- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05105360
Preventie van Petersen's Hernia
Preventie van Petersen's Hernia na laparoscopische gastrectomie voor maagkanker, prospectief, multicenter onderzoek
- Doel van deze studie Het vergelijken van casussen die een operatie ondergingen ter behandeling van darmobstructie veroorzaakt door Peterson hernia binnen 3 jaar na laparoscopische gastrectomie tussen de sluitingsmethode en de Mefix-methoden.
- Primair eindpunt: de gevallen ondergingen een operatie om darmobstructie veroorzaakt door Peterson-hernia te behandelen binnen 3 jaar nadat laparoscopische gastrectomie niet inferieur was tussen Closure en MEFIX.
- Secundair eindpunt: Procedureduur (minuten), bloeding, ziekenhuisverblijf (dagen) Optreden van postoperatieve dunnedarmobstructie binnen 30 dagen na operatie Kortetermijncomplicaties binnen 30 dagen na operatie Optreden van Petersen's Hernia volgens het gebruik van anti- adhesiemiddelen, anastomosemethoden, CLOSURE of MEFIX eerdere chirurgische hechting, mate van hernia en darmaandoening (wurging, perforatie) op het moment van de opkomende operatie voor de behandeling van Petersen's Hernia-obstructies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Achtergrond
Petersen's hernia na gastrectomie Petersen's hernia werd in 1900 gemeld door de Duitse chirurg Walther Petersen na het optreden van een interne hernia na gastrectomie en gastrojejunostomie (G-J) 1[]. De hernia van Petersen komt voor in de vrije ruimte achter een GJ-plaats na elk type GJ en wordt veroorzaakt door een hernia van de dunne darm door het defect tussen het mesenterium van de dunne darm en het transversale mesocolon.
Zoals getoond in CT-figuur in figuur 1, roteert en draait het mesenterium van de dunne darm, wat leidt tot een noodsituatie waarin necrose van de gehele dunne darm optreedt als gevolg van verminderde bloedcirculatie van de dunne darm. en-Y G-J is ongeveer 1,7~9,7%
- Hernia van Peterson kan optreden in de RNY-oesofagojejunale anastomose na gastrectomie, of na de RNY-gastrojejunostomie en Billroth type 2-anastomose na distale gastrectomie. Het kan ook optreden na de maagbypassoperatie van obesitas (RNY).
Er is gerapporteerd dat de incidentie van interne hernia hoger is bij laparoscopische benaderingen dan bij open gastrectomie. Een mogelijke oorzaak van de toenemende incidentie van Petersen's hernia is de recente ontwikkeling van minimaal invasieve chirurgie. Een hogere incidentie van interne hernia wordt gemeld bij minimaal invasieve gastrectomie dan bij open gastrectomie.
Na open chirurgie is er adhesie gemaakt tussen de dunne darm en de plaats van de operatiewond, maar bij minimaal invasieve chirurgie is de adhesie opmerkelijk verminderd, niet alleen door het verdwijnen van de open wond in de bovenbuik maar ook door het gebruik van een anti-adhesief middel. , vereisen niet-resorbeerbare hechtingen de sluiting van de Peterson-ruimten, en volgens het rapport van Blockhuys M nam de frequentie van interne hernia af na sluiting van de Petersen-ruimte.
De frequentie van interne hernia neemt significant af wanneer Peterson-ruimtesluiting wordt toegepast in vergelijking met de groep die alleen mesenteriumdefectsluiting uitvoerde.
- Het probleem van de procedure voor het sluiten van de Petersen-ruimte Het sluiten van het defect in de ruimte van Petersen kan bloedingen veroorzaken door verwonding van de mesenteriale vaten, evenals ischemie van de dunne darm, veroorzaakt door verwonding van de perifere mesenteriale vaten nabij het lumen van de dunne darm. Er is ook gemeld dat vroege postoperatieve obstructie het gevolg kan zijn van jejunale knikken van de sluitingsplaats van het mesenteriale defect. Het sluiten van mesenteriale defecten verhoogde het risico op ernstige postoperatieve complicaties in de vroege postoperatieve fase (
- Vorige studie We hebben jejunale mesenteriumfixatie (Mefix) aan het transversale mesocolon uitgevoerd met een niet-resorbeerbare hechting om een Petersen-hernia te voorkomen.
De theorie van de Mefix-methode is als volgt. Wanneer het mesenterium van de dunne darm is gefixeerd aan het transversale mesocolon tussen de dunne darm en het colonmesenterium, blijft het defect bestaan. De dunne darm komt echter niet in het defect omdat het mesenterium van de dunne darm is gefixeerd op het transversale mesocolon; bijgevolg komt een hernia van Petersen niet voor.
De MEFIX-methode maakte een gedeeltelijke hernia van de darm mogelijk, maar het voorkwam een totale hernia. Dit voorkomt een darminfarct
We hebben het ruimtedefect van Petersen gesloten tussen 1 maart 2016 en 31 december 2017 (N=49), en we hebben de Mefix-procedure uitgevoerd tussen 1 juli 2017 en 30 juni 2018 (N=26). We classificeerden patiënten in de Petersen-ruimteafsluitingsgroep (afsluitingsgroep) en de mesenteriumfixatiegroep (Mefix-groep). Alle patiënten bezochten het ziekenhuis na zes maanden en één jaar na de operatie en er werd een CT-scan gemaakt om te controleren op herhaling van maagkanker. We bepaalden de incidentie van Petersen's hernia door middel van een CT-scan van de buik, en we vonden geen incidentie van Petersen's hernia in beide groepen. De proceduretijden voor mesenteriumfixatie (3,7 ± 1,1 minuten) waren significant korter dan die voor Petersen's ruimtesluitingen (7,5 ± 1,5 minuten) (p
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeongsandnam-do
-
Changwon, Gyeongsandnam-do, Korea, republiek van, 51472
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
: histologisch bewezen primair adenocarcinoom van de maag
- geen bewijs van andere metastasen op afstand
- R0 resectie
- laparoscopische of gerobotiseerde gastrectomie
- en gereconstrueerd door Roux-en-Y-reconstructie of de Billroth II-procedure
- patiënt met geschikte activiteitsomstandigheden; 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- patiënt die niet eerder chemotherapie of bestraling in de buik heeft gekregen.
- patinet die het toestemmingsformulier heeft ondertekend;
Uitsluitingscriteria:
actieve dubbele kanker (synchrone en metachrone dubbele kanker binnen 5 ziektevrije jaren),
- carcinoom in situ,
- open gastrectomie,
- gereconstrueerd door Billroth I-procedure,
- terugkeer van maagkanker, een voorgeschiedenis van gastrectomie. ;
- een patiënt die de kracht heeft van een buikoperatie, behalve laparoscopische appendectomie en resectie van de galblaas
- een patiënt die coördinatie nodig heeft voor andere organen bij preoperatief onderzoek (laparoscopische cholecystectomie is echter opgenomen in de selectiecriteria vanwege galblaaspoliepen en galblaasaandoening).
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
- een patiënt met een psychische aandoening (een persoon met de diagnose geestesziekte in medische dossiers)
- een patiënt die corticosteroïden voor het hele lichaam gebruikt (inclusief kruidengeneesmiddelen)
- een patiënt met een ongecontroleerde voorgeschiedenis van angina pectoris of een hartinfarct binnen zes maanden na het onderzoek;
- ongecontroleerde hypertensie
- een patiënt met een ernstige luchtwegaandoening die continue zuurstoftherapie vereist;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Petersen's afsluitende groep
Petersen's ruimteafsluitingsmethode
|
Chirurgen sloten de Petersen-ruimte tussen het mesenterium van het jejunale Roux-ledemaat en het mesenterium van het colon transversum aan de posterieure zijde van slokdarm-jejunostomie of gastro-jejunostomie van de wortel van het mesenterium tot de darmzijde met behulp van een niet-resorbeerbare hechtdraad met weerhaken V-LocTM 3-0 (Medtronic VR, Minneapolis, MN, VS).
|
|
Experimenteel: Mefix-groep
Mesenterium fixatie methode
|
Chirurgen bevestigden het jejunale mesenterium (jejunojejunostomie [J-J] distaal 30 cm) aan het transversale mesocolon met behulp van niet-resorbeerbare hechtdraad met weerhaken VLocTM 3-0 hechtingen.
Het hechtgebied werd blootgelegd door het mesenterium aan de jejunumzijde (jejunale zijde, ter plaatse 30 cm distaal J-J) en het transversale mesocolon (colonzijde) vast te pakken.
Het mesenterium aan de jejunale zijde werd gefixeerd aan het mesocolon aan de colonzijde tussen het jejunum en het colon transversum met behulp van niet-resorbeerbare V-Loc™ 3-0-hechtingen met weerhaken. bereikt de wortel van het mesenterium.
Om het mesenterium te verankeren, werd bij de laatste stap continu hechten met V-Loc tweepunts achterwaartse hechtingen uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve 3-jarige Petersen-hernia-incidentie
Tijdsspanne: postoperatief 3 jaar
|
Hernia-incidentie van Petersen met operatie voor hernia-reductie als gevolg van hevige buikpijn
|
postoperatief 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit en incidentie van darmobstructie
Tijdsspanne: complicatie binnen 30 dagen na de operatie
|
incidentie van darmobstructie en complicaties
|
complicatie binnen 30 dagen na de operatie
|
|
subgroepanalyse van het gebruik van antikleefmiddelen
Tijdsspanne: complicatie binnen 30 dagen na de operatie
|
subgroepanalyse van de incidentie van darmobstructie door gebruik van antikleefmiddelen
|
complicatie binnen 30 dagen na de operatie
|
|
subgroepanalyse van gastrectomiebereik en reconstructiemethode
Tijdsspanne: complicatie binnen 30 dagen na de operatie
|
subgroepanalyse van de incidentie van complicaties per gastrectomiebereik en reconstructiemethode
|
complicatie binnen 30 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve 5-jarige Petersen-hernia-incidentie
Tijdsspanne: postoperatief 5 jaar
|
Hernia-incidentie van Petersen met operatie voor hernia-reductie als gevolg van hevige buikpijn
|
postoperatief 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sangho Jeong, MD, Gyeongsang National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mefix study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .