Orientoinnin verbaalinen stimulaatio syntyvässä agitaatiossa
maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bo Rim Kim, Seoul National University Hospital
Toistuvan suullisen suuntauksen stimulaation vaikutus yleisanestesian jälkeiseen agitaatioon: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko orientaatiotiedot, kuten aika, paikka ja potilaan oma nimi, vähentää yleisanestesian jälkeistä deliriumin ilmaantumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen vatsan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen
- Muutos toiminta-aikataulussa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila Ⅳ
- Päiväkirurgia
- BMI ≥35
- Neurokognitiivinen toimintahäiriö, kuulohäiriö
- Psykologinen huumeiden saanti
- Kokemus yleisanestesiasta tai sedaatiosta 1 kuukauden sisällä
Pudotuskriteerit
- Muutokset käyttöaikataulussa (esim. odottamaton yhteisleikkaus, siirtyminen laparotomiaan, aikataulun viivästyminen yötyöaikaan)
- Merkittävä protokollarikkomus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuntautuminen
Orientaatiotiedot (aika, paikka, potilaan oma nimi) annetaan toistuvasti ilmaantuessa.
|
Nousemisen aikana melua vaimentavista kuulokkeista toistetaan toistuvasti nauhoitettua tutkijan ääntä, joka antaa suuntatietoja (aika, paikka, potilaan oma nimi).
|
|
Active Comparator: Nimi
Kuten tavallista, potilas toipuu yleisanestesiosta ja hänen nimeään kutsutaan.
|
Nousun aikana potilaan nimeä kutsuvan tutkijan ääni toistetaan toistuvasti melua vaimentavista kuulokkeista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaation ilmaantuvuus leikkaussalissa (OR)
Aikaikkuna: 20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen
|
Riker-sedaatio kiihtynyt asteikko ≥5
|
20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaarallisen levottomuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen
|
Riker-sedaatio kiihottaneen asteikko =7
|
20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen
|
|
maksimaalinen Riker-sedaatio, kiihtynyt mittakaava ilmaantumisen aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen
|
Riker-sedation agitated -asteikon enimmäisarvo ilmaantumisen aikana
|
20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen
|
|
Aika ilmaantua
Aikaikkuna: 20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen
|
Aika anestesia-aineiden käytöstä silmän avaamiseen/ekstubaatioon/poistoon TAI
|
20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen
|
|
Bispektriindeksi (BIS)
Aikaikkuna: 20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen
|
BIS-arvo desfluraanin käytön lopettamisen/sanallisen vastauksen/ekstuboinnin yhteydessä
|
20 minuuttia anestesian ilmestymisen jälkeen
|
|
Agitaation ilmaantuvuus PACU:ssa
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:n annon jälkeen
|
Riker-sedaatio kiihtynyt asteikko ≥5
|
30 minuuttia PACU:n annon jälkeen
|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:n annon jälkeen / Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Delirium-asteikko (CAM)
|
30 minuuttia PACU:n annon jälkeen / Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 10/20/30 minuuttia PACU:n annon jälkeen / Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
NRS-pisteet (0-11) kipua
|
10/20/30 minuuttia PACU:n annon jälkeen / Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
PACU pysyä
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia PACU:n antamisen jälkeen
|
PACU:n oleskelun pituus (tuntia).
|
enintään 3 tuntia PACU:n antamisen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:n annon jälkeen / Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen opioiditarve
|
30 minuuttia PACU:n annon jälkeen / Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Analgeettien tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Muut analgeetit kuin opioiditarve
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Toipumisen jälkeinen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Korean versio elpymisen laadusta-15
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Rim Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21082521254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .