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彼得森疝的预防

2025年3月11日 更新者:Gyeongsang National University Hospital

预防胃癌腹腔镜胃切除术后 Petersen 疝的前瞻性多中心试验

  • 本研究的目的 比较腹腔镜胃切除术后 3 年内采用闭合法和 Mefix 法治疗 Peterson 疝引起的肠梗阻的手术病例。
  • 主要终点:腹腔镜胃切除术后3年内接受手术治疗Peterson疝引起的肠梗阻的病例不劣于Closure和MEFIX。
  • 次要终点:手术时间(分钟)、出血、住院时间(天) 术后 30 天内发生术后小肠梗阻、术后 30 天内出现短期并发症、根据使用抗粘附剂、吻合方法、CLOSURE 或 MEFIX 以前的手术缝合情况、疝气程度和急诊手术时的肠道情况(绞窄、穿孔)以治疗 Petersen 疝气梗阻

研究概览

详细说明

一、背景

  1. 胃切除术后 Petersen 疝 Petersen 疝于 1900 年由德国外科医生 Walther Petersen 在胃切除和胃空肠吻合术后发生内疝 (G-J) 1[] 报道。 Petersen 疝发生在任何类型的 G-J 之后 G-J 部位后方的自由空间,是由小肠通过小肠系膜和横结肠系膜之间的缺损疝出引起的。

    如图1中CT图所示,小肠肠系膜旋转扭曲,导致小肠血液循环减少,导致整个小肠坏死的急症。 en-Y G-J 约为1.7~9.7%

    - Peterson 疝可发生在胃切除术后 RNY 食管空肠吻合术中,或发生在远端胃切除术后 RNY 胃空肠吻合术和 Billroth 2 型吻合术后。 此外,它还可能发生在肥胖手术 RNY 胃绕道手术之后。

  2. 据报道,腹腔镜手术中内疝的发生率高于开腹胃切除术。彼得森疝发生率增加的一个可能原因是微创手术的最新发展。 据报道,微创胃切除术中内疝的发生率高于开放式胃切除术。

    开腹手术后,小肠与手术创面发生粘连,但微创手术后,粘连明显减少,这不仅是因为上腹部开放创面的消失,还有抗粘连剂的使用,因此, 不可吸收缝线需要闭合 Peterson 间隙,根据 Blockhuys M 的报告,闭合 Peterson 间隙后内疝的发生率降低。

    与仅进行肠系膜缺损闭合的组相比,实施 Peterson 间隙闭合后内疝的发生率显着降低。

  3. Petersen 间隙闭合手术的问题 Petersen 间隙的缺损闭合会因损伤肠系膜血管而引起出血,以及因损伤小肠腔附近的周围肠系膜血管而引起小肠缺血。 也有报道称,术后早期梗阻可能是由于肠系膜缺损闭合部位的空肠扭结所致。 肠系膜缺损的闭合增加了术后早期严重术后并发症的风险(
  4. 之前的研究 我们用不可吸收的缝合线对横结肠系膜进行了空肠肠系膜固定 (Mefix),以预防 Petersen 疝。

Mefix方法的理论如下。 当小肠系膜固定在小肠与结肠系膜之间的横结肠系膜时,缺损仍然存在。 然而,小肠不进入缺损,因为小肠系膜固定在横结肠系膜处;因此,不会发生彼得森疝。

MEFIX 方法允许肠管部分疝出,但可防止肠管完全疝出。 这样可以预防肠梗塞

我们在 2016 年 3 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间(N=49)关闭了 Petersen 的空间缺陷,并在 2017 年 7 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日期间(N=26)执行了 Mefix 程序。 我们将患者分为彼得森间隙闭合组(closure group)和肠系膜固定组(Mefix group)。 所有患者均在术后六个月和一年后到医院就诊,并进行了 CT 扫描以检查胃癌是否复发。 我们通过腹部 CT 扫描确定了 Petersen 疝的发病率,我们发现两组均未发生 Petersen 疝。 固定肠系膜的手术时间(3.7 ± 1.1 分钟)明显短于 Petersen 间隙闭合手术时间(7.5 ± 1.5 分钟)(p

