- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05105360
Prévention de la hernie de Petersen
Prévention de la hernie de Petersen après gastrectomie laparoscopique pour cancer gastrique, essai prospectif multicentrique
- Objectif de cette étude Comparer les cas opérés pour traiter une obstruction intestinale causée par une hernie de Peterson dans les 3 ans suivant une gastrectomie laparoscopique entre la méthode de fermeture et les méthodes Mefix.
- Critère principal : les cas ont subi une opération pour traiter une occlusion intestinale causée par une hernie de Peterson dans les 3 ans après que la gastrectomie laparoscopique n'a pas été inférieure entre Closure et MEFIX.
- Critère de jugement secondaire : Temps d'interventions (minutes), saignements, Séjours hospitaliers (jours) Présence d'une occlusion postopératoire de l'intestin grêle dans les 30 jours suivant la chirurgie, Complications à court terme dans les 30 jours suivant la chirurgie, Présence d'une hernie de Petersen selon l'utilisation d'anti- agents d'adhérence, méthodes anastomotiques, CLOSURE ou MEFIX condition de suture chirurgicale antérieure, degré de hernie et état de l'intestin (étranglement, perforation) au moment de l'opération d'urgence pour le traitement des obstructions de la hernie de Petersen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Origines
Hernie de Petersen après gastrectomie L'hernie de Petersen a été rapportée en 1900 par le chirurgien allemand Walther Petersen suite à la survenue d'une hernie interne après gastrectomie et gastrojéjunostomie (G-J) 1[]. La hernie de Petersen survient dans l'espace libre postérieur à un site G-J après tout type de G-J et est causée par une hernie de l'intestin grêle à travers le défaut entre le mésentère de l'intestin grêle et le mésocôlon transverse.
Comme le montre la figure CT de la figure 1, le mésentère de l'intestin grêle tourne et se tord, entraînant une situation d'urgence dans laquelle une nécrose de l'ensemble de l'intestin grêle se produit en raison d'une diminution de la circulation sanguine de l'intestin grêle. Le taux d'occurrence des hernies de Petersen après Roux laparoscopique en-Y G-J est d'environ 1,7 ~ 9,7 %
- La hernie de Peterson peut survenir dans l'anastomose oesophagojéjunale RNY après gastrectomie, ou après la gastrojéjunostomie RNY et l'anastomose de type 2 de Billroth après gastrectomie distale. En outre, cela peut survenir après la chirurgie de l'obésité RNY chirurgie de pontage gastrique.
L'incidence des hernies internes a été signalée comme étant plus élevée dans les approches laparoscopiques que dans la gastrectomie ouverte. Une cause possible de l'incidence croissante des hernies de Petersen est le développement récent de la chirurgie mini-invasive. Une incidence plus élevée de hernie interne est rapportée dans la gastrectomie mini-invasive que dans la gastrectomie ouverte.
Après une chirurgie ouverte, une adhérence s'est faite entre l'intestin grêle et le site de la plaie opératoire, cependant avec une chirurgie mini-invasive, l'adhérence est remarquablement diminuée, non seulement en raison de la disparition de la plaie ouverte dans le haut de l'abdomen mais aussi de l'utilisation d'agent anti-adhésif. , les sutures non résorbables nécessitent la fermeture des espaces de Peterson, et selon le rapport de Blockhuys M, la fréquence des hernies internes a diminué après la fermeture de l'espace de Petersen.
La fréquence des hernies internes diminue de manière significative lorsque la fermeture de l'espace de Peterson est mise en œuvre par rapport au groupe qui n'a effectué que la fermeture du défaut mésentérique.
- Le problème de la procédure de fermeture de l'espace de Petersen La fermeture du défaut au niveau de l'espace de Petersen peut induire des saignements en blessant les vaisseaux mésentériques, ainsi qu'une ischémie de l'intestin grêle, causée par une lésion des vaisseaux mésentériques périphériques près de la lumière de l'intestin grêle. Il a également été rapporté que l'obstruction postopératoire précoce pourrait être due à une plicature jéjunale du site de fermeture du défaut mésentérique. La fermeture des défauts mésentériques a augmenté le risque de complications postopératoires graves dans la phase postopératoire précoce (
- Etude précédente Nous avons réalisé une fixation du mésentère jéjunal (Mefix) au mésocôlon transverse avec un fil non résorbable pour prévenir une hernie de Petersen.
La théorie de la méthode Mefix est la suivante. Lorsque le mésentère de l'intestin grêle est fixé au mésocôlon transverse entre l'intestin grêle et le mésentère du côlon, le défaut persiste. Cependant, l'intestin grêle n'entre pas dans le défaut car le mésentère de l'intestin grêle est fixé au mésocôlon transverse; par conséquent, une hernie de Petersen ne se produit pas.
La méthode MEFIX permettait une hernie partielle de l'intestin, mais elle prévenait une hernie totale. Cela prévient l'infarctus de l'intestin
Nous avons fermé le défaut spatial de Petersen entre le 1er mars 2016 et le 31 décembre 2017 (N = 49) et nous avons effectué la procédure Mefix entre le 1er juillet 2017 et le 30 juin 2018 (N = 26). Nous avons classé les patients dans le groupe de fermeture de l'espace de Petersen (groupe de fermeture) et le groupe de fixation du mésentère (groupe Mefix). Tous les patients se sont rendus à l'hôpital six mois et un an après la chirurgie, et une tomodensitométrie a été réalisée pour vérifier la récurrence du cancer gastrique. Nous avons déterminé l'incidence de la hernie de Petersen par tomodensitométrie abdominale et nous n'avons trouvé aucune incidence de hernie de Petersen dans les deux groupes. Les temps de procédure pour la fixation du mésentère (3,7 ± 1,1 minutes) étaient significativement plus courts que ceux des fermetures de l'espace de Petersen (7,5 ± 1,5 minutes) (p
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeongsandnam-do
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Changwon, Gyeongsandnam-do, Corée, République de, 51472
- Gyeongsang National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
: adénocarcinome gastrique primitif prouvé histologiquement
- aucun signe d'autre métastase à distance
- Résection R0
- gastrectomie laparoscopique ou robotique
- et reconstruit par reconstruction Roux-en-Y ou procédure Billroth II
- patient avec des conditions d'activité appropriées ; 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- patient qui n'a jamais reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie dans l'abdomen.
- patinet qui a signé le formulaire de consentement ;
Critère d'exclusion:
double cancer actif (double cancer synchrone et métachrone dans les 5 années sans maladie),
- carcinome in situ,
- gastrectomie ouverte,
- reconstruit par la procédure Billroth I,
- récidive de cancer gastrique, antécédent de gastrectomie. ;
- un patient qui a le pouvoir de chirurgie abdominale à l'exception de l'appendicectomie laparoscopique et de la résection de la vésicule biliaire
- un patient qui a besoin d'une coordination pour d'autres organes lors de l'examen préopératoire (Cependant, la cholécystectomie laparoscopique est incluse dans les critères de sélection en raison de polypes de la vésicule biliaire et d'une maladie de la vésicule biliaire).
- Femmes enceintes, femmes allaitantes
- un patient atteint de maladie mentale (une personne diagnostiquée avec une maladie mentale dans les dossiers médicaux)
- un patient qui prend des corticostéroïdes pour tout le corps (y compris la phytothérapie)
- un patient qui a des antécédents non contrôlés d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde dans les six mois suivant l'étude ;
- hypertension non contrôlée
- un patient atteint d'une maladie respiratoire grave nécessitant une oxygénothérapie continue ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de fermeture de Petersen
Méthode de fermeture d'espace de Petersen
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Les chirurgiens ont fermé l'espace de Petersen entre le mésentère du membre de Roux jéjunal et le mésentère du côlon transverse à la face postérieure de l'oesophago-jéjunostomie ou de la gastro-jéjunostomie de la racine du mésentère au côté de l'intestin à l'aide d'une suture barbelée non résorbable V-LocTM 3-0 (Medtronic VR, Minneapolis, MN, États-Unis).
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Expérimental: Groupe Mefix
Méthode de fixation du mésentère
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Les chirurgiens ont fixé le mésentère jéjunal (jéjunojéjunostomie [J-J] distale de 30 cm) au mésocôlon transverse à l'aide de sutures barbelées non résorbables VLocTM 3-0.
La zone de suture a été exposée en saisissant le mésentère côté jéjunum (côté jéjunal, au site 30 cm distal J-J) et le mésocôlon transverse (côté colique).
Le mésentère côté jéjunal a été fixé au mésocôlon côté colique entre le jéjunum et le côlon transverse à l'aide de sutures barbillées V-LocTM 3-0 non résorbables. atteint la racine du mésentère.
Pour ancrer le mésentère, une suture continue avec des sutures arrière à deux points V-Loc a été réalisée à la dernière étape.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence post-opératoire de la hernie de Petersen à 3 ans
Délai: post-opératoire 3 ans
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Incidence de la hernie de Petersen avec opération de réduction de la hernie due à des douleurs abdominales sévères
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post-opératoire 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité postopératoire et incidence d'occlusion intestinale
Délai: complication dans les 30 jours après la chirurgie
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incidence de l'obstruction intestinale et des complications
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complication dans les 30 jours après la chirurgie
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analyse de sous-groupe de l'utilisation d'agents antiadhésifs
Délai: complication dans les 30 jours après la chirurgie
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analyse de sous-groupe de l'incidence de l'obstruction intestinale par l'utilisation d'agents antiadhésifs
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complication dans les 30 jours après la chirurgie
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analyse de sous-groupe de la gamme de gastrectomie et de la méthode de reconstruction
Délai: complication dans les 30 jours après la chirurgie
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analyse de sous-groupe de l'incidence des complications par gamme de gastrectomie et méthode de reconstruction
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complication dans les 30 jours après la chirurgie
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incidence post-opératoire de la hernie de Petersen à 5 ans
Délai: post-opératoire 5 ans
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Incidence de la hernie de Petersen avec opération de réduction de la hernie due à des douleurs abdominales sévères
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post-opératoire 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sangho Jeong, MD, Gyeongsang National University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mefix study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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