Estimulación Verbal de Orientación en Agitación de Emergencia
10 de octubre de 2022 actualizado por: Bo Rim Kim, Seoul National University Hospital
Efecto de una estimulación verbal repetida de la orientación sobre la agitación de emergencia después de la anestesia general: un ensayo aleatorizado doble ciego
El propósito de este estudio es investigar si la información de la orientación, como el tiempo, el lugar y el propio nombre del paciente, puede reducir el delirio de emergencia después de la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva laparoscópica o asistida por robot
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes
- Cambio en el horario de operación
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅳ
- Cirugía de día
- IMC ≥35
- Deterioro neurocognitivo, trastorno auditivo
- Ingesta de psicofármacos
- Experiencia de anestesia general o sedación dentro de 1 mes
Criterios de abandono
- Cambios en el horario de operación (por ej. cirugía colaborativa inesperada, conversión a laparotomía, retraso del horario a horario nocturno)
- Violación significativa del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orientación
La información de orientación (hora, lugar, nombre del paciente) se proporciona repetidamente durante la emergencia.
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Durante la emergencia, la voz grabada de un investigador que brinda información de orientación (hora, lugar, nombre del paciente) se reproduce repetidamente desde auriculares con cancelación de ruido.
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Comparador activo: Nombre
Como de costumbre, el paciente se recupera de la anestesia general con su nombre.
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Durante la emergencia, la voz grabada de un investigador que llama el nombre del paciente se reproduce repetidamente desde auriculares con cancelación de ruido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de agitación de emergencia en quirófano (OR)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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Escala de agitación de sedación de Riker ≥5
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20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de agitación de emergencia peligrosa
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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Escala agitada de sedación de Riker = 7
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20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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escala agitada de sedación máxima de Riker durante la emergencia
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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valor máximo de la escala agitada de sedación de Riker durante la emergencia
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20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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Tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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Tiempo desde que se suspendió la anestesia hasta que se abrió el ojo/extubación/alta del quirófano
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20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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Valor BIS al suspender el desflurano/respuesta verbal/extubación
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20 minutos después de la emergencia de la anestesia
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Incidencia de agitación de emergencia en la URPA
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de PACU
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Escala de agitación de sedación de Riker ≥5
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30 minutos después de la administración de PACU
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de PACU / Postoperatorio 24 horas
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Escala de delirio (CAM)
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30 minutos después de la administración de PACU / Postoperatorio 24 horas
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 10/20/30 minutos después de la administración de PACU / Postoperatorio 24 horas
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Puntuación NRS (0-11) de dolor
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10/20/30 minutos después de la administración de PACU / Postoperatorio 24 horas
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Estancia en la URPA
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la administración PACU
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Duración (horas) de la estancia en la PACU
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hasta 3 horas después de la administración PACU
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de PACU / Postoperatorio 24 horas
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Requerimiento de opioides postoperatorios
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30 minutos después de la administración de PACU / Postoperatorio 24 horas
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Requisito de analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Analgésicos distintos del requerimiento de opioides
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Postoperatorio 24 horas
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Calidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Versión coreana de calidad de recuperación-15
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Rim Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21082521254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .