Verbal stimulering av orientering om uppkomstagitation
10 oktober 2022 uppdaterad av: Bo Rim Kim, Seoul National University Hospital
Effekt av en upprepad verbal stimulering av orientering på uppkomst av agitation efter allmän anestesi: en randomiserad dubbelblind studie
Syftet med denna studie är att undersöka om information om orienteringen såsom tid, plats och patientens eget namn kan minska uppkomsten av delirium efter generell anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk eller robotassisterad bukkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienternas vägran
- Ändring i driftschema
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status Ⅳ
- Dagkirurgi
- BMI ≥35
- Neurokognitiv funktionsnedsättning, hörselstörning
- Psykologiskt drogintag
- Erfarenhet av generell anestesi eller sedering inom 1 månad
Släpp ut kriterier
- Ändringar i driftschema (t.ex. oväntad kollaborativ kirurgi, övergång till laparotomi, försening av schemat till natttjänsttid)
- Betydande protokollöverträdelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orientering
Information om orientering (tid, plats, patientens eget namn) ges upprepade gånger under uppkomsten.
|
Under uppkomsten spelas inspelad röst från en utredare som ger information om orientering (tid, plats, patientens eget namn) upprepade gånger från brusreducerande hörlurar
|
|
Aktiv komparator: Namn
Som vanligt är patienten återställd från narkos med hans/hennes namn.
|
Under uppkomsten spelas inspelad röst från en utredare som ringer patientens namn upprepade gånger från brusreducerande hörlurar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av uppkomst av agitation i operationssalen (OR)
Tidsram: 20 minuter efter uppkomsten av anestesi
|
Riker sedation agiterad skala ≥5
|
20 minuter efter uppkomsten av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av farlig uppkomstagitation
Tidsram: 20 minuter efter uppkomsten av anestesi
|
Riker sedation agiterad skala =7
|
20 minuter efter uppkomsten av anestesi
|
|
maximal Riker sedation agiterad skala under uppkomsten
Tidsram: 20 minuter efter uppkomsten av anestesi
|
maximalt värde av Riker sedation agiterad skala under uppkomst
|
20 minuter efter uppkomsten av anestesi
|
|
Dags att dyka upp
Tidsram: 20 minuter efter uppkomsten av anestesi
|
Tid från bedövningstillstånd till ögonöppning/extubation/urladdning från operationssalen
|
20 minuter efter uppkomsten av anestesi
|
|
Bispektralt index (BIS)
Tidsram: 20 minuter efter uppkomsten av anestesi
|
BIS-värde vid utsättning av desfluran/verbal respons/extubation
|
20 minuter efter uppkomsten av anestesi
|
|
Förekomst av uppkomst av agitation vid PACU
Tidsram: 30 minuter efter PACU-administration
|
Riker sedation agiterad skala ≥5
|
30 minuter efter PACU-administration
|
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: 30 minuter efter administrering av PACU / Postoperativ 24 timmar
|
Deliriumskala (CAM)
|
30 minuter efter administrering av PACU / Postoperativ 24 timmar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 10/20/30 minuter efter administrering av PACU / Postoperativ 24 timmar
|
NRS poäng (0-11) av smärta
|
10/20/30 minuter efter administrering av PACU / Postoperativ 24 timmar
|
|
PACU stanna
Tidsram: upp till 3 timmar efter administrering av PACU
|
Längd (timmar) av PACU-vistelse
|
upp till 3 timmar efter administrering av PACU
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 30 minuter efter administrering av PACU / Postoperativ 24 timmar
|
Postoperativt opioidbehov
|
30 minuter efter administrering av PACU / Postoperativ 24 timmar
|
|
Analgetika krav
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Andra smärtstillande medel än opioidbehov
|
Postoperativ 24 timmar
|
|
Postoperativ kvalitet på återhämtningen
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Koreanska versionen av kvaliteten på återhämtning-15
|
Postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bo Rim Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
3 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21082521254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .