- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05105360
Prävention von Petersen-Hernie
Prävention der Petersen-Hernie nach laparoskopischer Gastrektomie bei Magenkrebs, prospektive, multizentrische Studie
- Ziel dieser Studie Vergleich der Fälle, die innerhalb von 3 Jahren nach der laparoskopischen Gastrektomie zwischen der Verschlussmethode und der Mefix-Methode operiert wurden, um einen durch Peterson-Hernie verursachten Darmverschluss zu behandeln.
- Primärer Endpunkt: Die Fälle, die innerhalb von 3 Jahren nach der laparoskopischen Gastrektomie einer Operation unterzogen wurden, um einen durch Peterson-Hernie verursachten Darmverschluss zu behandeln, waren Closure und MEFIX nicht unterlegen.
- Sekundärer Endpunkt: Eingriffszeiten (Minuten), Blutungen, Krankenhausaufenthalte (Tage) Auftreten eines postoperativen Dünndarmverschlusses innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Kurzzeitkomplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Auftreten einer Petersen-Hernie entsprechend der Verwendung von Anti- Adhäsionsmitteln, Anastomosenverfahren, CLOSURE oder MEFIX, vorheriger chirurgischer Nahtzustand, Herniengrad und Darmzustand (Strangulation, Perforation) zum Zeitpunkt der Notfalloperation zur Behandlung von Petersen-Hernienobstruktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Hintergrund
Petersen-Hernie nach Gastrektomie Petersen-Hernie wurde 1900 vom deutschen Chirurgen Walther Petersen nach dem Auftreten einer inneren Hernie nach Gastrektomie und Gastrojejunostomie (G-J) 1[] beschrieben. Die Petersen-Hernie tritt im freien Raum hinter einer G-J-Stelle nach jeder Art von G-J auf und wird durch eine Herniation des Dünndarms durch den Defekt zwischen dem Dünndarm-Mesenterium und dem transversalen Mesokolon verursacht.
Wie in der CT-Abbildung in Abbildung 1 gezeigt, dreht und verdreht sich das Dünndarmmesenterium, was zu einer Notfallsituation führt, in der aufgrund einer verminderten Durchblutung des Dünndarms eine Nekrose des gesamten Dünndarms auftritt. Die Häufigkeit von Petersen-Hernien nach laparoskopischer Roux- en-Y G-J ist ungefähr 1,7 ~ 9,7%
- Eine Peterson-Hernie kann in der RNY-ösophagojejunalen Anastomose nach Gastrektomie oder nach der RNY-Gastrojejunostomie und in der Billroth-Typ-2-Anastomose nach distaler Gastrektomie auftreten. Es kann auch nach der Adipositas-Operation RNY Magenbypass-Operation auftreten.
Es wurde berichtet, dass die Inzidenz innerer Hernien bei laparoskopischen Zugängen höher ist als bei offener Gastrektomie. Eine mögliche Ursache für die zunehmende Inzidenz von Petersen-Hernien ist die jüngste Entwicklung der minimal-invasiven Chirurgie. Bei der minimal-invasiven Gastrektomie wird eine höhere Inzidenz innerer Hernien berichtet als bei der offenen Gastrektomie.
Nach einer offenen Operation wurde eine Adhäsion zwischen dem Dünndarm und der Operationswunde hergestellt, jedoch wird bei einer minimalinvasiven Operation die Adhäsion merklich verringert, nicht nur aufgrund des Verschwindens der offenen Wunde im Oberbauch, sondern auch aufgrund der Verwendung eines antiadhäsiven Mittels , nicht resorbierbare Nähte erfordern den Verschluss der Peterson-Räume, und laut Bericht von Blockhuys M nahm die Häufigkeit innerer Hernien nach Verschluss des Petersen-Raums ab.
Die Häufigkeit interner Hernien nimmt signifikant ab, wenn ein Peterson-Raumverschluss implementiert wird, verglichen mit der Gruppe, die nur einen Mesenterialdefektverschluss durchführte.
- Das Problem des Petersen-Raumverschlussverfahrens Der Verschluss des Defekts am Petersen-Raum kann Blutungen durch Verletzung der Mesenterialgefäße sowie Dünndarmischämie hervorrufen, die durch Verletzung der peripheren Mesenterialgefäße in der Nähe des Dünndarmlumens verursacht wird. Es wurde auch berichtet, dass eine frühe postoperative Obstruktion auf ein Knicken des Jejunums an der Verschlussstelle des Mesenterialdefekts zurückzuführen sein könnte. Der Verschluss von Mesenterialdefekten erhöhte das Risiko für schwere postoperative Komplikationen in der frühen postoperativen Phase (
- Frühere Studie Wir führten eine Fixation des jejunalen Mesenteriums (Mefix) am transversalen Mesokolon mit einer nicht resorbierbaren Naht durch, um einer Petersen-Hernie vorzubeugen.
Die Theorie der Mefix-Methode ist wie folgt. Wenn das Mesenterium des Dünndarms zwischen dem Dünndarm und dem Mesenterium des Dickdarms am Quermesokolon befestigt ist, bleibt der Defekt bestehen. Der Dünndarm dringt jedoch nicht in den Defekt ein, da das Dünndarmmesenterium am transversalen Mesokolon fixiert ist; Folglich tritt eine Petersen-Hernie nicht auf.
Die MEFIX-Methode ermöglichte einen teilweisen Darmvorfall, verhindert jedoch einen vollständigen Darmvorfall. Dies beugt einem Darminfarkt vor
Wir haben Petersens Platzdefekt zwischen dem 1. März 2016 und dem 31. Dezember 2017 geschlossen (N = 49), und wir haben das Mefix-Verfahren zwischen dem 1. Juli 2017 und dem 30. Juni 2018 durchgeführt (N = 26). Wir klassifizierten die Patienten in die Petersen-Raum-Verschluss-Gruppe (Verschluss-Gruppe) und die Mesenterium-Fixierungs-Gruppe (Mefix-Gruppe). Alle Patienten besuchten das Krankenhaus sechs Monate und ein Jahr nach der Operation, und es wurde ein CT-Scan durchgeführt, um das Wiederauftreten von Magenkrebs zu überprüfen. Wir bestimmten die Inzidenz von Petersen-Hernie durch Abdominal-CT-Scan, und wir fanden keine Inzidenz von Petersen-Hernien in beiden Gruppen. Die Eingriffszeiten für die Mesenterialfixierung (3,7 ± 1,1 Minuten) waren signifikant kürzer als die für den Lückenschluss nach Petersen (7,5 ± 1,5 Minuten) (S
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Gyeongsandnam-do
-
Changwon, Gyeongsandnam-do, Korea, Republik von, 51472
- Gyeongsang National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
: histologisch gesichertes primäres Adenokarzinom des Magens
- kein Hinweis auf andere Fernmetastasen
- R0-Resektion
- laparoskopische oder robotische Gastrektomie
- und durch Roux-en-Y-Rekonstruktion oder das Billroth-II-Verfahren rekonstruiert
- Patient mit angemessenen Aktivitätsbedingungen; 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie oder Bestrahlung des Abdomens erhalten haben.
- Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat;
Ausschlusskriterien:
aktiver Doppelkrebs (synchroner und metachroner Doppelkrebs innerhalb von 5 krankheitsfreien Jahren),
- Karzinom in situ,
- offene Gastrektomie,
- rekonstruiert durch Billroth-I-Verfahren,
- Wiederauftreten von Magenkrebs, eine Geschichte der Gastrektomie. ;
- ein Patient, der mit Ausnahme der laparoskopischen Appendektomie und der Resektion der Gallenblase die Fähigkeit zur Bauchchirurgie besitzt
- ein Patient, der bei der präoperativen Untersuchung eine Koordination für andere Organe benötigt (die laparoskopische Cholezystektomie ist jedoch aufgrund von Gallenblasenpolypen und Erkrankungen der Gallenblase in den Auswahlkriterien enthalten).
- Schwangere Frauen, stillende Frauen
- ein Patient mit Geisteskrankheit (eine Person, bei der in Krankenakten eine Geisteskrankheit diagnostiziert wurde)
- ein Patient, der Ganzkörper-Kortikosteroide (einschließlich pflanzliche Arzneimittel) einnimmt
- ein Patient, der innerhalb von sechs Monaten nach der Studie eine unkontrollierte Vorgeschichte von Angina pectoris oder Myokardinfarkt hatte;
- unkontrollierter Bluthochdruck
- ein Patient mit einer schweren Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Petersens Abschlussgruppe
Raumschließungsmethode nach Petersen
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Chirurgen schlossen den Petersen-Raum zwischen dem Mesenterium der jejunalen Roux-Gliedmaße und dem Mesenterium des Colon transversum auf der hinteren Seite der Ösophago-Jejunostomie oder Gastro-Jejunostomie von der Mesenteriumwurzel zur Darmseite mit einer nicht resorbierbaren Naht mit Widerhaken V-LocTM 3-0 (Medtronic VR, Minneapolis, Minnesota, USA).
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Experimental: Mefix-Gruppe
Mesenterium-Fixierungsmethode
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Chirurgen befestigten das jejunale Mesenterium (Jejunojejunostomie [J-J] distal 30 cm) am transversalen Mesokolon mit nicht resorbierbarem Widerhakenfaden VLocTM 3-0.
Der Nahtbereich wurde freigelegt, indem das jejunumseitige Mesenterium (jejunale Seite, an der Stelle 30 cm distal J-J) und das transversale Mesokolon (Kolonseite) gegriffen wurden.
Das Mesenterium der jejunalen Seite wurde mit nicht resorbierbaren V-LocTM 3-0-Nähfäden mit Widerhaken am Mesenterium der Colonseite zwischen dem Jejunum und dem Colon transversum befestigt erreicht die Wurzel des Mesenteriums.
Zur Verankerung des Mesenteriums wurden im letzten Schritt fortlaufende Nähte mit V-Loc-Zweipunkt-Rückwärtsnähten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Inzidenz von Petersen-Hernien nach 3 Jahren
Zeitfenster: postoperativ 3 Jahre
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Hernieninzidenz nach Petersen mit Operation zur Hernienreduktion wegen starker Bauchschmerzen
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postoperativ 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Morbidität und Inzidenz von Darmverschluss
Zeitfenster: Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Inzidenz von Darmverschluss und Komplikationen
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Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Subgruppenanalyse des Einsatzes von Antihaftmitteln
Zeitfenster: Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Subgruppenanalyse der Inzidenz von Darmverschluss durch Anwendung antiadhäsiver Mittel
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Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Subgruppenanalyse von Gastrektomiebereich und Rekonstruktionsverfahren
Zeitfenster: Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Subgruppenanalyse der Inzidenz von Komplikationen nach Gastrektomiebereich und Rekonstruktionsverfahren
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Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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postoperative 5-Jahres-Petersen-Hernieninzidenz
Zeitfenster: postoperativ 5 Jahre
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Hernieninzidenz nach Petersen mit Operation zur Hernienreduktion wegen starker Bauchschmerzen
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postoperativ 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sangho Jeong, MD, Gyeongsang National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mefix study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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