Estimulação Verbal de Orientação na Agitação de Emergência
10 de outubro de 2022 atualizado por: Bo Rim Kim, Seoul National University Hospital
Efeito de uma estimulação verbal repetida de orientação na agitação de emergência após anestesia geral: um estudo randomizado duplo-cego
O objetivo deste estudo é investigar se as informações da orientação, como horário, local e nome do próprio paciente, podem reduzir o delírio ao despertar após anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva laparoscópica ou assistida por robô
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes
- Mudança no cronograma de operação
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅳ
- cirurgia diurna
- IMC ≥35
- Comprometimento neurocognitivo, distúrbio auditivo
- Ingestão de drogas psicológicas
- Experiência de anestesia geral ou sedação em 1 mês
Critérios de abandono
- Mudanças no cronograma de operação (por exemplo, cirurgia colaborativa inesperada, conversão para laparotomia, atraso do horário para plantão noturno)
- Violação significativa do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Orientação
Informações de orientação (horário, local, nome do próprio paciente) são fornecidas repetidamente durante a emergência.
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Durante a emergência, a voz gravada de um investigador dando informações de orientação (hora, local, nome do próprio paciente) é reproduzida repetidamente a partir de fones de ouvido com cancelamento de ruído
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Comparador Ativo: Nome
Como de costume, o paciente é recuperado da anestesia geral com seu nome chamado.
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Durante a emergência, a voz gravada de um investigador chamando o nome do paciente é reproduzida repetidamente em fones de ouvido com cancelamento de ruído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de agitação ao despertar na sala de cirurgia (SO)
Prazo: 20 minutos após a emergência da anestesia
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Escala de agitação de sedação de Riker ≥5
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20 minutos após a emergência da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de agitação de emergência perigosa
Prazo: 20 minutos após a emergência da anestesia
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Escala de agitação de sedação de Riker = 7
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20 minutos após a emergência da anestesia
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escala de agitação de sedação máxima de Riker durante a emergência
Prazo: 20 minutos após a emergência da anestesia
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valor máximo da escala de agitação de sedação de Riker durante a emergência
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20 minutos após a emergência da anestesia
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Tempo para emergência
Prazo: 20 minutos após a emergência da anestesia
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Tempo desde a suspensão dos anestésicos até a abertura dos olhos/extubação/alta da sala de cirurgia
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20 minutos após a emergência da anestesia
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Índice biespectral (BIS)
Prazo: 20 minutos após a emergência da anestesia
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Valor do BIS na descontinuação do desflurano/resposta verbal/extubação
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20 minutos após a emergência da anestesia
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Incidência de agitação ao despertar na SRPA
Prazo: 30 minutos após a administração da SRPA
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Escala de agitação de sedação de Riker ≥5
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30 minutos após a administração da SRPA
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 30 minutos após a administração da SRPA / Pós-operatório 24 horas
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Escala de delírio (CAM)
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30 minutos após a administração da SRPA / Pós-operatório 24 horas
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Dor pós-operatória
Prazo: 10/20/30 minutos após a administração da SRPA / Pós-operatório 24 horas
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Pontuação NRS (0-11) de dor
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10/20/30 minutos após a administração da SRPA / Pós-operatório 24 horas
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Permanência na UCPA
Prazo: até 3 horas após a administração da SRPA
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Tempo (horas) de permanência na SRPA
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até 3 horas após a administração da SRPA
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 30 minutos após a administração da SRPA / Pós-operatório 24 horas
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Requisito de opioide pós-operatório
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30 minutos após a administração da SRPA / Pós-operatório 24 horas
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Requisito de analgésicos
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Analgésicos além da exigência de opioides
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Pós operatório 24 horas
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Qualidade pós-operatória de recuperação
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Versão coreana de qualidade de recuperação-15
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Pós operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Rim Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21082521254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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