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高齢者における認知機能回復遅延の非標的メタボロミクスと脳波の特徴に関する研究

周術期神経認知障害 (PND) は、術前に診断された認知機能低下、術後せん妄 (POD)、神経認知回復遅延 (dNCR)、および神経認知障害を含む、広範囲の術後認知合併症を指します。 その中で、dNCR は、高齢患者の麻酔/手術の約 1 ~ 4 週間後に発生する認知機能の低下を指します。 これは、術後合併症のリスクの増加と入院期間の延長に関連しています。

潜在的な予測バイオマーカーの同定は、dNCRを発症する個々のリスクを決定するため、および高齢患者の術後管理に有益です。 炎症性因子、タウタンパク質、S100B タンパク質、ニューロン特異的エノラーゼ、脳由来神経栄養因子など、PND のいくつかの予測マーカーが広く知られていますが、それらのほとんどは術後の予測マーカーです。 麻酔/手術前に PND を予測するために使用できるマーカーは、まだほとんど知られていません。

術前マーカーにより、dNCR の影響を受けやすい個人を特定し、早期に介入することができます。 術前患者の代謝状態が術後認知機能障害 (POCD) の発生に関連しているかどうかは不明です。 メタボロミクスは、ゲノム、トランスクリプトーム、プロテオーム、メタボロームに基づくシステム生物学の枠組みの中で、生体内で発生した生物学的事象を反映するため、生物学的表現型に最も近いものです。 メタボロームは、生体内ですでに起こっているすべての生化学反応の代謝物を反映し、生体の健康に関する膨大な量の情報を含んでいることを考慮すると、術前の患者の代謝物は有用な予測バイオマーカーになる可能性があります。 この研究では、血清メタボロミクスを使用して、患者の血液から非侵襲的で検出が容易で安価な術前バイオマーカーを開発し、dNCR の個々のリスクと、代謝系の異常と dNCR の病因との関係を判断しました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai 9Th Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究は、単一センターの入れ子になったケースコントロール研究です。 頭蓋脳手術を受けていない 65 歳以上の高齢患者の情報を術前に収集し、グループに含めることができない要因を除外した上で、バイタル サイン、検査レポート、およびその他の関連データを収集します。 患者の健康尺度と dNCR。 スケールを評価した。

説明

包含基準:

  • 性別:性別制限なし
  • 65 歳 以上 。
  • 当院で手術を完了
  • ASA分類Ⅰ~Ⅱレベル
  • -この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する

除外基準:

  • 術前の精神病および向精神薬の使用歴
  • 被験者はADと診断されています。
  • 異常な術前メンタルスケール評価
  • -周術期の緊急救助の歴史がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群の患者は、術後に dNCR なしで追跡調査されました。
MOCA または MMSE 評価がすべて、すべての時点で否定的な結果を示している場合。
臨床データ(麻酔導入前と術後1日目)、EGG(術後1日目)、動脈血ガスデータ(麻酔導入前と術後1日目)、静脈血(麻酔導入前と1日目)の採取、術後3日目、7日目)
症例群の患者は、術後に dNCR で追跡調査されました。
手術後の任意の時点で MOCA 評価が陽性であり、手術後の任意の時点で MMSE が陽性である場合 (MOCA と MMSE の両方が同時に陽性である必要はありません)、dNCR の発生として定義されます。 .
臨床データ(麻酔導入前と術後1日目)、EGG(術後1日目)、動脈血ガスデータ(麻酔導入前と術後1日目)、静脈血(麻酔導入前と1日目)の採取、術後3日目、7日目)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMSE(ミニ精神状態検査)
時間枠:手術後1日
MMSE スケール スコア、MMSE 評価が任意の時点で陽性であり、任意の時点で陽性の MMSE がある場合 (MOCA と MMSE の両方が同時に陽性である必要はありません)、dNCR の発生として定義されます。 .
手術後1日
MOCA (モントリオール認知評価)
時間枠:手術後1日
MOCA sacle スコア。任意の時点で MOCA 評価が陽性で、任意の時点で MMSE が陽性である場合 (MOCA と MMSE の両方が同時に陽性である必要はありません)、dNCR の発生と定義されます。 .
手術後1日
MMSE(ミニ精神状態検査)
時間枠:手術後3日目
MMSE スケール スコア、MMSE 評価が任意の時点で陽性であり、任意の時点で陽性の MMSE が存在する場合 (MOCA と MMSE の両方が同時に陽性である必要はありません)、dNCR の発生として定義されます。 .a 任意の時点で陽性の MMSE (MOCA と MMSE の両方が同時に陽性である必要はありません)、dNCR の発生として定義されます。
手術後3日目
MOCA (モントリオール認知評価)
時間枠:手術後3日目
MOCA sacle スコア。任意の時点で MOCA 評価が陽性で、任意の時点で MMSE が陽性である場合 (MOCA と MMSE の両方が同時に陽性である必要はありません)、dNCR の発生と定義されます。 .
手術後3日目
MMSE(ミニ精神状態検査)
時間枠:術後7日目
MMSE スケール スコア、MMSE 評価が任意の時点で陽性であり、任意の時点で陽性の MMSE がある場合 (MOCA と MMSE の両方が同時に陽性である必要はありません)、dNCR の発生として定義されます。 . 任意の時点で陽性の MMSE (MOCA と MMSE の両方が同時に陽性である必要はありません)、dNCR の発生として定義されます。
術後7日目
MOCA (モントリオール認知評価)
時間枠:術後7日目
MOCA sacle スコア。任意の時点で MOCA 評価が陽性で、任意の時点で MMSE が陽性である場合 (MOCA と MMSE の両方が同時に陽性である必要はありません)、dNCR の発生と定義されます。 .
術後7日目
MOCA (モントリオール認知評価)
時間枠:手術直前
MOCA sacle スコア、ベースライン
手術直前
MMSE(ミニ精神状態検査)
時間枠:手術直前
MMSE スケール スコア、ベースライン
手術直前
T-MoCA(電話MoCA)
時間枠:術後15日
MOCA sacle スコア。任意の時点で MOCA 評価が陽性で、任意の時点で MMSE が陽性である場合 (MOCA と MMSE の両方が同時に陽性である必要はありません)、dNCR の発生と定義されます。 .
術後15日
T-MoCA(電話MoCA)
時間枠:術後30日
MOCA sacle スコア。任意の時点で MOCA 評価が陽性で、任意の時点で MMSE が陽性である場合 (MOCA と MMSE の両方が同時に陽性である必要はありません)、dNCR の発生と定義されます。 .
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D-CAM
時間枠:手術後1日
3D-CAMスコア
手術後1日
自己評価不安尺度
時間枠:手術直前
自己評価不安尺度スコア
手術直前
自己評価うつ病スケール
時間枠:手術直前
自己評価うつ病尺度スコア
手術直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Hong Jiang, Doctor、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月22日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月16日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SH9H-2021-T120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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