Badanie charakterystyki nieukierunkowanej metabolomiki i EEG opóźnionej regeneracji neuropoznawczej u pacjentów w podeszłym wieku
Okołooperacyjne zaburzenie neuropoznawcze (PND) odnosi się do szerokiego zakresu pooperacyjnych powikłań poznawczych, w tym rozpoznanego przed operacją osłabienia funkcji poznawczych, delirium pooperacyjnego (POD), opóźnionego powrotu do zdrowia neuropoznawczego (dNCR) i zaburzeń neuropoznawczych. Wśród nich dNCR odnosi się do pogorszenia funkcji poznawczych, które występuje około 1-4 tygodni po znieczuleniu/operacji u pacjentów w podeszłym wieku. Wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych i wydłużeniem pobytu w szpitalu.
Identyfikacja potencjalnych biomarkerów prognostycznych byłaby korzystna dla określenia indywidualnego ryzyka rozwoju dNCR oraz dla postępowania pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku. Chociaż niektóre markery predykcyjne PND, takie jak czynniki zapalne, białko tau, białko S100B, enolaza swoista dla neuronów i czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego, są powszechnie znane, większość z nich to pooperacyjne markery predykcyjne. Markery, które można wykorzystać do przewidywania PND przed znieczuleniem/zabiegiem chirurgicznym, są nadal w dużej mierze nieznane.
Markery przedoperacyjne pozwalają nam identyfikować osoby podatne na dNCR i wcześnie interweniować. Nie jest jasne, czy stan metaboliczny pacjentów przed operacją jest związany z występowaniem pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD). W ramach biologii systemowej opartej na genomie, transkryptomie, proteomie i metabolomie, metabolomika jest najbliższa fenotypom biologicznym, ponieważ odzwierciedla zdarzenia biologiczne zachodzące w organizmach żywych. Biorąc pod uwagę, że metabolom odzwierciedla metabolity wszystkich reakcji biochemicznych, które już zaszły w organizmie i zawiera ogromną ilość informacji o stanie zdrowia organizmu, przedoperacyjne metabolity pacjenta mogą być przydatnym biomarkerem prognostycznym. W tym badaniu wykorzystaliśmy metabolomikę surowicy do opracowania nieinwazyjnych, łatwych do wykrycia i niedrogich przedoperacyjnych biomarkerów z krwi pacjenta w celu określenia indywidualnego ryzyka dNCR i związku między nieprawidłowościami układu metabolicznego a patogenezą dNCR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: bez ograniczeń płci
- 65 lat lub więcej.
- Dokończ operację w naszym szpitalu
- Klasyfikacja ASA I-II poziom
- Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia psychozy przedoperacyjnej i używania leków psychotropowych
- u osobnika zdiagnozowano AD;
- Nieprawidłowa przedoperacyjna ocena w skali mentalnej
- Mieć historię ratownictwa w okresie okołooperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z grupy kontrolnej byli obserwowani po operacji bez dNCR.
Jeśli wszystkie oceny MOCA lub MMSE wykazują negatywne wyniki we wszystkich punktach czasowych.
|
Zbieranie danych klinicznych (przed indukcją znieczulenia i pierwszego dnia po operacji), EGG (pierwszy dzień po operacji), gazometrię krwi tętniczej (przed indukcją znieczulenia i pierwszy dzień po operacji) oraz próbkę krwi żylnej (przed indukcją znieczulenia i pierwszego dnia , trzeci dzień i 7 dzień po zabiegu）
|
|
Pacjenci w grupie przypadku byli obserwowani po operacji za pomocą dNCR.
Jeśli ocena MOCA jest pozytywna w jakimkolwiek punkcie czasowym po operacji i występuje dodatni wynik MMSE w jakimkolwiek punkcie czasowym po operacji (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie dNCR .
|
Zbieranie danych klinicznych (przed indukcją znieczulenia i pierwszego dnia po operacji), EGG (pierwszy dzień po operacji), gazometrię krwi tętniczej (przed indukcją znieczulenia i pierwszy dzień po operacji) oraz próbkę krwi żylnej (przed indukcją znieczulenia i pierwszego dnia , trzeci dzień i 7 dzień po zabiegu）
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Wynik w skali MMSE, jeśli ocena MMSE jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i występuje dodatni MMSE w dowolnym punkcie czasowym (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie dNCR .
|
1 dzień po zabiegu
|
|
MOCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Wynik sacle MOCA, jeśli ocena MOCA jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i w dowolnym momencie występuje dodatni MMSE (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie dNCR .
|
1 dzień po zabiegu
|
|
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
|
Wynik w skali MMSE, jeśli ocena MMSE jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i występuje dodatni MMSE w dowolnym punkcie czasowym (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie dNCR .A
dodatni MMSE w dowolnym punkcie czasowym (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były dodatnie w tym samym czasie), definiuje się to jako wystąpienie dNCR.
|
3 dzień po zabiegu
|
|
MOCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
|
Wynik sacle MOCA, jeśli ocena MOCA jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i w dowolnym momencie występuje dodatni MMSE (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie dNCR .
|
3 dzień po zabiegu
|
|
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
|
Wynik w skali MMSE, jeśli ocena MMSE jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i występuje dodatni MMSE w dowolnym punkcie czasowym (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie dNCR .
dodatni MMSE w dowolnym punkcie czasowym (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były dodatnie w tym samym czasie), definiuje się to jako wystąpienie dNCR.
|
7 dzień po zabiegu
|
|
MOCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
|
Wynik sacle MOCA, jeśli ocena MOCA jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i w dowolnym momencie występuje dodatni MMSE (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie dNCR .
|
7 dzień po zabiegu
|
|
MOCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: tuż przed operacją
|
Wynik sacle MOCA, linia podstawowa
|
tuż przed operacją
|
|
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: tuż przed operacją
|
Wynik w skali MMSE, punkt wyjściowy
|
tuż przed operacją
|
|
T-MoCA (telefon MoCA)
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
|
Wynik sacle MOCA, jeśli ocena MOCA jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i w dowolnym momencie występuje dodatni MMSE (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie dNCR .
|
15 dni po operacji
|
|
T-MoCA (telefon MoCA)
Ramy czasowe: 30 dzień po zabiegu
|
Wynik sacle MOCA, jeśli ocena MOCA jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i w dowolnym momencie występuje dodatni MMSE (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie dNCR .
|
30 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3D-CAM
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Wynik 3D-CAM
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Skala samooceny lęku
Ramy czasowe: tuż przed operacją
|
Wynik Skali Lęku Samooceny
|
tuż przed operacją
|
|
Skala samooceny depresji
Ramy czasowe: tuż przed operacją
|
Wynik skali samooceny depresji
|
tuż przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH9H-2021-T120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .