Verbal Stimulering av Orientering på Emergence Agitation
10. oktober 2022 oppdatert av: Bo Rim Kim, Seoul National University Hospital
Effekt av en gjentatt verbal stimulering av orientering på oppstått agitasjon etter generell anestesi: en randomisert dobbeltblind prøvelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om informasjon om orienteringen som tid, sted og pasientens eget navn kan redusere oppkomst av delirium etter generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk eller robotassistert abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasientenes avslag
- Endring i driftsplan
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status Ⅳ
- Dagkirurgi
- BMI ≥35
- Nevrokognitiv svikt, hørselsforstyrrelser
- Psykologisk legemiddelinntak
- Erfaring med generell anestesi eller sedasjon innen 1 måned
Slipp ut kriterier
- Endringer i driftsplanen (f.eks. uventet samarbeidskirurgi, konvertering til laparotomi, forsinkelse av timeplanen til nattevakt)
- Betydelig protokollbrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orientering
Informasjon om orientering (tid, sted, pasientens eget navn) gis gjentatte ganger under fremkomsten.
|
Under fremkomsten spilles innspilt stemme fra en etterforsker som gir informasjon om orientering (tid, sted, pasientens eget navn) gjentatte ganger fra støyreduserende hodetelefoner
|
|
Aktiv komparator: Navn
Som vanlig blir pasienten frisk etter generell anestesi med navnet hans/hennes oppgitt.
|
Under fremkomsten spilles den innspilte stemmen til en etterforsker som ringer pasientens navn gjentatte ganger fra støyreduserende hodetelefoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oppstått agitasjon ved operasjonsstue (OR)
Tidsramme: 20 minutter etter anestesiopptreden
|
Riker sedasjon agitert skala ≥5
|
20 minutter etter anestesiopptreden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av farlig oppstått agitasjon
Tidsramme: 20 minutter etter anestesiopptreden
|
Riker sedasjon agitert skala =7
|
20 minutter etter anestesiopptreden
|
|
maksimal Riker sedasjon agitert skala under fremkomst
Tidsramme: 20 minutter etter anestesiopptreden
|
maksimal verdi av Riker sedasjon agitated skala under fremkomst
|
20 minutter etter anestesiopptreden
|
|
På tide å dukke opp
Tidsramme: 20 minutter etter anestesiopptreden
|
Tid fra anestesi av til øyeåpning/ekstubering/utskrivning fra operasjonsstue
|
20 minutter etter anestesiopptreden
|
|
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: 20 minutter etter anestesiopptreden
|
BIS-verdi ved seponering av desfluran/verbal respons/ekstubering
|
20 minutter etter anestesiopptreden
|
|
Forekomst av oppstått agitasjon ved PACU
Tidsramme: 30 minutter etter PACU-administrasjon
|
Riker sedasjon agitert skala ≥5
|
30 minutter etter PACU-administrasjon
|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 30 minutter etter PACU-administrasjon / Postoperativ 24 timer
|
Deliriumskala (CAM)
|
30 minutter etter PACU-administrasjon / Postoperativ 24 timer
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 10/20/30 minutter etter administrering av PACU / Postoperativ 24 timer
|
NRS score (0-11) av smerte
|
10/20/30 minutter etter administrering av PACU / Postoperativ 24 timer
|
|
PACU opphold
Tidsramme: opptil 3 timer etter administrering av PACU
|
Lengde (timer) på PACU-opphold
|
opptil 3 timer etter administrering av PACU
|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 30 minutter etter PACU-administrasjon / Postoperativ 24 timer
|
Postoperativt opioidbehov
|
30 minutter etter PACU-administrasjon / Postoperativ 24 timer
|
|
Analgetika krav
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Analgetika andre enn opioidbehov
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Postoperativ kvalitet på utvinning
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Koreansk versjon av kvaliteten på gjenoppretting-15
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Rim Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21082521254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .