- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05105360
Profilaktyka przepukliny Petersena
Profilaktyka przepukliny Petersena po laparoskopowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka, prospektywne, wieloośrodkowe badanie
- Cel pracy Porównanie przypadków operowanych z powodu niedrożności jelit spowodowanej przepukliną Petersona w ciągu 3 lat po laparoskopowej resekcji żołądka pomiędzy metodą zamkniętą a metodą Mefix.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy: Przypadki operowano w celu leczenia niedrożności jelit spowodowanej przepukliną Petersona w ciągu 3 lat po laparoskopowej resekcji żołądka, która nie była mniejsza między zamknięciem a MEFIX.
- Drugorzędowy punkt końcowy: Czas trwania zabiegów (minuty), krwawienia, Pobyty w szpitalu (dni) Wystąpienie pooperacyjnej niedrożności jelita cienkiego w ciągu 30 dni po operacji, Powikłania krótkoterminowe w ciągu 30 dni po operacji, Wystąpienie przepukliny Petersena w zależności od zastosowania anty- środki adhezyjne, metody zespoleń, ZAMKNIĘCIE lub MEFIX poprzedni stan szwów chirurgicznych, stopień przepukliny i stan jelit (uduszenie, perforacja) w czasie operacji w trybie nagłym w leczeniu niedrożności przepukliny Petersena
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. Tło
Przepuklina Petersena po gastrektomii Przepuklina Petersena została opisana w 1900 roku przez niemieckiego chirurga Walthera Petersena po wystąpieniu przepukliny wewnętrznej po gastrektomii i gastrektomii (G-J) 1[]. Przepuklina Petersena występuje w wolnej przestrzeni za miejscem GJ po każdym typie GJ i jest spowodowana przepukliną jelita cienkiego przez ubytek między krezką jelita cienkiego a poprzeczną krezką okrężnicy.
Jak pokazano na rycinie CT na rycinie 1, krezka jelita cienkiego obraca się i skręca, co prowadzi do sytuacji nagłej, w której dochodzi do martwicy całego jelita cienkiego z powodu zmniejszonego ukrwienia jelita cienkiego Częstość występowania przepuklin Petersena po laparoskopowej Roux- en-Y G-J wynosi około 1,7~9,7%
- Przepuklina Petersona może wystąpić w zespoleniu przełykowo-jelitowym RNY po gastrektomii lub po gastrektomii RNY i zespoleniu Billrotha typu 2 po dystalnej resekcji żołądka. Może również wystąpić po operacji pomostowania żołądka RNY.
Donoszono, że częstość występowania przepuklin wewnętrznych jest wyższa w przypadku dostępu laparoskopowego niż w przypadku otwartej gastrektomii. Jedną z możliwych przyczyn zwiększonej częstości występowania przepuklin Petersena jest niedawny rozwój chirurgii małoinwazyjnej. W przypadku małoinwazyjnej resekcji żołądka stwierdza się większą częstość występowania przepukliny wewnętrznej niż w przypadku otwartej resekcji żołądka.
Po operacji otwartej uzyskano zrost między jelitem cienkim a raną operacyjną, jednak przy minimalnie inwazyjnej operacji zrost jest znacznie zmniejszony, nie tylko z powodu zniknięcia otwartej rany w nadbrzuszu, ale także dzięki zastosowaniu środka przeciwadhezyjnego. , szwy niewchłanialne wymagają zamknięcia przestrzeni Petersona, a według doniesienia Blockhuysa M. częstość występowania przepuklin wewnętrznych zmniejszyła się po zamknięciu przestrzeni Petersena.
Częstość występowania przepuklin wewnętrznych znacznie spada po zastosowaniu zamknięcia przestrzeni Petersona w porównaniu z grupą, która wykonała samo zamknięcie ubytku krezki.
- Problem procedury zamykania przestrzeni Petersena Zamknięcie ubytku w przestrzeni Petersena może wywołać krwawienie poprzez uszkodzenie naczyń krezkowych, jak również niedokrwienie jelita cienkiego, spowodowane uszkodzeniem obwodowych naczyń krezkowych w pobliżu światła jelita cienkiego. Donoszono również, że wczesna niedrożność pooperacyjna może być spowodowana załamaniem jelita czczego w miejscu zamknięcia ubytku krezki. Zamknięcie ubytków krezki zwiększało ryzyko ciężkich powikłań pooperacyjnych we wczesnej fazie pooperacyjnej (
- Poprzednie badanie Przeprowadziliśmy mocowanie krezki jelita czczego (Mefix) do poprzecznej krezki okrężnicy szwem niewchłanialnym, aby zapobiec przepuklinie Petersena.
Teoria metody Mefix jest następująca. Kiedy krezka jelita cienkiego jest umocowana do poprzecznej krezki jelita grubego i krezki jelita grubego, ubytek nadal pozostaje. Jednak jelito cienkie nie wchodzi do ubytku, ponieważ krezka jelita cienkiego jest umocowana w krezce poprzecznej; w konsekwencji przepuklina Petersena nie występuje.
Metoda MEFIX pozwoliła na częściową przepuklinę jelita, ale zapobiegła przepuklinie całkowitej. To zapobiega zawałowi jelit
Defekt przestrzenny Petersena zamknęliśmy między 1 marca 2016 a 31 grudnia 2017 (N=49), a zabieg Mefix wykonaliśmy między 1 lipca 2017 a 30 czerwca 2018 (N=26). Pacjentów podzieliliśmy na grupę zamykającą przestrzeń Petersena (grupa zamykająca) i grupę mocującą krezkę (grupa Mefix). Wszyscy pacjenci odwiedzili szpital sześć miesięcy i rok po operacji, a następnie wykonano tomografię komputerową w celu wykrycia nawrotu raka żołądka. Określiliśmy częstość występowania przepuklin Petersena za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej i nie stwierdziliśmy występowania przepuklin Petersena w żadnej z grup. Czasy procedury mocowania krezki (3,7 ± 1,1 minuty) były znacznie krótsze niż w przypadku zamykania przestrzeni Petersena (7,5 ± 1,5 minuty) (p
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeongsandnam-do
-
Changwon, Gyeongsandnam-do, Republika Korei, 51472
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
: potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak żołądka
- brak innych odległych przerzutów
- Resekcja R0
- laparoskopowa lub robotowa resekcja żołądka
- i zrekonstruowane przez rekonstrukcję Roux-en-Y lub procedurę Billroth II
- pacjent z odpowiednimi warunkami aktywności; 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- pacjent, który nie otrzymał wcześniej chemioterapii lub radioterapii w jamie brzusznej.
- patnet, który podpisał formularz zgody;
Kryteria wyłączenia:
aktywny podwójny rak (podwójny rak synchroniczny i metachroniczny w ciągu 5 lat wolnych od choroby),
- rak in situ,
- otwarta gastrektomia,
- zrekonstruowany metodą Billrotha I,
- nawrót raka żołądka; historia gastrektomii. ;
- pacjent, który ma uprawnienia do chirurgii jamy brzusznej z wyjątkiem laparoskopowej appendektomii i resekcji pęcherzyka żółciowego
- pacjent, który wymaga koordynacji innych narządów w badaniu przedoperacyjnym (chociaż cholecystektomia laparoskopowa jest uwzględniona w kryteriach selekcji ze względu na polipy pęcherzyka żółciowego i chorobę pęcherzyka żółciowego).
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
- pacjent z chorobą psychiczną (osoba z rozpoznaniem choroby psychicznej w dokumentacji medycznej)
- pacjent przyjmujący kortykosteroidy na całe ciało (w tym leki ziołowe)
- pacjent z niekontrolowaną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od badania;
- niekontrolowane nadciśnienie
- pacjent z poważną chorobą układu oddechowego, która wymaga ciągłej tlenoterapii;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa zamykająca Petersena
Metoda domknięcia przestrzeni Petersena
|
Chirurdzy zamknęli przestrzeń Petersena między krezką odnogi Roux jelita czczego a krezką okrężnicy poprzecznej po tylnej stronie przełyku-jejunostomii lub gastro-jejunostomii od nasady krezki do strony jelita za pomocą niewchłanialnego szwu kolczastego V-LocTM 3-0 (Medtronic VR, Minneapolis, Minnesota, USA).
|
|
Eksperymentalny: Grupa Mefix
Metoda mocowania krezki
|
Chirurdzy umocowali krezkę jelita czczego (jejunojejunostomia [J-J] dystalnie 30 cm) do poprzecznej krezki okrężnicy za pomocą niewchłanialnego szwu kolczastego VLocTM 3-0.
Obszar szwu odsłonięto chwytając krezkę od strony jelita czczego (od strony jelita czczego, w miejscu 30 cm dystalnie J-J) i poprzeczną krezkę okrężnicy (od strony okrężnicy).
Krezkę od strony jelita czczego przymocowano do krezki okrężnicy po stronie okrężnicy pomiędzy jelitem czczym a okrężnicą poprzeczną za pomocą niewchłanialnych kolczastych szwów V-LocTM 3-0. Szew rozpoczynał się między krezką jelita czczego tuż poniżej arkady naczyniowej SMA a poprzeczną krezką okrężnicy i kończył się, gdy dociera do korzenia krezki.
Aby zakotwiczyć krezkę, na ostatnim etapie wykonano ciągłe szycie dwupunktowymi szwami wstecznymi V-Loc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna przepuklina Petersena u 3-latka
Ramy czasowe: po operacji 3 lata
|
Częstość występowania przepukliny Petersena z operacją zmniejszenia przepukliny z powodu silnego bólu brzucha
|
po operacji 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna i częstość występowania niedrożności jelit
Ramy czasowe: powikłania w ciągu 30 dni po operacji
|
występowanie niedrożności jelit i powikłań
|
powikłania w ciągu 30 dni po operacji
|
|
analiza podgrup stosowania środków przeciwadhezyjnych
Ramy czasowe: powikłania w ciągu 30 dni po operacji
|
analiza podgrup częstości występowania niedrożności jelit w wyniku stosowania środków przeciwadhezyjnych
|
powikłania w ciągu 30 dni po operacji
|
|
analiza podgrup zakresu gastrektomii i metody rekonstrukcji
Ramy czasowe: powikłania w ciągu 30 dni po operacji
|
analiza podgrup częstości powikłań w zależności od zakresu gastrektomii i metody rekonstrukcji
|
powikłania w ciągu 30 dni po operacji
|
|
pooperacyjna przepuklina Petersena w wieku 5 lat
Ramy czasowe: pooperacyjny 5 lat
|
Częstość występowania przepukliny Petersena z operacją zmniejszenia przepukliny z powodu silnego bólu brzucha
|
pooperacyjny 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sangho Jeong, MD, Gyeongsang National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mefix study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .