Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione verbale di orientamento sull'agitazione di emergenza

10 ottobre 2022 aggiornato da: Bo Rim Kim, Seoul National University Hospital

Effetto di una stimolazione verbale ripetuta dell'orientamento sull'agitazione di emergenza dopo l'anestesia generale: uno studio randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è indagare se le informazioni sull'orientamento come l'ora, il luogo e il nome del paziente possono ridurre il delirio di emergenza dopo l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva laparoscopica o robot-assistita

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei pazienti
  • Modifica del programma operativo
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅳ
  • Chirurgia diurna
  • IMC ≥35
  • Compromissione neurocognitiva, disturbi dell'udito
  • Assunzione psicologica di droghe
  • Esperienza di anestesia generale o sedazione entro 1 mese

Criteri di abbandono

  • Modifiche al programma operativo (ad es. interventi chirurgici collaborativi imprevisti, conversione alla laparotomia, ritardo del programma alle ore notturne)
  • Significativa violazione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orientamento
Informazioni di orientamento (ora, luogo, nome del paziente) vengono fornite ripetutamente durante l'emergenza.
Altro: Dare orientamento con le cuffie
Durante l'emergenza, la voce registrata di un investigatore che fornisce informazioni sull'orientamento (ora, luogo, nome del paziente) viene riprodotta ripetutamente dalle cuffie con cancellazione del rumore
Comparatore attivo: Nome
Come al solito, il paziente viene recuperato dall'anestesia generale con il suo nome chiamato.
Altro: Emergenza come al solito con le cuffie
Durante l'emergenza, la voce registrata di un investigatore che chiama il nome del paziente viene riprodotta ripetutamente dalle cuffie con cancellazione del rumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'agitazione di emergenza in sala operatoria (OR)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
Scala di agitazione per la sedazione di Riker ≥5
20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di agitazione di emergenza pericolosa
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
Scala di agitazione per la sedazione di Riker = 7
20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
massima sedazione di Riker scala agitata durante l'emergenza
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
valore massimo della scala agitata della sedazione di Riker durante l'emergenza
20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
È ora di emergere
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
Tempo dalla sospensione degli anestetici all'apertura degli occhi/estubazione/dimissione dalla sala operatoria
20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
Valore BIS all'interruzione del desflurano/risposta verbale/estubazione
20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
Incidenza di agitazione di emergenza a PACU
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione PACU
Scala di agitazione per la sedazione di Riker ≥5
30 minuti dopo la somministrazione PACU
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione PACU / 24 ore postoperatorie
Scala del delirio (CAM)
30 minuti dopo la somministrazione PACU / 24 ore postoperatorie
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 10/20/30 minuti dopo la somministrazione PACU / 24 ore postoperatorie
Punteggio NRS (0-11) del dolore
10/20/30 minuti dopo la somministrazione PACU / 24 ore postoperatorie
PACU soggiorno
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo la somministrazione di PACU
Durata (ore) della permanenza PACU
fino a 3 ore dopo la somministrazione di PACU
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione PACU / 24 ore postoperatorie
Fabbisogno postoperatorio di oppioidi
30 minuti dopo la somministrazione PACU / 24 ore postoperatorie
Requisito di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Analgesici diversi dal fabbisogno di oppioidi
Postoperatorio 24 ore
Qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Versione coreana della qualità del recupero-15
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Rim Kim, M.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21082521254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio di emergenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi