- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05105360
Förebyggande av Petersens bråck
Förebyggande av Petersens bråck efter laparoskopisk gastrectomy för gastrisk cancer, prospektiv, multicenterförsök
- Syfte med denna studie Att jämföra de fall som genomgick operation för att behandla tarmobstruktion orsakad av Peterson bråck inom 3 år efter laparoskopisk gastrectomy mellan förslutningsmetoden och Mefix-metoderna.
- Primär slutpunkt: Fallen opererades för att behandla tarmobstruktion orsakad av Petersonbråck inom 3 år efter att laparoskopisk gastrectomi inte var sämre mellan Closure och MEFIX.
- Sekundärt effektmått: Procedurernas tider (minuter), blödningar, sjukhusvistelser (dagar) Förekomst av postoperativ tunntarmsobstruktion inom 30 dagar efter operation, Korttidskomplikationer inom 30 dagar efter operation, Förekomst av Petersens bråck enligt användning av anti- adhesionsmedel, anastomotiska metoder, CLOSURE eller MEFIX tidigare kirurgisk suturtillstånd, bråckgrad och tarmtillstånd (strypning, perforering) vid tidpunkten för emergent operation för behandling av Petersens bråckobstruktioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Bakgrund
Petersens bråck efter gastrectomy Petersens bråck rapporterades år 1900 av den tyske kirurgen Walther Petersen efter uppkomsten av ett inre bråck efter gastrectomy and gastrojejunostomi (G-J) 1[]. Petersens bråck uppstår i det fria utrymmet bakom en G-J-plats efter någon typ av G-J och orsakas av bråck i tunntarmen genom defekten mellan tunntarmens mesenterium och det tvärgående mesokolonet.
Som visas i CT-figur i figur 1, roterar och vrider tunntarmens mesenterium, vilket leder till en nödsituation där nekros av hela tunntarmen uppstår på grund av minskad blodcirkulation i tunntarmen. Förekomstfrekvensen av Petersens bråck efter laparoskopisk Roux- en-Y G-J är ungefär 1,7~9,7 %
- Petersons bråck kan uppstå i RNY esofagojejunal anastomos efter gastrectomy, eller efter RNY gastrojejunostomi och Billroth typ 2 anastomos efter distal gastrectomy. Det kan också uppstå efter överviktsoperationen RNY gastric bypass-operation.
Incidensen av inre bråck har rapporterats vara högre vid laparoskopiska tillvägagångssätt än vid öppen gastrektomi. En möjlig orsak till den ökande förekomsten av Petersens bråck är den senaste utvecklingen av minimalinvasiv kirurgi. En högre förekomst av inre bråck rapporteras vid minimalt invasiv gastrectomy än vid öppen gastrectomy.
Efter öppen operation gjordes vidhäftning mellan tunntarmen och operationssåret, men med minimalt invasiv kirurgi minskar vidhäftningen anmärkningsvärt, inte bara på grund av att det öppna såret försvinner i övre delen av buken utan även på grund av användningen av antiadhesivt medel. , kräver icke-absorberbara suturer stängning av Petersons utrymmen, och enligt rapport från Blockhuys M minskade frekvensen av inre bråck efter stängning av Petersens utrymme.
Frekvensen av inre bråck minskar signifikant när Peterson space closure implementeras jämfört med gruppen som endast utförde mesenterial defekt stängning.
- Problemet med Petersens utrymmesstängningsprocedur Stängningen av defekten i Petersens utrymme kan framkalla blödning genom att skada mesenteriska kärlen, såväl som tunntarmsischemi, orsakad av skada på de perifera mesenteriska kärlen nära tunntarmens lumen. Det har också rapporterats att tidig postoperativ obstruktion kan bero på jejunal kinking av den mesenteriska defektens stängningsställe. Stängningen av mesenteriska defekter ökade risken för allvarliga postoperativa komplikationer i den tidiga postoperativa fasen (
- Tidigare studie Vi genomförde jejunal mesenterifixering (Mefix) till det tvärgående mesokolonet med en icke-absorberbar sutur för att förhindra ett Petersens bråck.
Teorin för Mefix-metoden är följande. När tunntarmens mesenterium är fixerat till det tvärgående mesokolonet mellan tunntarmen och tjocktarmen, kvarstår defekten fortfarande. Tunntarmen går dock inte in i defekten eftersom tunntarmens mesenterium är fixerat vid det tvärgående mesokolonet; följaktligen uppstår inte ett Petersens bråck.
MEFIX-metoden tillät partiellt tarmbråck, men den förhindrade totalt bråck. Detta förhindrar tarminfarkt
Vi stängde Petersens utrymmesdefekt mellan 1 mars 2016 och 31 december 2017 (N=49), och vi utförde Mefix-proceduren mellan 1 juli 2017 och 30 juni 2018 (N=26). Vi klassificerade patienter i Petersens utrymmesstängningsgrupp (stängningsgrupp) och mesenterifixeringsgruppen (Mefix-gruppen). Alla patienter besökte sjukhuset sex månader och ett år efter operationen, och en datortomografi gjordes för att kontrollera om magcancer återkom. Vi bestämde förekomsten av Petersens bråck genom CT-skanning av buken, och vi fann ingen förekomst av Petersens bråck i någon av grupperna. Procedurtiderna för mesenterifixering (3,7 ± 1,1 minuter) var signifikant kortare än för Petersens utrymmesstängningar (7,5 ± 1,5 minuter) (s.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeongsandnam-do
-
Changwon, Gyeongsandnam-do, Korea, Republiken av, 51472
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
: histologiskt bevisat primärt gastriskt adenokarcinom
- inga tecken på andra fjärrmetastaser
- R0 resektion
- laparoskopisk eller robotisk gastrectomy
- och rekonstruerade genom Roux-en-Y-rekonstruktion eller Billroth II-proceduren
- patient med lämpliga aktivitetsförhållanden; 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
- patient som inte tidigare fått cellgifter eller strålbehandling i buken.
- patinet som undertecknade samtyckesformuläret;
Exklusions kriterier:
aktiv dubbelcancer (synkron och metakron dubbelcancer inom 5 sjukdomsfria år),
- karcinom in situ,
- öppen gastrektomi,
- rekonstruerad med Billroth I-förfarande,
- magcancer recidiv, en historia av gastrectomy. ;
- en patient som har kraften av bukkirurgi förutom laparoskopisk blindtarmsoperation och gallblåserektion
- en patient som behöver koordination för andra organ vid preoperativ undersökning (Laparoskopisk kolecystektomi ingår dock i urvalskriterierna på grund av gallblåspolyper, och gallblåsesjukdom).
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor
- en patient med psykisk sjukdom (en person som diagnostiserats med psykisk sjukdom i journaler)
- en patient som tar kortikosteroider i hela kroppen (inklusive örtmedicin)
- en patient som har en okontrollerad historia av angina eller hjärtinfarkt inom sex månader efter studien;
- okontrollerad hypertoni
- en patient som har en allvarlig luftvägssjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Petersens avslutningsgrupp
Petersens rymdstängningsmetod
|
Kirurger stängde Petersens utrymme mellan mesenteriet i den jejunala Roux-benet och mesenteriet i den transversella tjocktarmen på den bakre sidan av esofago-jejunostomi eller gastro-jejunostomi från mesenteriet till tarmsidan med en icke-absorberbar hullingförsedd sutur V-LocTM 3-0 (Medtronic VR, Minneapolis, MN, USA).
|
|
Experimentell: Mefix grupp
Mesenterial fixeringsmetod
|
Kirurger fixerade jejunala mesenteriet (jejunojejunostomi[J-J] distalt 30 cm) till det tvärgående mesokolonet med hjälp av icke-absorberbara hullingförsedda suturer VLocTM 3-0-suturer.
Suturområdet exponerades genom att ta tag i mesenteriet på jejunumsidan (jejunalsidan, vid platsen 30 cm distal J-J) och den tvärgående mesokolonet (kolonsidan).
Mesenteriet på jejunalsidan fixerades till mesokolonet på tjocktarmen mellan jejunum och den tvärgående tjocktarmen med hjälp av icke-absorberbara hullingförsedda V-LocTM 3-0-suturer. Suturen startade mellan jejunala mesenteriet strax under SMA vaskulär arkad och tvärgående mesokolon, och den slutade när den når roten av mesenteriet.
För att förankra mesenteriet utfördes kontinuerlig suturering med V-Loc tvåpunktssuturer bakåt i det sista steget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ 3-års Petersens bråck förekomst
Tidsram: postoperativ 3-år
|
Petersens bråckförekomst med operation för bråckreduktion på grund av svåra buksmärtor
|
postoperativ 3-år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet och tarmobstruktion
Tidsram: komplikation inom 30 dagar efter operationen
|
förekomst av tarmobstruktion och komplikationer
|
komplikation inom 30 dagar efter operationen
|
|
subgruppsanalys av användning av antiadhesiva medel
Tidsram: komplikation inom 30 dagar efter operationen
|
subgruppsanalys av förekomsten av tarmobstruktion genom användning av antiadhesiva medel
|
komplikation inom 30 dagar efter operationen
|
|
subgruppsanalys av gastrectomy range och rekonstruktionsmetod
Tidsram: komplikation inom 30 dagar efter operationen
|
subgruppsanalys av incidensen av komplikationer genom gastrectomy range och rekonstruktionsmetod
|
komplikation inom 30 dagar efter operationen
|
|
postoperativa 5-års Petersens bråck förekomst
Tidsram: postoperativ 5-år
|
Petersens bråckförekomst med operation för bråckreduktion på grund av svåra buksmärtor
|
postoperativ 5-år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sangho Jeong, MD, Gyeongsang National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mefix study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .