Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Verbální stimulace orientace na vznikající agitaci

10. října 2022 aktualizováno: Bo Rim Kim, Seoul National University Hospital

Vliv opakované verbální stimulace orientace na vznikající neklid po celkové anestezii: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Účelem této studie je zjistit, zda informace o orientaci, jako je čas, místo a vlastní jméno pacienta, mohou snížit vznik deliria po celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou břišní operaci

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání pacientů
  • Změna provozního řádu
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅳ
  • Denní chirurgie
  • BMI ≥35
  • Neurokognitivní porucha, porucha sluchu
  • Psychologický příjem drog
  • Zkušenost s celkovou anestezií nebo sedací do 1 měsíce

Vypustit kritéria

  • Změny v rozvrhu provozu (např. neočekávaná kolaborativní operace, přeměna na laparotomii, odložení plánu na noční pracovní dobu)
  • Závažné porušení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orientace
Při emergenci jsou opakovaně poskytovány orientační informace (čas, místo, vlastní jméno pacienta).
Jiný: Poskytování orientace se sluchátky
Během vynoření se opakovaně přehrává nahraný hlas vyšetřovatele poskytujícího orientační informace (čas, místo, vlastní jméno pacienta) ze sluchátek s potlačením hluku
Aktivní komparátor: Název
Pacient se jako obvykle probere z celkové anestezie se svým jménem.
Jiný: Vznik jako obvykle u sluchátek
Během emergence je opakovaně přehráván nahraný hlas vyšetřujícího volajícího jménem pacienta ze sluchátek s potlačením hluku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt náhlého vzrušení na operačním sále (OR)
Časové okno: 20 minut po vzniku anestezie
Rikerova sedace agitovaná stupnice ≥5
20 minut po vzniku anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nebezpečného vzplanutí
Časové okno: 20 minut po vzniku anestezie
Rikerova sedace rozrušená stupnice =7
20 minut po vzniku anestezie
maximální Rikerova sedace rozrušená šupina při vzcházení
Časové okno: 20 minut po vzniku anestezie
maximální hodnota Rikerovy sedace rozrušená stupnice při vzcházení
20 minut po vzniku anestezie
Čas na vynoření
Časové okno: 20 minut po vzniku anestezie
Doba od vypnutí anestetik do otevření oka/extubace/propuštění z OR
20 minut po vzniku anestezie
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: 20 minut po vzniku anestezie
Hodnota BIS při vysazení desfluranu/verbální odpovědi/extubace
20 minut po vzniku anestezie
Výskyt agitovanosti na PACU
Časové okno: 30 minut po podání PACU
Rikerova sedace agitovaná stupnice ≥5
30 minut po podání PACU
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 30 minut po podání PACU / pooperační 24 hodin
Delirium scale (CAM)
30 minut po podání PACU / pooperační 24 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: 10/20/30 minut po podání PACU / Pooperační 24 hodin
NRS skóre (0-11) bolesti
10/20/30 minut po podání PACU / Pooperační 24 hodin
PACU pobyt
Časové okno: do 3 hodin po podání PACU
Délka (hodiny) pobytu PACU
do 3 hodin po podání PACU
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 30 minut po podání PACU / pooperační 24 hodin
Pooperační potřeba opioidů
30 minut po podání PACU / pooperační 24 hodin
Požadavek na analgetika
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Analgetika jiná než potřeba opioidů
Pooperační 24 hodin
Pooperační kvalita rekonvalescence
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Korejská verze kvality obnovy-15
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Rim Kim, M.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21082521254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit