Prevence Petersenovy kýly
Prevence Petersenovy kýly po laparoskopické gastrektomii pro rakovinu žaludku, prospektivní, multicentrická studie
- Cíl této studie Porovnat případy podstoupených operací k léčbě střevní obstrukce způsobené Petersonovou hernií do 3 let po laparoskopické gastrektomii mezi uzávěrovou metodou a metodami Mefix.
- Primární cílový bod: Případy podstoupily operaci k léčbě střevní obstrukce způsobené Petersonovou kýlou během 3 let poté, co laparoskopická gastrektomie nebyla mezi Closure a MEFIX horší.
- Sekundární cíl: Časy zákroků (minuty), krvácení, Pobyt v nemocnici (dny) Výskyt pooperační obstrukce tenkého střeva do 30 dnů po operaci, Krátkodobé komplikace do 30 dnů po operaci, Výskyt Petersenovy kýly podle použití anti- adhezní činidla, anastomotické metody, CLOSURE nebo MEFIX předchozí chirurgický stav sutury, stupeň kýly a stav střev (uškrcení, perforace) v době urgentní operace pro léčbu obstrukcí Petersenovy kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Pozadí
Petersenova kýla po gastrektomii Petersenova kýla byla hlášena v roce 1900 německým chirurgem Waltherem Petersenem po výskytu vnitřní kýly po gastrektomii a gastrojejunostomii (G-J) 1[]. Petersenova kýla se vyskytuje ve volném prostoru za místem G-J po jakémkoli typu G-J a je způsobena herniací tenkého střeva defektem mezi mezenterií tenkého střeva a transverzálním mezokolonem.
Jak je znázorněno na obrázku CT na obrázku 1, mezenterie tenkého střeva se otáčí a stáčí, což vede k nouzové situaci, kdy dochází k nekróze celého tenkého střeva v důsledku snížené cirkulace krve v tenkém střevě. en-Y G-J je přibližně 1,7~9,7 %
- Petersonova kýla se může objevit v RNY ezofagojejunální anastomóze po gastrektomii nebo po RNY gastrojejunostomii a Billrothově anastomóze 2. typu po distální gastrektomii. Také se může objevit po operaci obezity RNY gastrický bypass.
Incidence vnitřní kýly byla hlášena jako vyšší u laparoskopických přístupů než u otevřené gastrektomie. Jednou z možných příčin rostoucího výskytu Petersenových kýl je nedávný rozvoj minimálně invazivní chirurgie. Vyšší výskyt vnitřní kýly je uváděn u minimálně invazivní gastrektomie než u otevřené gastrektomie.
Po otevřené operaci byla vytvořena adheze mezi tenkým střevem a místem operační rány, avšak při minimálně invazivní operaci je adheze výrazně snížena, a to nejen z důvodu vymizení otevřené rány v horní části břicha, ale také použitím antiadheziva. , nevstřebatelné stehy vyžadují uzavření Petersonových prostor a podle zprávy Blockhuys M se frekvence vnitřní kýly po uzavření Petersenova prostoru snížila.
Frekvence vnitřní kýly významně klesá, když je implementován uzávěr Petersonova prostoru ve srovnání se skupinou, která prováděla pouze uzávěr mezenterického defektu.
- Problém procedury uzávěru Petersenova prostoru Uzavření defektu v Petersenově prostoru může vyvolat krvácení poraněním mezenterických cév, stejně jako ischemii tenkého střeva způsobenou poraněním periferních mezenterických cév v blízkosti lumen tenkého střeva. Bylo také hlášeno, že časná pooperační obstrukce může být způsobena zalomením jejunálního uzávěru mezenterického defektu. Uzávěr mezenterických defektů zvýšil riziko závažných pooperačních komplikací v časné pooperační fázi (
- Předchozí studie Provedli jsme fixaci jejunálního mezenteria (Mefix) k transverzálnímu mezokolonu nevstřebatelným stehem k prevenci Petersenovy kýly.
Teorie metody Mefix je následující. Když je mezenterium tenkého střeva fixováno k příčnému mezokolonu mezi tenkým střevem a mezenterií tlustého střeva, defekt stále zůstává. Tenké střevo však do defektu nevstupuje, protože mezenterie tenkého střeva je fixováno na příčném mezokolonu; následně se Petersenova kýla nevyskytuje.
Metoda MEFIX umožnila částečnou herniaci střeva, ale zabránila herniaci totální. Tím se zabrání infarktu střev
Petersenův prostorový defekt jsme uzavřeli mezi 1. březnem 2016 a 31. prosincem 2017 (N=49) a mezi 1. červencem 2017 a 30. červnem 2018 (N=26) jsme provedli proceduru Mefix. Pacienty jsme zařadili do Petersenovy skupiny s uzavřeným prostorem (skupina s uzávěrem) a do skupiny fixující mezenterii (skupina Mefix). Všichni pacienti navštívili nemocnici šest měsíců a jeden rok po operaci a bylo provedeno CT vyšetření pro kontrolu recidivy rakoviny žaludku. Incidenci Petersenovy kýly jsme stanovili pomocí CT břicha a v žádné skupině jsme nenalezli výskyt Petersenových kýl. Časy procedury pro fixaci mezenteria (3,7 ± 1,1 minuty) byly významně kratší než doby pro uzávěry Petersenových prostor (7,5 ± 1,5 minuty) (p
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeongsandnam-do
-
Changwon, Gyeongsandnam-do, Korejská republika, 51472
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
: histologicky prokázaný primární adenokarcinom žaludku
- žádné známky jiných vzdálených metastáz
- R0 resekce
- laparoskopická nebo robotická gastrektomie
- a rekonstruován rekonstrukcí Roux-en-Y nebo postupem Billroth II
- pacient s vhodnými podmínkami činnosti; 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- pacient, který předtím nepodstoupil chemoterapii nebo radiační léčbu břicha.
- patinet, který podepsal formulář souhlasu;
Kritéria vyloučení:
aktivní dvojitá rakovina (synchronní a metachronní dvojitá rakovina během 5 let bez onemocnění),
- karcinom in situ,
- otevřená gastrektomie,
- rekonstruovaný postupem Billroth I,
- recidiva rakoviny žaludku, anamnéza gastrektomie. ;
- pacient, který má schopnost břišní chirurgie kromě laparoskopické apendektomie a resekce žlučníku
- pacient, který potřebuje koordinaci pro další orgány při předoperačním vyšetření (Laparoskopická cholecystektomie je však zahrnuta do výběrových kritérií kvůli polypům žlučníku a onemocnění žlučníku).
- Těhotné ženy, kojící ženy
- pacient s duševním onemocněním (osoba s diagnostikovanou duševní chorobou ve zdravotnické dokumentaci)
- pacient, který užívá celotělové kortikosteroidy (včetně bylinných léků)
- pacient, který má nekontrolovanou anamnézu anginy pectoris nebo infarktu myokardu během šesti měsíců od studie;
- nekontrolovaná hypertenze
- pacient, který má závažné respirační onemocnění, které vyžaduje nepřetržitou oxygenoterapii;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Petersenova uzavírací skupina
Petersenova metoda uzavření prostoru
|
Chirurgové uzavřeli Petersenův prostor mezi mezenterií jejunální Rouxovy končetiny a mezenterií příčného tračníku na zadní straně esofagojejunostomie nebo gastrojejunostomie od kořene mezenteria na stranu střeva pomocí nevstřebatelné ostnaté sutury V-LocTM 3-0 (Medtronic VR, Minneapolis, MN, USA).
|
|
Experimentální: Skupina Mefix
Metoda mezenterické fixace
|
Chirurgové fixovali jejunální mezenterii (jejunojejunostomie[J-J] distálně 30 cm) k transverzálnímu mezokolonu pomocí nevstřebatelné ostnaté sutury VLocTM 3-0 stehů.
Oblast stehu byla obnažena uchopením mezenteria strany jejuna (jejunální strana, v místě 30 cm distálně J-J) a příčného mezokolonu (strana tlustého střeva).
Postranní mezenterie jejuna byla fixována na mezokolon na straně tračníku mezi jejunem a transverzálním tračníkem pomocí nevstřebatelných ostnatých stehů V-LocTM 3-0. Sutura začala mezi mezenterií jejuna těsně pod cévní arkádou SMA a příčným mezokolonem a skončila, když dosáhne kořene mezenteria.
K ukotvení mezenteria bylo v posledním kroku provedeno kontinuální šití dvoubodovými zpětnými stehy V-Loc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperační 3leté Petersenovy kýly
Časové okno: pooperační 3 roky
|
Výskyt Petersenovy kýly s operací zmenšení kýly kvůli silné bolesti břicha
|
pooperační 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita a výskyt střevní obstrukce
Časové okno: komplikace do 30 dnů po operaci
|
výskyt střevní obstrukce a komplikací
|
komplikace do 30 dnů po operaci
|
|
podskupinová analýza použití antiadheziv
Časové okno: komplikace do 30 dnů po operaci
|
podskupinová analýza výskytu střevní obstrukce při použití antiadheziv
|
komplikace do 30 dnů po operaci
|
|
podskupinová analýza rozsahu gastrektomie a metoda rekonstrukce
Časové okno: komplikace do 30 dnů po operaci
|
podskupinová analýza výskytu komplikací podle rozsahu gastrektomie a rekonstrukční metody
|
komplikace do 30 dnů po operaci
|
|
pooperační 5letá výskyt Petersenovy kýly
Časové okno: pooperační 5 let
|
Výskyt Petersenovy kýly s operací zmenšení kýly kvůli silné bolesti břicha
|
pooperační 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sangho Jeong, MD, Gyeongsang National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mefix study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .