l'extubation/la sortie de la salle d'opération
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20 minutes après l'émergence de l'anesthésie
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Indice bispectral (BIS)
Délai: 20 minutes après l'émergence de l'anesthésie
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Valeur BIS à l'arrêt du desflurane/réponse verbale/extubation
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20 minutes après l'émergence de l'anesthésie
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Incidence de l'agitation à l'émergence à la PACU
Délai: 30 minutes après l'administration de la PACU
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Échelle agitée de sédation de Riker ≥5
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30 minutes après l'administration de la PACU
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Incidence du délire postopératoire
Délai: 30 minutes après administration PACU / Postopératoire 24 heures
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Échelle de délire (CAM)
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30 minutes après administration PACU / Postopératoire 24 heures
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Douleur postopératoire
Délai: 10/20/30 minutes après administration PACU / Postopératoire 24 heures
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Score NRS (0-11) de la douleur
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10/20/30 minutes après administration PACU / Postopératoire 24 heures
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Séjour USPA
Délai: jusqu'à 3 heures après l'administration de la PACU
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Durée (heures) du séjour à l'USPA
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jusqu'à 3 heures après l'administration de la PACU
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 30 minutes après administration PACU / Postopératoire 24 heures
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Besoin postopératoire en opioïdes
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30 minutes après administration PACU / Postopératoire 24 heures
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Besoin d'analgésiques
Délai: Postopératoire 24 heures
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Analgésiques autres que les besoins en opioïdes
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Postopératoire 24 heures
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Qualité postopératoire de la récupération
Délai: Postopératoire 24 heures
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Version coréenne de qualité de récupération-15
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Postopératoire 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Rim Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21082521254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .