- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05105360
피터슨 탈장 예방
위암에 대한 복강경 위절제술 후 Petersen 탈장 예방, 전향적, 다기관 임상
- 본 연구의 목적 피터슨 헤르니아로 인한 장 폐쇄를 치료하기 위해 복강경 위절제술 후 3년 이내에 수술을 받은 증례를 봉합법과 메픽스법으로 비교하고자 하였다.
- 일차 종료점: 복강경 위절제술 후 3년 이내에 Peterson 탈장으로 인한 장 폐쇄를 치료하기 위해 수술을 받은 증례는 Closure와 MEFIX 사이에서 열등하지 않았다.
- 2차 평가변수: 시술시간(분), 출혈, 입원일수(일) 수술 후 30일 이내 수술 후 소장폐색 발생, 수술 후 30일 이내 단기 합병증, 항염증제 사용에 따른 Petersen 탈장 발생 유착제, 문합 방법, CLOSURE 또는 MEFIX 이전 수술 봉합 상태, 탈장 정도, Petersen 탈장 폐쇄 치료를 위한 응급 수술 시 장 상태(교착, 천공)
연구 개요
상세 설명
1. 배경
위절제술 후 Petersen 탈장 Petersen 탈장은 1900년 독일 외과의사 Walther Petersen에 의해 위절제술 및 위공장절개술(G-J) 1[] 후 내부 탈장이 발생한 후 보고되었습니다. Petersen 탈장은 모든 G-J 후 G-J 부위 후방의 자유 공간에서 발생하며 소장 장간막과 횡중결장 사이의 결손을 통한 소장의 탈장으로 인해 발생합니다.
그림 1의 CT 그림과 같이 소장 장간막이 회전하고 뒤틀려 소장의 혈액순환 저하로 인해 소장 전체가 괴사되는 응급상황을 초래하는 복강경 루-후 피터슨 탈장 발생률 en-Y G-J는 약 1.7~9.7%
- Peterson 탈장은 위절제술 후 RNY 식도공장 문합에서, 또는 원위 위절제술 후 RNY 위공장문합 및 Billroth 2형 문합 후에 발생할 수 있습니다. 또한 비만 수술 RNY 위 우회 수술 후에 발생할 수 있습니다.
내부 탈장의 발생률은 개복 위절제술보다 복강경 접근법에서 더 높은 것으로 보고되었습니다. Petersen 탈장의 발생률이 증가하는 한 가지 가능한 원인은 최근 최소 침습 수술의 발달입니다. 개복 위절제술보다 최소 침습 위절제술에서 내부 탈장의 발생률이 더 높은 것으로 보고되었습니다.
개복 수술 후에는 소장과 수술 상처 부위 사이에 유착이 생겼으나 최소 침습 수술에서는 상복부의 열린 상처가 사라질 뿐만 아니라 유착 방지제를 사용하기 때문에 유착이 현저하게 감소합니다. , 비흡수성 봉합사는 Peterson's space의 폐쇄를 필요로 하며 Blockhuys M의 보고에 따르면 Petersen's space 폐쇄 후 내부 탈장의 빈도가 감소했습니다.
내부 탈장의 빈도는 장간막 결손 폐쇄만 수행한 그룹에 비해 Peterson 공간 폐쇄를 시행할 때 상당히 감소합니다.
- Petersen's space closure 시술의 문제점 Petersen's space의 결손부를 봉합하면 장간막 혈관을 손상시켜 출혈을 유발할 수 있으며, 소장 내강 주변의 말초 장간막 혈관 손상으로 인한 소장 허혈이 발생할 수 있습니다. 조기 수술 후 폐색은 장간막 결손 폐쇄 부위의 공장 비틀림으로 인한 것일 수 있다는 보고도 있습니다. 장간막 결함의 폐쇄는 수술 후 초기 단계에서 심각한 수술 후 합병증의 위험을 증가시켰다.
- 이전 연구 Petersen 탈장을 예방하기 위해 비흡수성 봉합사로 횡중간결장에 공장 장간막 고정술(Mefix)을 시행하였다.
Mefix 방법의 이론은 다음과 같습니다. 소장의 장간막이 소장과 결장 장간막 사이의 횡간결장에 고정되면 결손이 여전히 남습니다. 그러나 소장 장간막은 횡간결장에 고정되어 있기 때문에 결손부에 들어가지 않는다. 결과적으로 Petersen의 탈장은 발생하지 않습니다.
MEFIX 방법은 장의 부분적 탈장을 가능하게 하지만 전체 탈장을 예방합니다. 이것은 장 경색을 예방합니다
2016년 3월 1일부터 2017년 12월 31일까지 Petersen의 공간 결함을 종결하고(N=49), 2017년 7월 1일부터 2018년 6월 30일까지 Mefix 절차를 수행했습니다(N=26). 우리는 환자를 Petersen의 공간 폐쇄 그룹(폐쇄 그룹)과 장간막 고정 그룹(Mefix 그룹)으로 분류했습니다. 모든 환자는 수술 후 6개월과 1년 후에 병원을 방문하였고, 위암의 재발 여부를 확인하기 위해 CT 스캔을 시행하였다. 우리는 복부 CT 스캔으로 Petersen 탈장의 발생률을 확인하였고 두 그룹 모두에서 Petersen 탈장의 발생률을 발견하지 못했습니다. 장간막 고정의 시술 시간(3.7 ± 1.1분)은 Petersen의 공간 폐쇄(7.5 ± 1.5분)보다 훨씬 짧았습니다(p
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeongsandnam-do
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Changwon, Gyeongsandnam-do, 대한민국, 51472
- Gyeongsang National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
: 조직학적으로 입증된 원발성 위선암종
- 다른 원격 전이의 증거 없음
- R0 절제술
- 복강경 또는 로봇 위절제술
- Roux-en-Y 재구성 또는 Billroth II 절차에 의해 재구성됨
- 적절한 활동 조건을 가진 환자; ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0 또는 1
- 이전에 복부에 화학 요법이나 방사선 치료를 받은 적이 없는 환자.
- 동의서에 서명한 파티넷;
제외 기준:
활동성 이중암(병이 없는 5년 이내의 동시성 및 이시성 이중암),
- 제자리 암종,
- 개방 위 절제술,
- Billroth I 절차에 의해 재구성,
- 위암 재발, 위절제술 병력. ;
- 복강경 충수 절제술 및 담낭 절제술을 제외한 복부 수술의 힘을 가진 환자
- 수술 전 검사에서 다른 장기의 협응이 필요한 환자(단, 담낭용종, 담낭질환으로 복강경 담낭절제술은 선정기준에 포함)
- 임산부, 수유부
- 정신질환자(의료기록상 정신질환 진단을 받은 자)
- 코르티코스테로이드 전신(한약 포함)을 복용 중인 환자
- 연구 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증 또는 심근 경색 이력이 있는 환자;
- 조절되지 않는 고혈압
- 지속적인 산소 요법이 필요한 심각한 호흡기 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Petersen의 폐쇄 그룹
Petersen의 공간 폐쇄 방법
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외과의는 비흡수성 가시 봉합사 V-LocTM 3-0을 사용하여 장간막 뿌리에서 창자 측까지 식도-공장절개술 또는 위-공장절개술의 후방 측에서 공장 루 가지의 장간막과 횡행 결장의 장간막 사이의 Petersen 공간을 폐쇄했습니다. (Medtronic VR, 미국 미네소타주 미니애폴리스).
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실험적: 미픽스 그룹
장간막 고정 방법
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외과의는 비흡수성 가시 봉합사 VLocTM 3-0 봉합사를 사용하여 공장 장간막(jejunojejunostomy[J-J] 원위 30cm)을 가로 중간결장에 고정했습니다.
봉합부위는 공장측 장간막(jejunal side, site distal J-J 30cm)과 가로중간결장(결장측)을 잡고 노출시켰다.
공장측 장간막은 비흡수성 미늘 V-LocTM 3-0 봉합사를 이용하여 공장과 횡행결장 사이의 대장측 중간결장에 고정하였다. 장간막의 뿌리에 도달합니다.
장간막을 고정하기 위해 마지막 단계에서 V-Loc 2점 후방 봉합사를 사용한 연속 봉합을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3년 Petersen 탈장 발생률
기간: 수술 후 3년
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심한 복통으로 인한 탈장감소술을 시행한 Petersen 탈장 발생률
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율 및 장 폐쇄 발생률
기간: 수술 후 30일 이내 합병증
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장 폐쇄 및 합병증의 발병률
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수술 후 30일 이내 합병증
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유착 방지제 사용의 하위 그룹 분석
기간: 수술 후 30일 이내 합병증
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유착방지제 사용에 의한 장폐색 발생률의 하위군 분석
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수술 후 30일 이내 합병증
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위 절제 범위 및 재건 방법의 하위 그룹 분석
기간: 수술 후 30일 이내 합병증
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위절제 범위 및 재건 방법에 따른 합병증 발생률의 하위군 분석
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수술 후 30일 이내 합병증
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수술 후 5년 Petersen 탈장 발생률
기간: 수술 후 5년
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심한 복통으로 인한 탈장감소술을 시행한 Petersen 탈장 발생률
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Sangho Jeong, MD, Gyeongsang National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mefix study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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