Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przepukliny Petersena

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Gyeongsang National University Hospital

Profilaktyka przepukliny Petersena po laparoskopowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka, prospektywne, wieloośrodkowe badanie

  • Cel pracy Porównanie przypadków operowanych z powodu niedrożności jelit spowodowanej przepukliną Petersona w ciągu 3 lat po laparoskopowej resekcji żołądka pomiędzy metodą zamkniętą a metodą Mefix.
  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: Przypadki operowano w celu leczenia niedrożności jelit spowodowanej przepukliną Petersona w ciągu 3 lat po laparoskopowej resekcji żołądka, która nie była mniejsza między zamknięciem a MEFIX.
  • Drugorzędowy punkt końcowy: Czas trwania zabiegów (minuty), krwawienia, Pobyty w szpitalu (dni) Wystąpienie pooperacyjnej niedrożności jelita cienkiego w ciągu 30 dni po operacji, Powikłania krótkoterminowe w ciągu 30 dni po operacji, Wystąpienie przepukliny Petersena w zależności od zastosowania anty- środki adhezyjne, metody zespoleń, ZAMKNIĘCIE lub MEFIX poprzedni stan szwów chirurgicznych, stopień przepukliny i stan jelit (uduszenie, perforacja) w czasie operacji w trybie nagłym w leczeniu niedrożności przepukliny Petersena

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1. Tło

  1. Przepuklina Petersena po gastrektomii Przepuklina Petersena została opisana w 1900 roku przez niemieckiego chirurga Walthera Petersena po wystąpieniu przepukliny wewnętrznej po gastrektomii i gastrektomii (G-J) 1[]. Przepuklina Petersena występuje w wolnej przestrzeni za miejscem GJ po każdym typie GJ i jest spowodowana przepukliną jelita cienkiego przez ubytek między krezką jelita cienkiego a poprzeczną krezką okrężnicy.

    Jak pokazano na rycinie CT na rycinie 1, krezka jelita cienkiego obraca się i skręca, co prowadzi do sytuacji nagłej, w której dochodzi do martwicy całego jelita cienkiego z powodu zmniejszonego ukrwienia jelita cienkiego Częstość występowania przepuklin Petersena po laparoskopowej Roux- en-Y G-J wynosi około 1,7~9,7%

    - Przepuklina Petersona może wystąpić w zespoleniu przełykowo-jelitowym RNY po gastrektomii lub po gastrektomii RNY i zespoleniu Billrotha typu 2 po dystalnej resekcji żołądka. Może również wystąpić po operacji pomostowania żołądka RNY.

  2. Donoszono, że częstość występowania przepuklin wewnętrznych jest wyższa w przypadku dostępu laparoskopowego niż w przypadku otwartej gastrektomii. Jedną z możliwych przyczyn zwiększonej częstości występowania przepuklin Petersena jest niedawny rozwój chirurgii małoinwazyjnej. W przypadku małoinwazyjnej resekcji żołądka stwierdza się większą częstość występowania przepukliny wewnętrznej niż w przypadku otwartej resekcji żołądka.

    Po operacji otwartej uzyskano zrost między jelitem cienkim a raną operacyjną, jednak przy minimalnie inwazyjnej operacji zrost jest znacznie zmniejszony, nie tylko z powodu zniknięcia otwartej rany w nadbrzuszu, ale także dzięki zastosowaniu środka przeciwadhezyjnego. , szwy niewchłanialne wymagają zamknięcia przestrzeni Petersona, a według doniesienia Blockhuysa M. częstość występowania przepuklin wewnętrznych zmniejszyła się po zamknięciu przestrzeni Petersena.

    Częstość występowania przepuklin wewnętrznych znacznie spada po zastosowaniu zamknięcia przestrzeni Petersona w porównaniu z grupą, która wykonała samo zamknięcie ubytku krezki.

  3. Problem procedury zamykania przestrzeni Petersena Zamknięcie ubytku w przestrzeni Petersena może wywołać krwawienie poprzez uszkodzenie naczyń krezkowych, jak również niedokrwienie jelita cienkiego, spowodowane uszkodzeniem obwodowych naczyń krezkowych w pobliżu światła jelita cienkiego. Donoszono również, że wczesna niedrożność pooperacyjna może być spowodowana załamaniem jelita czczego w miejscu zamknięcia ubytku krezki. Zamknięcie ubytków krezki zwiększało ryzyko ciężkich powikłań pooperacyjnych we wczesnej fazie pooperacyjnej (
  4. Poprzednie badanie Przeprowadziliśmy mocowanie krezki jelita czczego (Mefix) do poprzecznej krezki okrężnicy szwem niewchłanialnym, aby zapobiec przepuklinie Petersena.

Teoria metody Mefix jest następująca. Kiedy krezka jelita cienkiego jest umocowana do poprzecznej krezki jelita grubego i krezki jelita grubego, ubytek nadal pozostaje. Jednak jelito cienkie nie wchodzi do ubytku, ponieważ krezka jelita cienkiego jest umocowana w krezce poprzecznej; w konsekwencji przepuklina Petersena nie występuje.

Metoda MEFIX pozwoliła na częściową przepuklinę jelita, ale zapobiegła przepuklinie całkowitej. To zapobiega zawałowi jelit

Defekt przestrzenny Petersena zamknęliśmy między 1 marca 2016 a 31 grudnia 2017 (N=49), a zabieg Mefix wykonaliśmy między 1 lipca 2017 a 30 czerwca 2018 (N=26). Pacjentów podzieliliśmy na grupę zamykającą przestrzeń Petersena (grupa zamykająca) i grupę mocującą krezkę (grupa Mefix). Wszyscy pacjenci odwiedzili szpital sześć miesięcy i rok po operacji, a następnie wykonano tomografię komputerową w celu wykrycia nawrotu raka żołądka. Określiliśmy częstość występowania przepuklin Petersena za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej i nie stwierdziliśmy występowania przepuklin Petersena w żadnej z grup. Czasy procedury mocowania krezki (3,7 ± 1,1 minuty) były znacznie krótsze niż w przypadku zamykania przestrzeni Petersena (7,5 ± 1,5 minuty) (p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

444

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gyeongsandnam-do
      • Changwon, Gyeongsandnam-do, Republika Korei, 51472
        • Gyeongsang National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

: potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak żołądka

  • brak innych odległych przerzutów
  • Resekcja R0
  • laparoskopowa lub robotowa resekcja żołądka
  • i zrekonstruowane przez rekonstrukcję Roux-en-Y lub procedurę Billroth II
  • pacjent z odpowiednimi warunkami aktywności; 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • pacjent, który nie otrzymał wcześniej chemioterapii lub radioterapii w jamie brzusznej.
  • patnet, który podpisał formularz zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny podwójny rak (podwójny rak synchroniczny i metachroniczny w ciągu 5 lat wolnych od choroby),

    • rak in situ,
    • otwarta gastrektomia,
    • zrekonstruowany metodą Billrotha I,
    • nawrót raka żołądka; historia gastrektomii. ;
    • pacjent, który ma uprawnienia do chirurgii jamy brzusznej z wyjątkiem laparoskopowej appendektomii i resekcji pęcherzyka żółciowego
    • pacjent, który wymaga koordynacji innych narządów w badaniu przedoperacyjnym (chociaż cholecystektomia laparoskopowa jest uwzględniona w kryteriach selekcji ze względu na polipy pęcherzyka żółciowego i chorobę pęcherzyka żółciowego).
    • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
    • pacjent z chorobą psychiczną (osoba z rozpoznaniem choroby psychicznej w dokumentacji medycznej)
    • pacjent przyjmujący kortykosteroidy na całe ciało (w tym leki ziołowe)
    • pacjent z niekontrolowaną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od badania;
    • niekontrolowane nadciśnienie
    • pacjent z poważną chorobą układu oddechowego, która wymaga ciągłej tlenoterapii;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa zamykająca Petersena
Metoda domknięcia przestrzeni Petersena
Chirurdzy zamknęli przestrzeń Petersena między krezką odnogi Roux jelita czczego a krezką okrężnicy poprzecznej po tylnej stronie przełyku-jejunostomii lub gastro-jejunostomii od nasady krezki do strony jelita za pomocą niewchłanialnego szwu kolczastego V-LocTM 3-0 (Medtronic VR, Minneapolis, Minnesota, USA).
Eksperymentalny: Grupa Mefix
Metoda mocowania krezki
Chirurdzy umocowali krezkę jelita czczego (jejunojejunostomia [J-J] dystalnie 30 cm) do poprzecznej krezki okrężnicy za pomocą niewchłanialnego szwu kolczastego VLocTM 3-0. Obszar szwu odsłonięto chwytając krezkę od strony jelita czczego (od strony jelita czczego, w miejscu 30 cm dystalnie J-J) i poprzeczną krezkę okrężnicy (od strony okrężnicy). Krezkę od strony jelita czczego przymocowano do krezki okrężnicy po stronie okrężnicy pomiędzy jelitem czczym a okrężnicą poprzeczną za pomocą niewchłanialnych kolczastych szwów V-LocTM 3-0. Szew rozpoczynał się między krezką jelita czczego tuż poniżej arkady naczyniowej SMA a poprzeczną krezką okrężnicy i kończył się, gdy dociera do korzenia krezki. Aby zakotwiczyć krezkę, na ostatnim etapie wykonano ciągłe szycie dwupunktowymi szwami wstecznymi V-Loc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna przepuklina Petersena u 3-latka
Ramy czasowe: po operacji 3 lata
Częstość występowania przepukliny Petersena z operacją zmniejszenia przepukliny z powodu silnego bólu brzucha
po operacji 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna i częstość występowania niedrożności jelit
Ramy czasowe: powikłania w ciągu 30 dni po operacji
występowanie niedrożności jelit i powikłań
powikłania w ciągu 30 dni po operacji
analiza podgrup stosowania środków przeciwadhezyjnych
Ramy czasowe: powikłania w ciągu 30 dni po operacji
analiza podgrup częstości występowania niedrożności jelit w wyniku stosowania środków przeciwadhezyjnych
powikłania w ciągu 30 dni po operacji
analiza podgrup zakresu gastrektomii i metody rekonstrukcji
Ramy czasowe: powikłania w ciągu 30 dni po operacji
analiza podgrup częstości powikłań w zależności od zakresu gastrektomii i metody rekonstrukcji
powikłania w ciągu 30 dni po operacji
pooperacyjna przepuklina Petersena w wieku 5 lat
Ramy czasowe: pooperacyjny 5 lat
Częstość występowania przepukliny Petersena z operacją zmniejszenia przepukliny z powodu silnego bólu brzucha
pooperacyjny 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sangho Jeong, MD, Gyeongsang National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mefix study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykorzystanie danych jest możliwe, jeżeli główny badacz zaakceptuje plan badań innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj