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Prävention von Petersen-Hernie

11. März 2025 aktualisiert von: Gyeongsang National University Hospital

Prävention der Petersen-Hernie nach laparoskopischer Gastrektomie bei Magenkrebs, prospektive, multizentrische Studie

  • Ziel dieser Studie Vergleich der Fälle, die innerhalb von 3 Jahren nach der laparoskopischen Gastrektomie zwischen der Verschlussmethode und der Mefix-Methode operiert wurden, um einen durch Peterson-Hernie verursachten Darmverschluss zu behandeln.
  • Primärer Endpunkt: Die Fälle, die innerhalb von 3 Jahren nach der laparoskopischen Gastrektomie einer Operation unterzogen wurden, um einen durch Peterson-Hernie verursachten Darmverschluss zu behandeln, waren Closure und MEFIX nicht unterlegen.
  • Sekundärer Endpunkt: Eingriffszeiten (Minuten), Blutungen, Krankenhausaufenthalte (Tage) Auftreten eines postoperativen Dünndarmverschlusses innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Kurzzeitkomplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Auftreten einer Petersen-Hernie entsprechend der Verwendung von Anti- Adhäsionsmitteln, Anastomosenverfahren, CLOSURE oder MEFIX, vorheriger chirurgischer Nahtzustand, Herniengrad und Darmzustand (Strangulation, Perforation) zum Zeitpunkt der Notfalloperation zur Behandlung von Petersen-Hernienobstruktionen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1. Hintergrund

  1. Petersen-Hernie nach Gastrektomie Petersen-Hernie wurde 1900 vom deutschen Chirurgen Walther Petersen nach dem Auftreten einer inneren Hernie nach Gastrektomie und Gastrojejunostomie (G-J) 1[] beschrieben. Die Petersen-Hernie tritt im freien Raum hinter einer G-J-Stelle nach jeder Art von G-J auf und wird durch eine Herniation des Dünndarms durch den Defekt zwischen dem Dünndarm-Mesenterium und dem transversalen Mesokolon verursacht.

    Wie in der CT-Abbildung in Abbildung 1 gezeigt, dreht und verdreht sich das Dünndarmmesenterium, was zu einer Notfallsituation führt, in der aufgrund einer verminderten Durchblutung des Dünndarms eine Nekrose des gesamten Dünndarms auftritt. Die Häufigkeit von Petersen-Hernien nach laparoskopischer Roux- en-Y G-J ist ungefähr 1,7 ~ 9,7%

    - Eine Peterson-Hernie kann in der RNY-ösophagojejunalen Anastomose nach Gastrektomie oder nach der RNY-Gastrojejunostomie und in der Billroth-Typ-2-Anastomose nach distaler Gastrektomie auftreten. Es kann auch nach der Adipositas-Operation RNY Magenbypass-Operation auftreten.

  2. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz innerer Hernien bei laparoskopischen Zugängen höher ist als bei offener Gastrektomie. Eine mögliche Ursache für die zunehmende Inzidenz von Petersen-Hernien ist die jüngste Entwicklung der minimal-invasiven Chirurgie. Bei der minimal-invasiven Gastrektomie wird eine höhere Inzidenz innerer Hernien berichtet als bei der offenen Gastrektomie.

    Nach einer offenen Operation wurde eine Adhäsion zwischen dem Dünndarm und der Operationswunde hergestellt, jedoch wird bei einer minimalinvasiven Operation die Adhäsion merklich verringert, nicht nur aufgrund des Verschwindens der offenen Wunde im Oberbauch, sondern auch aufgrund der Verwendung eines antiadhäsiven Mittels , nicht resorbierbare Nähte erfordern den Verschluss der Peterson-Räume, und laut Bericht von Blockhuys M nahm die Häufigkeit innerer Hernien nach Verschluss des Petersen-Raums ab.

    Die Häufigkeit interner Hernien nimmt signifikant ab, wenn ein Peterson-Raumverschluss implementiert wird, verglichen mit der Gruppe, die nur einen Mesenterialdefektverschluss durchführte.

  3. Das Problem des Petersen-Raumverschlussverfahrens Der Verschluss des Defekts am Petersen-Raum kann Blutungen durch Verletzung der Mesenterialgefäße sowie Dünndarmischämie hervorrufen, die durch Verletzung der peripheren Mesenterialgefäße in der Nähe des Dünndarmlumens verursacht wird. Es wurde auch berichtet, dass eine frühe postoperative Obstruktion auf ein Knicken des Jejunums an der Verschlussstelle des Mesenterialdefekts zurückzuführen sein könnte. Der Verschluss von Mesenterialdefekten erhöhte das Risiko für schwere postoperative Komplikationen in der frühen postoperativen Phase (
  4. Frühere Studie Wir führten eine Fixation des jejunalen Mesenteriums (Mefix) am transversalen Mesokolon mit einer nicht resorbierbaren Naht durch, um einer Petersen-Hernie vorzubeugen.

Die Theorie der Mefix-Methode ist wie folgt. Wenn das Mesenterium des Dünndarms zwischen dem Dünndarm und dem Mesenterium des Dickdarms am Quermesokolon befestigt ist, bleibt der Defekt bestehen. Der Dünndarm dringt jedoch nicht in den Defekt ein, da das Dünndarmmesenterium am transversalen Mesokolon fixiert ist; Folglich tritt eine Petersen-Hernie nicht auf.

Die MEFIX-Methode ermöglichte einen teilweisen Darmvorfall, verhindert jedoch einen vollständigen Darmvorfall. Dies beugt einem Darminfarkt vor

Wir haben Petersens Platzdefekt zwischen dem 1. März 2016 und dem 31. Dezember 2017 geschlossen (N = 49), und wir haben das Mefix-Verfahren zwischen dem 1. Juli 2017 und dem 30. Juni 2018 durchgeführt (N = 26). Wir klassifizierten die Patienten in die Petersen-Raum-Verschluss-Gruppe (Verschluss-Gruppe) und die Mesenterium-Fixierungs-Gruppe (Mefix-Gruppe). Alle Patienten besuchten das Krankenhaus sechs Monate und ein Jahr nach der Operation, und es wurde ein CT-Scan durchgeführt, um das Wiederauftreten von Magenkrebs zu überprüfen. Wir bestimmten die Inzidenz von Petersen-Hernie durch Abdominal-CT-Scan, und wir fanden keine Inzidenz von Petersen-Hernien in beiden Gruppen. Die Eingriffszeiten für die Mesenterialfixierung (3,7 ± 1,1 Minuten) waren signifikant kürzer als die für den Lückenschluss nach Petersen (7,5 ± 1,5 Minuten) (S

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeongsandnam-do
      • Changwon, Gyeongsandnam-do, Korea, Republik von, 51472
        • Gyeongsang National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

: histologisch gesichertes primäres Adenokarzinom des Magens

  • kein Hinweis auf andere Fernmetastasen
  • R0-Resektion
  • laparoskopische oder robotische Gastrektomie
  • und durch Roux-en-Y-Rekonstruktion oder das Billroth-II-Verfahren rekonstruiert
  • Patient mit angemessenen Aktivitätsbedingungen; 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie oder Bestrahlung des Abdomens erhalten haben.
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat;

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Doppelkrebs (synchroner und metachroner Doppelkrebs innerhalb von 5 krankheitsfreien Jahren),

    • Karzinom in situ,
    • offene Gastrektomie,
    • rekonstruiert durch Billroth-I-Verfahren,
    • Wiederauftreten von Magenkrebs, eine Geschichte der Gastrektomie. ;
    • ein Patient, der mit Ausnahme der laparoskopischen Appendektomie und der Resektion der Gallenblase die Fähigkeit zur Bauchchirurgie besitzt
    • ein Patient, der bei der präoperativen Untersuchung eine Koordination für andere Organe benötigt (die laparoskopische Cholezystektomie ist jedoch aufgrund von Gallenblasenpolypen und Erkrankungen der Gallenblase in den Auswahlkriterien enthalten).
    • Schwangere Frauen, stillende Frauen
    • ein Patient mit Geisteskrankheit (eine Person, bei der in Krankenakten eine Geisteskrankheit diagnostiziert wurde)
    • ein Patient, der Ganzkörper-Kortikosteroide (einschließlich pflanzliche Arzneimittel) einnimmt
    • ein Patient, der innerhalb von sechs Monaten nach der Studie eine unkontrollierte Vorgeschichte von Angina pectoris oder Myokardinfarkt hatte;
    • unkontrollierter Bluthochdruck
    • ein Patient mit einer schweren Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Petersens Abschlussgruppe
Raumschließungsmethode nach Petersen
Chirurgen schlossen den Petersen-Raum zwischen dem Mesenterium der jejunalen Roux-Gliedmaße und dem Mesenterium des Colon transversum auf der hinteren Seite der Ösophago-Jejunostomie oder Gastro-Jejunostomie von der Mesenteriumwurzel zur Darmseite mit einer nicht resorbierbaren Naht mit Widerhaken V-LocTM 3-0 (Medtronic VR, Minneapolis, Minnesota, USA).
Experimental: Mefix-Gruppe
Mesenterium-Fixierungsmethode
Chirurgen befestigten das jejunale Mesenterium (Jejunojejunostomie [J-J] distal 30 cm) am transversalen Mesokolon mit nicht resorbierbarem Widerhakenfaden VLocTM 3-0. Der Nahtbereich wurde freigelegt, indem das jejunumseitige Mesenterium (jejunale Seite, an der Stelle 30 cm distal J-J) und das transversale Mesokolon (Kolonseite) gegriffen wurden. Das Mesenterium der jejunalen Seite wurde mit nicht resorbierbaren V-LocTM 3-0-Nähfäden mit Widerhaken am Mesenterium der Colonseite zwischen dem Jejunum und dem Colon transversum befestigt erreicht die Wurzel des Mesenteriums. Zur Verankerung des Mesenteriums wurden im letzten Schritt fortlaufende Nähte mit V-Loc-Zweipunkt-Rückwärtsnähten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Inzidenz von Petersen-Hernien nach 3 Jahren
Zeitfenster: postoperativ 3 Jahre
Hernieninzidenz nach Petersen mit Operation zur Hernienreduktion wegen starker Bauchschmerzen
postoperativ 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität und Inzidenz von Darmverschluss
Zeitfenster: Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz von Darmverschluss und Komplikationen
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Subgruppenanalyse des Einsatzes von Antihaftmitteln
Zeitfenster: Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Subgruppenanalyse der Inzidenz von Darmverschluss durch Anwendung antiadhäsiver Mittel
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Subgruppenanalyse von Gastrektomiebereich und Rekonstruktionsverfahren
Zeitfenster: Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Subgruppenanalyse der Inzidenz von Komplikationen nach Gastrektomiebereich und Rekonstruktionsverfahren
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
postoperative 5-Jahres-Petersen-Hernieninzidenz
Zeitfenster: postoperativ 5 Jahre
Hernieninzidenz nach Petersen mit Operation zur Hernienreduktion wegen starker Bauchschmerzen
postoperativ 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Sangho Jeong, MD, Gyeongsang National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mefix study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verwendung von Daten ist möglich, wenn der Hauptforscher den Studienplan anderer Forscher akzeptiert hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Petersens Hernie

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