研究类型

介入性

注册 (估计的)

444

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeongsandnam-do
      • Changwon、Gyeongsandnam-do、大韩民国、51472
        • Gyeongsang National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

: 组织学证实的原发性胃腺癌

  • 无其他远处转移的证据
  • R0切除
  • 腹腔镜或机器人胃切除术
  • 并通过 Roux-en-Y 重建或 Billroth II 程序重建
  • 具有适当活动条件的患者;东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1
  • 以前未接受过腹部化疗或放射治疗的患者。
  • 签署同意书的 patinet;

排除标准:

  • 活动性双癌(同步和异时性双癌5年无病),

    • 原位癌,
    • 开放式胃切除术,
    • 由 Billroth I 程序重建,
    • 胃癌复发,胃切除术史。 ;
    • 具有除腹腔镜阑尾切除术和胆囊切除术以外的腹部手术能力的患者
    • 术前检查需要配合其他脏器的患者(但因胆囊息肉、胆囊疾病等原因,腹腔镜胆囊切除术被纳入选择标准)。
    • 孕妇、哺乳期妇女
    • a patient with mental illness(病历上诊断为精神病的人)
    • 全身服用皮质类固醇(包括草药)的患者
    • 在研究后六个月内有不受控制的心绞痛或心肌梗塞病史的患者;
    • 不受控制的高血压
    • 患有需要持续氧疗的严重呼吸系统疾病的患者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:彼得森闭包群
彼得森空间封闭法
外科医生使用不可吸收的倒刺缝线 V-LocTM 3-0 在食管-空肠吻合术或胃-空肠吻合术后侧从肠系膜根部到肠侧关闭空肠 Roux 肢肠系膜和横结肠肠系膜之间的 Petersen 间隙(美敦力 VR,美国明尼苏达州明尼阿波利斯)。
实验性的:梅菲克斯集团
肠系膜固定法
外科医生使用不可吸收的倒钩缝线 VLocTM 3-0 缝线将空肠肠系膜(空肠空肠吻合术 [J-J] 远端 30 厘米)固定到横结肠系膜。 通过抓住空肠侧肠系膜(空肠侧,在 J-J 远端 30cm 处)和横结肠系膜(结肠侧)暴露缝合区域。 使用不可吸收的倒钩 V-LocTM 3-0 缝合线将空肠侧肠系膜固定到空肠和横结肠之间的结肠侧系膜。缝合开始于 SMA 血管弓正下方的空肠系膜和横结肠系膜之间,缝合结束时到达肠系膜的根部。 为了固定肠系膜,在最后一步用 V-Loc 两点向后缝合进行连续缝合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 3 年 Petersen 疝发病率
大体时间:术后 3 年
因严重腹痛而进行疝气复位手术的 Petersen 疝发病率
术后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症和肠梗阻发生率
大体时间:手术后30天内的并发症
肠梗阻及并发症的发生率
手术后30天内的并发症
抗粘连剂使用亚组分析
大体时间:手术后30天内的并发症
抗粘连剂使用引起肠梗阻发生率的亚组分析
手术后30天内的并发症
胃切除范围及重建方法的亚组分析
大体时间:手术后30天内的并发症
胃切除范围及重建方法并发症发生率的亚组分析
手术后30天内的并发症
术后 5 年 Petersen 疝发病率
大体时间:术后 5 年
因严重腹痛而进行疝气复位手术的 Petersen 疝发病率
术后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Sangho Jeong, MD、Gyeongsang National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月26日

研究完成 (估计的)

2029年1月26日

研究注册日期

首次提交

2021年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月22日

首次发布 (实际的)

2021年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月11日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Mefix study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

如果主要研究人员接受其他研究人员的研究计划,则可以使用数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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