- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05105360
Prevenção da Hérnia de Petersen
Prevenção da hérnia de Petersen após gastrectomia laparoscópica para câncer gástrico, prospectivo, estudo multicêntrico
- Objetivo deste estudo Comparar os casos operados para tratar obstrução intestinal por hérnia de Peterson em até 3 anos após gastrectomia laparoscópica entre o método de fechamento e o método Mefix.
- Ponto final primário: Os casos submetidos a operação para tratar a obstrução intestinal causada por hérnia de Peterson dentro de 3 anos após a gastrectomia laparoscópica não foi inferior entre Closure e MEFIX.
- Desfecho secundário: Tempos de procedimentos (minutos), sangramento, Permanências hospitalares (dias) Ocorrência de obstrução do intestino delgado pós-operatório até 30 dias após a cirurgia, Complicações a curto prazo até 30 dias após a cirurgia, Ocorrência de hérnia de Petersen de acordo com o uso de anti- agentes de adesão, métodos anastomóticos, condição prévia de sutura cirúrgica CLOSURE ou MEFIX, grau de hérnia e condição intestinal (estrangulamento, perfuração) no momento da operação emergente para tratamento de obstruções por hérnia de Petersen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Fundo
Hérnia de Petersen após gastrectomia A hérnia de Petersen foi relatada em 1900 pelo cirurgião alemão Walther Petersen após a ocorrência de uma hérnia interna após gastrectomia e gastrojejunostomia (G-J) 1[]. A hérnia de Petersen ocorre no espaço livre posterior a um local G-J após qualquer tipo de G-J e é causada por herniação do intestino delgado através do defeito entre o mesentério do intestino delgado e o mesocólon transverso.
Conforme mostrado na figura da TC na Figura 1, o mesentério do intestino delgado gira e torce, levando a uma situação de emergência na qual ocorre necrose de todo o intestino delgado devido à diminuição da circulação sanguínea do intestino delgado A taxa de ocorrência de hérnias de Petersen após Roux-Roux laparoscópica en-Y G-J é aproximadamente 1,7~9,7%
- A hérnia de Peterson pode ocorrer na anastomose esofagojejunal RNY após gastrectomia, ou após gastrojejunostomia RNY e anastomose tipo 2 de Billroth após gastrectomia distal. Além disso, pode ocorrer após a cirurgia de obesidade RNY bypass gástrico.
Relatou-se que a incidência de hérnia interna é maior em abordagens laparoscópicas do que em gastrectomia aberta. Uma possível causa do aumento da incidência de hérnias de Petersen é o recente desenvolvimento da cirurgia minimamente invasiva. Uma maior incidência de hérnia interna é relatada na gastrectomia minimamente invasiva do que na gastrectomia aberta.
Após a cirurgia aberta, a adesão foi feita entre o intestino delgado e o local da ferida operatória, no entanto, com a cirurgia minimamente invasiva, a adesão é notavelmente diminuída, não apenas devido ao desaparecimento da ferida aberta na parte superior do abdome, mas também ao uso de agente antiaderente. , suturas inabsorvíveis requerem o fechamento dos espaços de Peterson e, de acordo com o relato de Blockhuys M, a frequência de hérnia interna diminuiu após o fechamento do espaço de Petersen.
A frequência de hérnia interna diminui significativamente quando o fechamento do espaço de Peterson é implementado em comparação com o grupo que realizou apenas o fechamento do defeito do mesentério.
- O problema do procedimento de fechamento do espaço de Petersen O fechamento do defeito no espaço de Petersen pode induzir sangramento por lesão dos vasos mesentéricos, bem como isquemia do intestino delgado, causada por lesão dos vasos mesentéricos periféricos próximos ao lúmen do intestino delgado. Também foi relatado que a obstrução pós-operatória precoce pode ser devido à torção jejunal do local de fechamento do defeito mesentérico. O fechamento de defeitos mesentéricos aumentou o risco de complicações pós-operatórias graves na fase pós-operatória precoce.
- Estudo anterior Realizamos fixação do mesentério jejunal (Mefix) ao mesocólon transverso com fio inabsorvível para prevenir hérnia de Petersen.
A teoria do método Mefix é a seguinte. Quando o mesentério do intestino delgado é fixado ao mesocólon transverso entre o intestino delgado e o mesentério do cólon, o defeito ainda permanece. No entanto, o intestino delgado não entra no defeito porque o mesentério do intestino delgado é fixado no mesocólon transverso; conseqüentemente, a hérnia de Petersen não ocorre.
O método MEFIX permitiu a herniação parcial do intestino, mas impediu a herniação total. Isso evita o infarto intestinal
Fechamos o defeito do espaço de Petersen entre 1º de março de 2016 e 31 de dezembro de 2017 (N=49), e realizamos o procedimento Mefix entre 1º de julho de 2017 e 30 de junho de 2018 (N=26). Classificamos os pacientes no grupo de fechamento do espaço de Petersen (grupo de fechamento) e no grupo de fixação do mesentério (grupo Mefix). Todos os pacientes visitaram o hospital seis meses e um ano após a cirurgia, e uma tomografia computadorizada foi realizada para verificar a recorrência do câncer gástrico. Determinamos a incidência de hérnia de Petersen por tomografia computadorizada abdominal e não encontramos incidência de hérnia de Petersen em nenhum dos grupos. Os tempos de procedimento para fixação do mesentério (3,7 ± 1,1 minutos) foram significativamente menores do que os de fechamento dos espaços de Petersen (7,5 ± 1,5 minutos) (p
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeongsandnam-do
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Changwon, Gyeongsandnam-do, Republica da Coréia, 51472
- Gyeongsang National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
: adenocarcinoma gástrico primário comprovado histologicamente
- nenhuma evidência de outra metástase distante
- ressecção R0
- gastrectomia laparoscópica ou robótica
- e reconstruído por reconstrução Roux-en-Y ou o procedimento de Billroth II
- paciente com condições adequadas de atividade; 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- paciente que não tenha recebido quimioterapia ou radioterapia no abdome anteriormente.
- patinet que assinou o termo de consentimento;
Critério de exclusão:
câncer duplo ativo (câncer duplo síncrono e metacrônico dentro de 5 anos sem doença),
- carcinoma in situ,
- gastrectomia aberta,
- reconstruída pelo procedimento de Billroth I,
- recorrência de câncer gástrico; história de gastrectomia. ;
- um paciente que tem o poder de cirurgia abdominal, exceto apendicectomia laparoscópica e ressecção da vesícula biliar
- um paciente que precisa de coordenação para outros órgãos no exame pré-operatório (No entanto, a colecistectomia laparoscópica está incluída nos critérios de seleção devido a pólipos da vesícula biliar e doença da vesícula biliar).
- Gestantes, lactantes
- um paciente com doença mental (uma pessoa diagnosticada com doença mental em registros médicos)
- um paciente que está tomando corticosteróide em todo o corpo (incluindo fitoterapia)
- um paciente com história não controlada de angina ou infarto do miocárdio dentro de seis meses do estudo;
- hipertensão descontrolada
- paciente portador de doença respiratória grave que necessite de oxigenoterapia contínua;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de encerramento de Petersen
Método de fechamento do espaço de Petersen
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Os cirurgiões fecharam o espaço de Petersen entre o mesentério do membro de Roux jejunal e o mesentério do cólon transverso no lado posterior da esofagogajejunostomia ou gastrojejunostomia da raiz do mesentério até o lado do intestino usando uma sutura farpada inabsorvível V-LocTM 3-0 (Medtronic VR, Minneapolis, MN, EUA).
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Experimental: Grupo Mefix
Método de fixação do mesentério
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Os cirurgiões fixaram o mesentério jejunal (jejunojejunostomia [J-J] distal 30 cm) ao mesocólon transverso usando sutura farpada não absorvível VLocTM 3-0.
A área de sutura foi exposta segurando o mesentério do lado do jejuno (lado do jejuno, no local 30 cm distal J-J) e o mesocólon transverso (lado do cólon).
O mesentério do lado do jejuno foi fixado ao mesocólon do lado do cólon entre o jejuno e o cólon transverso usando sutura farpada inabsorvível V-LocTM 3-0. atinge a raiz do mesentério.
Para ancorar o mesentério, a sutura contínua com V-Loc em dois pontos para trás foi realizada na etapa final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de hérnia de Petersen no pós-operatório de 3 anos
Prazo: pós operatório 3 anos
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Incidência de hérnia de Petersen com operação para redução de hérnia devido a dor abdominal intensa
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pós operatório 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade pós-operatória e incidência de obstrução intestinal
Prazo: complicação dentro de 30 dias após a cirurgia
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incidência de obstrução intestinal e complicações
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complicação dentro de 30 dias após a cirurgia
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análise de subgrupo de uso de agente antiaderente
Prazo: complicação dentro de 30 dias após a cirurgia
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análise de subgrupo da incidência de obstrução intestinal pelo uso de agente antiaderente
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complicação dentro de 30 dias após a cirurgia
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análise de subgrupo da faixa de gastrectomia e método de reconstrução
Prazo: complicação dentro de 30 dias após a cirurgia
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análise de subgrupo de incidência de complicação por intervalo de gastrectomia e método de reconstrução
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complicação dentro de 30 dias após a cirurgia
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incidência de hérnia de Petersen no pós-operatório de 5 anos
Prazo: pós operatório 5 anos
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Incidência de hérnia de Petersen com operação para redução de hérnia devido a dor abdominal intensa
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pós operatório 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sangho Jeong, MD, Gyeongsang National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mefix study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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