- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05105360
Профилактика грыжи Петерсена
Профилактика грыжи Петерсена после лапароскопической гастрэктомии по поводу рака желудка, проспективное, многоцентровое исследование
- Цель исследования. Сравнить случаи, перенесшие операцию по поводу кишечной непроходимости, вызванной грыжей Петерсона, в течение 3 лет после лапароскопической гастрэктомии между методом закрытия и методом Мефикс.
- Первичная конечная точка: Случаи, перенесшие операцию по поводу кишечной непроходимости, вызванной грыжей Петерсона, в течение 3 лет после лапароскопической гастрэктомии не уступали между Closure и MEFIX.
- Вторичная конечная точка: время процедур (минуты), кровотечение, пребывание в стационаре (дни) возникновение послеоперационной тонкокишечной непроходимости в течение 30 дней после операции, краткосрочные осложнения в течение 30 дней после операции, возникновение грыжи Петерсена в зависимости от применения анти- адгезивные агенты, методы анастомоза, CLOSURE или MEFIX, состояние предыдущего хирургического шва, степень грыжи и состояние кишечника (странгуляция, перфорация) на момент экстренной операции по поводу непроходимости грыжи Петерсена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Фон
Грыжа Петерсена после гастрэктомии Грыжа Петерсена была описана в 1900 году немецким хирургом Вальтером Петерсеном после возникновения внутренней грыжи после гастрэктомии и гастроеюноанастомоза (G-J) 1[]. Грыжа Петерсена возникает в свободном пространстве кзади от участка GJ после любого типа GJ и вызвана грыжей тонкой кишки через дефект между брыжейкой тонкой кишки и поперечной брыжейкой кишки.
Как показано на КТ-рисунке на рисунке 1, брыжейка тонкой кишки вращается и перекручивается, что приводит к неотложной ситуации, при которой возникает некроз всей тонкой кишки из-за снижения кровообращения в тонкой кишке. Частота возникновения грыж Петерсена после лапароскопической операции по Ру- en-Y GJ составляет примерно 1,7 ~ 9,7%
- Грыжа Петерсона может образоваться в пищеводно-тощекишечном анастомозе RNY после гастрэктомии или после гастроеюноанастомоза RNY и анастомоза по Бильрот типа 2 после дистальной гастрэктомии. Кроме того, это может произойти после операции по поводу ожирения RNY операции шунтирования желудка.
Сообщалось, что частота внутренних грыж выше при лапароскопических доступах, чем при открытой гастрэктомии. Одной из возможных причин увеличения частоты грыж Петерсена является недавнее развитие минимально инвазивной хирургии. Сообщается о более высокой частоте внутренних грыж при минимально инвазивной гастрэктомии, чем при открытой гастрэктомии.
После открытой операции образовалась спайка между тонкой кишкой и местом операционной раны, однако при малоинвазивной хирургии спайка значительно уменьшилась не только из-за исчезновения открытой раны в верхней части живота, но и из-за применения антиадгезивного агента. , нерассасывающиеся швы требуют закрытия пространств Петерсона, и, согласно отчету Blockhuys M, частота внутренних грыж уменьшилась после закрытия пространств Петерсена.
Частота внутренних грыж значительно снижается при закрытии пространства Петерсона по сравнению с группой, в которой выполнялось только закрытие дефекта брыжейки.
- Проблема закрытия пространства Петерсена. Закрытие дефекта в пространстве Петерсена может вызвать кровотечение за счет повреждения мезентериальных сосудов, а также ишемию тонкой кишки, вызванную повреждением периферических мезентериальных сосудов вблизи просвета тонкой кишки. Также сообщалось, что ранняя послеоперационная обструкция может быть связана с перегибом тощей кишки в месте закрытия дефекта брыжейки. Закрытие дефектов брыжейки повышало риск развития тяжелых послеоперационных осложнений в раннем послеоперационном периоде.
- Предыдущее исследование Мы провели фиксацию брыжейки тощей кишки (Mefix) к поперечной брыжейке толстой кишки нерассасывающимся швом для предотвращения грыжи Петерсена.
Теория метода Мефикс состоит в следующем. При фиксации брыжейки тонкой кишки к поперечному брыжейке между тонкой кишкой и брыжейкой ободочной кишки дефект все равно остается. Однако тонкая кишка не входит в дефект, потому что брыжейка тонкой кишки фиксирована в поперечном брыжейке толстой кишки; следовательно, грыжи Петерсена не бывает.
Метод MEFIX допускает частичное выпячивание кишечника, но предотвращает тотальное выпячивание. Это предотвратит инфаркт кишечника
Мы закрыли пространственный дефект Петерсена в период с 1 марта 2016 г. по 31 декабря 2017 г. (N = 49) и выполнили процедуру Mefix в период с 1 июля 2017 г. по 30 июня 2018 г. (N = 26). Мы разделили пациентов на группу закрытия пространства Петерсена (группа закрытия) и группу фиксации брыжейки (группа Mefix). Все пациенты посетили больницу через шесть месяцев и один год после операции, и им была проведена компьютерная томография для проверки рецидива рака желудка. Мы определили частоту возникновения грыжи Петерсена с помощью КТ брюшной полости и не обнаружили случаев возникновения грыж Петерсена ни в одной из групп. Время операции по фиксации брыжейки (3,7 ± 1,1 мин) было значительно короче, чем при закрытии пространства Петерсена (7,5 ± 1,5 мин) (p
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeongsandnam-do
-
Changwon, Gyeongsandnam-do, Корея, Республика, 51472
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
: гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома желудка
- отсутствие признаков других отдаленных метастазов
- Резекция R0
- лапароскопическая или роботизированная гастрэктомия
- и реконструирован с помощью реконструкции Roux-en-Y или процедуры Бильрот II
- пациент с соответствующими условиями деятельности; 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- пациент, ранее не получавший химиотерапию или лучевую терапию в области живота.
- патинет, подписавший форму согласия;
Критерий исключения:
активный двойной рак (синхронный и метахронный двойной рак в течение 5 безрецидивных лет),
- карцинома на месте,
- открытая гастрэктомия,
- реконструирован по методу Бильрот I,
- рецидив рака желудка, гастрэктомия в анамнезе. ;
- пациент, у которого есть возможности абдоминальной хирургии, за исключением лапароскопической аппендэктомии и резекции желчного пузыря
- пациент, которому требуется координация для других органов при предоперационном обследовании (однако лапароскопическая холецистэктомия включена в критерии выбора из-за полипов желчного пузыря и заболевания желчного пузыря).
- Беременные женщины, кормящие женщины
- пациент с психическим заболеванием (лицо, у которого в медицинской документации диагностировано психическое заболевание)
- пациент, который принимает кортикостероиды для всего тела (включая фитотерапию)
- пациент, имеющий в анамнезе неконтролируемую стенокардию или инфаркт миокарда в течение шести месяцев до исследования;
- неконтролируемая гипертония
- пациент с серьезным респираторным заболеванием, требующим постоянной оксигенотерапии;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Замыкающая группа Петерсена
Метод закрытия пространства Петерсена
|
Хирурги закрыли пространство Петерсена между брыжейкой тощей кишки по Ру и брыжейкой поперечной ободочной кишки на задней стороне эзофаго-еюностомии или гастроеюноанастомоза от корня брыжейки в сторону кишки с помощью нерассасывающегося шва с шипами V-LocTM 3-0. (Medtronic VR, Миннеаполис, Миннесота, США).
|
Экспериментальный: Группа Мефикс
Метод фиксации брыжейки
|
Хирурги фиксировали брыжейку тощей кишки (еюноеюноанастомоз [J-J] дистальнее 30 см) к поперечной брыжейке толстой кишки с помощью нерассасывающегося шва с шипами VLocTM 3-0.
Область шва обнажали, захватывая боковую брыжейку тощей кишки (сторона тощей кишки, на участке 30 см дистальнее J-J) и поперечную брыжейку толстой кишки (сторона толстой кишки).
Брыжейку тощей кишки фиксировали к мезоколону со стороны толстой кишки между тощей и поперечной ободочной кишкой с помощью нерассасывающихся швов V-Loc™ 3-0 с зубцами. достигает корня брыжейки.
Чтобы закрепить брыжейку, на заключительном этапе выполняли непрерывный шов двухточечными обратными швами V-Loc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота послеоперационных 3-летних грыж Петерсена
Временное ограничение: послеоперационный 3 года
|
Частота возникновения грыжи Петерсена при операции по вправлению грыжи в связи с сильными болями в животе
|
послеоперационный 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные осложнения и частота кишечной непроходимости
Временное ограничение: осложнения в течение 30 дней после операции
|
Частота кишечной непроходимости и осложнений
|
осложнения в течение 30 дней после операции
|
подгрупповой анализ использования антиадгезивных средств
Временное ограничение: осложнения в течение 30 дней после операции
|
подгрупповой анализ частоты возникновения кишечной непроходимости при применении антиспаечных средств
|
осложнения в течение 30 дней после операции
|
подгрупповой анализ объема гастрэктомии и метода реконструкции
Временное ограничение: осложнения в течение 30 дней после операции
|
подгрупповой анализ частоты осложнений по объему гастрэктомии и методу реконструкции
|
осложнения в течение 30 дней после операции
|
частота послеоперационных 5-летних грыж Петерсена
Временное ограничение: послеоперационный 5-летний
|
Частота возникновения грыжи Петерсена при операции по вправлению грыжи в связи с сильными болями в животе
|
послеоперационный 5-летний
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sangho Jeong, MD, Gyeongsang National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mefix study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .