Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verbal Stimulering af Orientering om Emergence Agitation

10. oktober 2022 opdateret af: Bo Rim Kim, Seoul National University Hospital

Effekt af en gentagen verbal stimulering af orientering på opstået agitation efter generel anæstesi: et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om information om orienteringen såsom tid, sted og patientens eget navn kan reducere emergens delirium efter generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk eller robotassisteret abdominalkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag
  • Ændring i driftsplan
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status Ⅳ
  • Dagkirurgi
  • BMI ≥35
  • Neurokognitiv svækkelse, høreforstyrrelse
  • Psykologisk stofindtagelse
  • Erfaring med generel anæstesi eller sedation inden for 1 måned

Drop-out kriterier

  • Ændringer i driftsplanen (f.eks. uventet kollaborativ kirurgi, konvertering til laparotomi, forsinkelse af tidsplanen til nattevagt)
  • Væsentlig protokolbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orientering
Information om orientering (tid, sted, patientens eget navn) gives gentagne gange under fremkomsten.
Andet: Orientering med høretelefoner
Under fremkomsten afspilles en optaget stemme fra en efterforsker, der giver information om orientering (tid, sted, patientens eget navn) gentagne gange fra støjreducerende hovedtelefoner
Aktiv komparator: Navn
Som sædvanlig er patienten rask efter generel anæstesi med hans/hendes navn.
Andet: Fremkomst som sædvanlig med hovedtelefoner
Under fremkomsten afspilles en optaget stemme fra en efterforsker, der kalder patientens navn, gentagne gange fra støjreducerende hovedtelefoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opstået agitation på operationsstuen (OR)
Tidsramme: 20 minutter efter anæstesi
Riker sedation agiteret skala ≥5
20 minutter efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af farlig opstået agitation
Tidsramme: 20 minutter efter anæstesi
Riker sedation agiteret skala =7
20 minutter efter anæstesi
maksimal Riker sedation agiteret skala under fremkomst
Tidsramme: 20 minutter efter anæstesi
maksimal værdi af Riker sedation agiteret skala under fremkomst
20 minutter efter anæstesi
Tid til at komme frem
Tidsramme: 20 minutter efter anæstesi
Tid fra anæstesi af til øjenåbning/ekstubation/udledning fra operationsstue
20 minutter efter anæstesi
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: 20 minutter efter anæstesi
BIS-værdi ved seponering af desfluran/verbal respons/ekstubation
20 minutter efter anæstesi
Forekomst af opstået agitation ved PACU
Tidsramme: 30 minutter efter PACU-administration
Riker sedation agiteret skala ≥5
30 minutter efter PACU-administration
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 30 minutter efter PACU administration / Postoperativ 24 timer
Delirium skala (CAM)
30 minutter efter PACU administration / Postoperativ 24 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: 10/20/30 minutter efter PACU administration / Postoperativ 24 timer
NRS-score (0-11) af smerte
10/20/30 minutter efter PACU administration / Postoperativ 24 timer
PACU ophold
Tidsramme: op til 3 timer efter PACU administration
Længde (timer) af PACU-ophold
op til 3 timer efter PACU administration
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 30 minutter efter PACU administration / Postoperativ 24 timer
Postoperativt opioidbehov
30 minutter efter PACU administration / Postoperativ 24 timer
Analgetika krav
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Analgetika andre end opioidbehov
Postoperativ 24 timer
Postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Koreansk version af recovery-15
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Rim Kim, M.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21082521254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner