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ピーターセンヘルニアの予防

2025年3月11日 更新者:Gyeongsang National University Hospital

胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術後のピーターセンヘルニアの予防、前向き多施設試験

  • 本研究の目的 腹腔鏡下胃切除後 3 年以内に Peterson ヘルニアによる腸閉塞を治療するために手術を受けた症例を閉鎖法と Mefix 法で比較すること。
  • 主要評価項目:腹腔鏡下胃切除後 3 年以内に Peterson ヘルニアによる腸閉塞を治療する手術を受けた症例は、Closure と MEFIX の間で劣っていなかった。
  • 副次評価項目:処置時間(分)、出血、入院日数(日) 術後30日以内の術後小腸閉塞の発生、​​術後30日以内の短期合併症の発生、抗がん剤の使用によるピーターセンヘルニアの発生接着剤、吻合方法、CLOSURE または MEFIX の以前の外科的縫合状態、ヘルニアの程度、およびピーターセンヘルニア障害の治療のための緊急手術のタイミングでの腸の状態 (絞扼、穿孔)

調査の概要

詳細な説明

1. 背景

  1. 胃切除後のピーターセンヘルニア ピーターセンのヘルニアは、胃切除と胃空腸吻合術 (G-J) 後の内部ヘルニアの発生に続いて、ドイツの外科医 Walther Petersen によって 1900 年に報告された 1[]。 ピーターセンヘルニアは、あらゆるタイプの G-J の後、G-J 部位の後方の自由空間に発生し、小腸腸間膜と横行結腸の間の欠損による小腸のヘルニアによって引き起こされます。

    図1のCT図に示すように、小腸腸間膜が回転・ねじれ、小腸の血行低下により小腸全体が壊死するという緊急事態に至る 腹腔鏡手術後のピーターセンヘルニアの発生率en-Y G-Jは約1.7~9.7%

    - ピーターソンヘルニアは、胃切除後の RNY 食道空腸吻合、または遠位胃切除後の RNY 胃空腸吻合および Billroth タイプ 2 吻合の後に発生する可能性があります。 また、肥満手術RNY胃バイパス手術の後に発生する可能性があります。

  2. 内部ヘルニアの発生率は、開腹胃切除術よりも腹腔鏡アプローチで高いことが報告されています。 低侵襲胃切除術では、開腹胃切除術よりも内ヘルニアの発生率が高いことが報告されています。

    開腹手術後、小腸と手術創部は癒着していましたが、低侵襲手術では上腹部の開創が消失しただけでなく、癒着防止剤を使用しているため、癒着が著しく減少しています。 、非吸収性縫合糸はピーターソン腔の閉鎖を必要とし、Blockhuys Mの報告によると、ピーターセン腔の閉鎖後に内ヘルニアの頻度が減少しました.

    腸間膜欠損閉鎖のみを行ったグループと比較して、ピーターソン空間閉鎖が実施されると、内部ヘルニアの頻度が大幅に減少します。

  3. ピーターセン腔閉鎖手順の問題点 ピーターセン腔の欠損を閉鎖すると、腸間膜血管が損傷することによる出血や、小腸管腔近くの末梢腸間膜血管が損傷することによる小腸虚血が誘発される可能性があります。 また、早期の術後閉塞は、腸間膜欠損の閉鎖部位の空腸のねじれが原因である可能性があることも報告されています。 腸間膜欠損の閉鎖は、術後早期の重篤な術後合併症のリスクを高めました (
  4. 以前の研究 ピーターセンヘルニアを予防するために、非吸収性縫合糸を使用して横行結腸に空腸間膜固定 (Mefix) を実施しました。

メフィックス法の理論は以下の通りです。 小腸の腸間膜が小腸と結腸間膜の間の横行結腸に固定されると、欠損は依然として残る。 ただし、小腸腸間膜は横中結腸に固定されているため、小腸は欠損部に入りません。その結果、ピーターセンのヘルニアは発生しません。

MEFIX法は、部分的な腸のヘルニアを可能にしますが、完全なヘルニアを防ぎます。 これは腸の梗塞を防ぎます

2016 年 3 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日 (N=49) の間に Petersen のスペース欠損をクローズし、2017 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日 (N=26) の間に Mefix 手順を実行しました。 患者を Petersen の空間閉鎖群 (閉鎖群) と腸間膜固定群 (Mefix 群) に分類しました。 術後6ヶ月と1年目に全員が来院し、胃がんの再発の有無を確認するためにCTスキャンを行いました。 腹部 CT スキャンによってピーターセンヘルニアの発生率を決定し、どちらのグループにもピーターセンヘルニアの発生率は見られませんでした。 腸間膜固定の処置時間 (3.7 ± 1.1 分) は、Petersen の空間閉鎖の処置時間 (7.5 ± 1.5 分) よりも大幅に短かった (p

研究の種類

介入

入学 (推定)

444

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeongsandnam-do
      • Changwon、Gyeongsandnam-do、大韓民国、51472
        • Gyeongsang National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

: 組織学的に証明された原発性胃腺癌

  • 他の遠隔転移の証拠がない
  • R0切除
  • 腹腔鏡またはロボット胃切除術
  • Roux-en-Y 再構成または Billroth II 手順によって再構成されます。
  • 適切な活動状態の患者; -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールで 0 または 1
  • 以前に腹部で化学療法または放射線治療を受けたことがない患者。
  • 同意書に署名したパティネット;

除外基準:

  • 活動性の二重がん(無病期間5年以内の同時性および異時性の二重がん)、

    • 上皮内癌、
    • 開いた胃切除術、
    • Billroth I 手順によって再構築され、
    • 胃がん再発、胃切除歴。 ;
    • 腹腔鏡下虫垂切除術と胆嚢切除術以外の腹部手術の力を持っている患者
    • 術前検査で他臓器との調整が必要な患者(ただし、胆嚢ポリープ、胆嚢疾患のため腹腔鏡下胆嚢摘出術を選択基準に含む)。
    • 妊婦、授乳中の女性
    • 精神疾患患者(カルテで精神疾患と診断された人)
    • コルチコステロイド全身(漢方薬を含む)を服用している患者
    • -研究の6か月以内に狭心症または心筋梗塞の制御されていない病歴がある患者;
    • コントロールされていない高血圧
    • 継続的な酸素療法を必要とする深刻な呼吸器疾患を患っている患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ピーターセンの閉包群
ピーターセンの空間閉鎖法
外科医は、非吸収性バーブ付き縫合糸 V-LocTM 3-0 を使用して、腸間膜根から腸側まで、食道空腸吻合術または胃空腸吻合術の後方側で、空腸 Roux 肢の腸間膜と横行結腸の腸間膜の間の Petersen の空間を閉鎖しました。 (Medtronic VR、ミネアポリス、ミネソタ州、米国)。
実験的:メフィックスグループ
腸間膜固定法
外科医は、非吸収性バーブ付き縫合糸 VLocTM 3-0 縫合糸を使用して、空腸間膜 (jejunojejunostomy[J-J] 遠位 30 cm) を横行結腸に固定しました。 縫合領域は、空腸側腸間膜 (空腸側、30cm 遠位 J-J の部位) および横行結腸間膜 (結腸側) をつかむことによって露出されました。 空腸側腸間膜は、非吸収性のバーブ付き V-LocTM 3-0 縫合糸を使用して、空腸と横行結腸の間の結腸側中結腸に固定されました。腸間膜の根元に到達。 腸間膜を固定するために、V-Loc 2 点後方縫合による連続縫合を最終段階で行った。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3年間のピーターセンヘルニア発生率
時間枠:術後3年
激しい腹痛によるヘルニア縮小手術を伴うピーターセンヘルニア発症例
術後3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後罹患率と腸閉塞発生率
時間枠:手術後30日以内の合併症
腸閉塞および合併症の発生率
手術後30日以内の合併症
癒着防止剤使用のサブグループ分析
時間枠:手術後30日以内の合併症
癒着防止剤使用による腸閉塞発生率のサブグループ解析
手術後30日以内の合併症
胃切除範囲のサブグループ解析と再建方法
時間枠:手術後30日以内の合併症
胃切除範囲と再建法による合併症発生率のサブグループ解析
手術後30日以内の合併症
術後5年間のピーターセンヘルニア発生率
時間枠:術後5年
激しい腹痛によるヘルニア縮小手術を伴うピーターセンヘルニア発症例
術後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Sangho Jeong, MD、Gyeongsang National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2027年1月26日

研究の完了 (推定)

2029年1月26日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mefix study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主任研究者が他の研究者の研究計画に同意した場合、データの使用は可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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