Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van Petersen's Hernia

11 maart 2025 bijgewerkt door: Gyeongsang National University Hospital

Preventie van Petersen's Hernia na laparoscopische gastrectomie voor maagkanker, prospectief, multicenter onderzoek

  • Doel van deze studie Het vergelijken van casussen die een operatie ondergingen ter behandeling van darmobstructie veroorzaakt door Peterson hernia binnen 3 jaar na laparoscopische gastrectomie tussen de sluitingsmethode en de Mefix-methoden.
  • Primair eindpunt: de gevallen ondergingen een operatie om darmobstructie veroorzaakt door Peterson-hernia te behandelen binnen 3 jaar nadat laparoscopische gastrectomie niet inferieur was tussen Closure en MEFIX.
  • Secundair eindpunt: Procedureduur (minuten), bloeding, ziekenhuisverblijf (dagen) Optreden van postoperatieve dunnedarmobstructie binnen 30 dagen na operatie Kortetermijncomplicaties binnen 30 dagen na operatie Optreden van Petersen's Hernia volgens het gebruik van anti- adhesiemiddelen, anastomosemethoden, CLOSURE of MEFIX eerdere chirurgische hechting, mate van hernia en darmaandoening (wurging, perforatie) op het moment van de opkomende operatie voor de behandeling van Petersen's Hernia-obstructies

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1. Achtergrond

  1. Petersen's hernia na gastrectomie Petersen's hernia werd in 1900 gemeld door de Duitse chirurg Walther Petersen na het optreden van een interne hernia na gastrectomie en gastrojejunostomie (G-J) 1[]. De hernia van Petersen komt voor in de vrije ruimte achter een GJ-plaats na elk type GJ en wordt veroorzaakt door een hernia van de dunne darm door het defect tussen het mesenterium van de dunne darm en het transversale mesocolon.

    Zoals getoond in CT-figuur in figuur 1, roteert en draait het mesenterium van de dunne darm, wat leidt tot een noodsituatie waarin necrose van de gehele dunne darm optreedt als gevolg van verminderde bloedcirculatie van de dunne darm. en-Y G-J is ongeveer 1,7~9,7%

    - Hernia van Peterson kan optreden in de RNY-oesofagojejunale anastomose na gastrectomie, of na de RNY-gastrojejunostomie en Billroth type 2-anastomose na distale gastrectomie. Het kan ook optreden na de maagbypassoperatie van obesitas (RNY).

  2. Er is gerapporteerd dat de incidentie van interne hernia hoger is bij laparoscopische benaderingen dan bij open gastrectomie. Een mogelijke oorzaak van de toenemende incidentie van Petersen's hernia is de recente ontwikkeling van minimaal invasieve chirurgie. Een hogere incidentie van interne hernia wordt gemeld bij minimaal invasieve gastrectomie dan bij open gastrectomie.

    Na open chirurgie is er adhesie gemaakt tussen de dunne darm en de plaats van de operatiewond, maar bij minimaal invasieve chirurgie is de adhesie opmerkelijk verminderd, niet alleen door het verdwijnen van de open wond in de bovenbuik maar ook door het gebruik van een anti-adhesief middel. , vereisen niet-resorbeerbare hechtingen de sluiting van de Peterson-ruimten, en volgens het rapport van Blockhuys M nam de frequentie van interne hernia af na sluiting van de Petersen-ruimte.

    De frequentie van interne hernia neemt significant af wanneer Peterson-ruimtesluiting wordt toegepast in vergelijking met de groep die alleen mesenteriumdefectsluiting uitvoerde.

  3. Het probleem van de procedure voor het sluiten van de Petersen-ruimte Het sluiten van het defect in de ruimte van Petersen kan bloedingen veroorzaken door verwonding van de mesenteriale vaten, evenals ischemie van de dunne darm, veroorzaakt door verwonding van de perifere mesenteriale vaten nabij het lumen van de dunne darm. Er is ook gemeld dat vroege postoperatieve obstructie het gevolg kan zijn van jejunale knikken van de sluitingsplaats van het mesenteriale defect. Het sluiten van mesenteriale defecten verhoogde het risico op ernstige postoperatieve complicaties in de vroege postoperatieve fase (
  4. Vorige studie We hebben jejunale mesenteriumfixatie (Mefix) aan het transversale mesocolon uitgevoerd met een niet-resorbeerbare hechting om een ​​Petersen-hernia te voorkomen.

De theorie van de Mefix-methode is als volgt. Wanneer het mesenterium van de dunne darm is gefixeerd aan het transversale mesocolon tussen de dunne darm en het colonmesenterium, blijft het defect bestaan. De dunne darm komt echter niet in het defect omdat het mesenterium van de dunne darm is gefixeerd op het transversale mesocolon; bijgevolg komt een hernia van Petersen niet voor.

De MEFIX-methode maakte een gedeeltelijke hernia van de darm mogelijk, maar het voorkwam een ​​totale hernia. Dit voorkomt een darminfarct

We hebben het ruimtedefect van Petersen gesloten tussen 1 maart 2016 en 31 december 2017 (N=49), en we hebben de Mefix-procedure uitgevoerd tussen 1 juli 2017 en 30 juni 2018 (N=26). We classificeerden patiënten in de Petersen-ruimteafsluitingsgroep (afsluitingsgroep) en de mesenteriumfixatiegroep (Mefix-groep). Alle patiënten bezochten het ziekenhuis na zes maanden en één jaar na de operatie en er werd een CT-scan gemaakt om te controleren op herhaling van maagkanker. We bepaalden de incidentie van Petersen's hernia door middel van een CT-scan van de buik, en we vonden geen incidentie van Petersen's hernia in beide groepen. De proceduretijden voor mesenteriumfixatie (3,7 ± 1,1 minuten) waren significant korter dan die voor Petersen's ruimtesluitingen (7,5 ± 1,5 minuten) (p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

444

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeongsandnam-do
      • Changwon, Gyeongsandnam-do, Korea, republiek van, 51472
        • Gyeongsang National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

: histologisch bewezen primair adenocarcinoom van de maag

  • geen bewijs van andere metastasen op afstand
  • R0 resectie
  • laparoscopische of gerobotiseerde gastrectomie
  • en gereconstrueerd door Roux-en-Y-reconstructie of de Billroth II-procedure
  • patiënt met geschikte activiteitsomstandigheden; 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • patiënt die niet eerder chemotherapie of bestraling in de buik heeft gekregen.
  • patinet die het toestemmingsformulier heeft ondertekend;

Uitsluitingscriteria:

  • actieve dubbele kanker (synchrone en metachrone dubbele kanker binnen 5 ziektevrije jaren),

    • carcinoom in situ,
    • open gastrectomie,
    • gereconstrueerd door Billroth I-procedure,
    • terugkeer van maagkanker, een voorgeschiedenis van gastrectomie. ;
    • een patiënt die de kracht heeft van een buikoperatie, behalve laparoscopische appendectomie en resectie van de galblaas
    • een patiënt die coördinatie nodig heeft voor andere organen bij preoperatief onderzoek (laparoscopische cholecystectomie is echter opgenomen in de selectiecriteria vanwege galblaaspoliepen en galblaasaandoening).
    • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
    • een patiënt met een psychische aandoening (een persoon met de diagnose geestesziekte in medische dossiers)
    • een patiënt die corticosteroïden voor het hele lichaam gebruikt (inclusief kruidengeneesmiddelen)
    • een patiënt met een ongecontroleerde voorgeschiedenis van angina pectoris of een hartinfarct binnen zes maanden na het onderzoek;
    • ongecontroleerde hypertensie
    • een patiënt met een ernstige luchtwegaandoening die continue zuurstoftherapie vereist;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Petersen's afsluitende groep
Petersen's ruimteafsluitingsmethode
Chirurgen sloten de Petersen-ruimte tussen het mesenterium van het jejunale Roux-ledemaat en het mesenterium van het colon transversum aan de posterieure zijde van slokdarm-jejunostomie of gastro-jejunostomie van de wortel van het mesenterium tot de darmzijde met behulp van een niet-resorbeerbare hechtdraad met weerhaken V-LocTM 3-0 (Medtronic VR, Minneapolis, MN, VS).
Experimenteel: Mefix-groep
Mesenterium fixatie methode
Chirurgen bevestigden het jejunale mesenterium (jejunojejunostomie [J-J] distaal 30 cm) aan het transversale mesocolon met behulp van niet-resorbeerbare hechtdraad met weerhaken VLocTM 3-0 hechtingen. Het hechtgebied werd blootgelegd door het mesenterium aan de jejunumzijde (jejunale zijde, ter plaatse 30 cm distaal J-J) en het transversale mesocolon (colonzijde) vast te pakken. Het mesenterium aan de jejunale zijde werd gefixeerd aan het mesocolon aan de colonzijde tussen het jejunum en het colon transversum met behulp van niet-resorbeerbare V-Loc™ 3-0-hechtingen met weerhaken. bereikt de wortel van het mesenterium. Om het mesenterium te verankeren, werd bij de laatste stap continu hechten met V-Loc tweepunts achterwaartse hechtingen uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve 3-jarige Petersen-hernia-incidentie
Tijdsspanne: postoperatief 3 jaar
Hernia-incidentie van Petersen met operatie voor hernia-reductie als gevolg van hevige buikpijn
postoperatief 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit en incidentie van darmobstructie
Tijdsspanne: complicatie binnen 30 dagen na de operatie
incidentie van darmobstructie en complicaties
complicatie binnen 30 dagen na de operatie
subgroepanalyse van het gebruik van antikleefmiddelen
Tijdsspanne: complicatie binnen 30 dagen na de operatie
subgroepanalyse van de incidentie van darmobstructie door gebruik van antikleefmiddelen
complicatie binnen 30 dagen na de operatie
subgroepanalyse van gastrectomiebereik en reconstructiemethode
Tijdsspanne: complicatie binnen 30 dagen na de operatie
subgroepanalyse van de incidentie van complicaties per gastrectomiebereik en reconstructiemethode
complicatie binnen 30 dagen na de operatie
postoperatieve 5-jarige Petersen-hernia-incidentie
Tijdsspanne: postoperatief 5 jaar
Hernia-incidentie van Petersen met operatie voor hernia-reductie als gevolg van hevige buikpijn
postoperatief 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sangho Jeong, MD, Gyeongsang National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

26 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mefix study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het gebruik van gegevens is mogelijk als de hoofdonderzoeker het studieplan van andere onderzoekers accepteert.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren