Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbale stimulatie van oriëntatie op opkomst-agitatie

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Bo Rim Kim, Seoul National University Hospital

Effect van een herhaalde verbale stimulatie van oriëntatie op opkomende agitatie na algemene anesthesie: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of informatie over de oriëntatie, zoals tijd, plaats en de eigen naam van de patiënt, het ontstaan ​​van delirium na algehele anesthesie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve laparoscopische of robotondersteunde buikoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten
  • Wijziging in operatieschema
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status Ⅳ
  • Dag operatie
  • BMI ≥35
  • Neurocognitieve stoornis, gehoorstoornis
  • Psychologische drugsinname
  • Ervaring met algehele anesthesie of sedatie binnen 1 maand

Uitvalcriteria

  • Wijzigingen in het operatieschema (bijv. onverwachte collaboratieve chirurgie, conversie naar laparotomie, uitstel van het rooster naar nachtdienst)
  • Aanzienlijke protocolschending

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oriëntatie
Oriëntatie-informatie (tijd, plaats, eigen naam patiënt) wordt tijdens het ontwaken herhaaldelijk verstrekt.
Ander: Oriëntatie geven met koptelefoon
Tijdens het opkomen wordt de opgenomen stem van een onderzoeker die oriëntatie-informatie geeft (tijd, plaats, eigen naam van de patiënt) herhaaldelijk afgespeeld via een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking
Actieve vergelijker: Naam
Zoals gewoonlijk wordt de patiënt hersteld van algehele anesthesie en wordt zijn/haar naam genoemd.
Ander: Opkomst zoals gewoonlijk met koptelefoon
Tijdens het opkomen wordt de opgenomen stem van een onderzoeker die de naam van de patiënt roept, herhaaldelijk afgespeeld via een ruisonderdrukkende hoofdtelefoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van agitatie bij het opkomen in de operatiekamer (OK)
Tijdsspanne: 20 minuten na het verschijnen van de anesthesie
Riker sedatie geagiteerde schaal ≥5
20 minuten na het verschijnen van de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gevaarlijke agitatie bij het ontstaan
Tijdsspanne: 20 minuten na het verschijnen van de anesthesie
Riker sedatie geagiteerde schaal =7
20 minuten na het verschijnen van de anesthesie
maximale Riker-sedatie geagiteerde schaal tijdens opkomst
Tijdsspanne: 20 minuten na het verschijnen van de anesthesie
maximale waarde van Riker sedatie geagiteerde schaal tijdens opkomst
20 minuten na het verschijnen van de anesthesie
Tijd voor opkomst
Tijdsspanne: 20 minuten na het verschijnen van de anesthesie
Tijd tussen het uitschakelen van de anesthesie en het openen van de ogen/extubatie/ontslag uit de OK
20 minuten na het verschijnen van de anesthesie
Bispectrale index (BIS)
Tijdsspanne: 20 minuten na het verschijnen van de anesthesie
BIS-waarde bij stopzetting van desfluraan/verbale respons/extubatie
20 minuten na het verschijnen van de anesthesie
Incidentie van opkomstagitatie bij PACU
Tijdsspanne: 30 minuten na PACU-toediening
Riker sedatie geagiteerde schaal ≥5
30 minuten na PACU-toediening
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 30 minuten na PACU-toediening / postoperatief 24 uur
Deliriumschaal (CAM)
30 minuten na PACU-toediening / postoperatief 24 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 10/20/30 minuten na PACU-toediening / postoperatief 24 uur
NRS-score (0-11) van pijn
10/20/30 minuten na PACU-toediening / postoperatief 24 uur
PACU blijft
Tijdsspanne: tot 3 uur na toediening van PACU
Duur (uren) van PACU-verblijf
tot 3 uur na toediening van PACU
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 30 minuten na PACU-toediening / postoperatief 24 uur
Postoperatieve behoefte aan opioïden
30 minuten na PACU-toediening / postoperatief 24 uur
Vereiste analgetica
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Andere analgetica dan opioïdenbehoefte
Postoperatieve 24 uur
Postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Koreaanse versie van kwaliteit van herstel-15
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Rim Kim, M.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21082521254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren