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老年患者神经认知恢复延迟的非靶向代谢组学和脑电图特征研究

围手术期神经认知障碍(PND)是指范围广泛的术后认知并发症,包括术前诊断的认知衰退、术后谵妄(POD)、神经认知恢复延迟(dNCR)和神经认知障碍。 其中,dNCR是指老年患者在麻醉/手术后约1-4周发生的认知功能下降。 它与术后并发症风险增加和住院时间增加有关。

识别潜在的预测性生物标志物将有助于确定发生 dNCR 的个体风险和老年患者的术后管理。 虽然一些 PND 的预测标志物,如炎症因子、tau 蛋白、S100B 蛋白、神经元特异性烯醇化酶和脑源性神经营养因子等已广为人知,但大多数是术后预测标志物。 可用于在麻醉/手术前预测 PND 的标志物在很大程度上仍然未知。

术前标记使我们能够识别易患 dNCR 并及早干预的个体。 目前尚不清楚术前患者的代谢状态是否与术后认知功能障碍(POCD)的发生有关。 在基于基因组、转录组、蛋白质组和代谢组的系统生物学框架中,代谢组学是最接近生物表型的,因为它反映了生物体内发生的生物事件。 考虑到代谢组反映了生物体中已经发生的所有生化反应的代谢产物,并包含大量关于生物体健康的信息,术前患者代谢物可能是一个有用的预测生物标志物。 在这项研究中,我们使用血清代谢组学从患者血液中开发无创、易于检测且廉价的术前生物标志物,以确定 dNCR 的个体风险以及代谢系统异常与 dNCR 发病机制之间的关系。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai 9Th Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

我们的研究是单中心、巢式病例对照研究。 术前收集未行颅脑手术的65岁以上老年患者的资料,包括生命体征、检查报告等相关资料,排除不能入组的因素。 患者的健康量表和 dNCR。 量表进行了评估。

描述

纳入标准:

  • 性别:无性别限制
  • 65 岁或以上。
  • 在我院完成手术
  • ASA分类I-II级
  • 同意参加本研究并同意签署知情同意书

排除标准:

  • 术前精神病史和精神药物使用史
  • 受试者被诊断患有AD;
  • 异常的术前心理量表评估
  • 有围手术期急救史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对照组患者术后随访无 dNCR。
如果 MOCA 或 MMSE 评估在所有时间点都显示阴性结果。
收集临床资料(麻醉诱导前及手术后第一天)、EGG(手术后第一天)、动脉血气数据(麻醉诱导前及手术后第一天)和静脉血样本(麻醉诱导前及手术后第一天) , 术后第三天和第七天)
病例组患者术后进行 dNCR 随访。
如果术后任意时间点MOCA评估为阳性,且术后任意时间点MMSE为阳性(无需MOCA和MMSE同时为阳性),则定义为发生dNCR .
收集临床资料(麻醉诱导前及手术后第一天)、EGG(手术后第一天)、动脉血气数据(麻醉诱导前及手术后第一天)和静脉血样本(麻醉诱导前及手术后第一天) , 术后第三天和第七天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MMSE(简易精神状态检查)
大体时间:手术后1天
MMSE量表评分,若任一时间点MMSE评估为阳性,且任一时间点MMSE均为阳性(无需MOCA和MMSE同时为阳性),则定义为发生dNCR .
手术后1天
MOCA(蒙特利尔认知评估)
大体时间:手术后1天
MOCA sacle评分,若任一时间点MOCA评估为阳性,且任一时间点MMSE为阳性(无需MOCA和MMSE同时为阳性),则定义为发生dNCR .
手术后1天
MMSE(简易精神状态检查)
大体时间:术后第3天
MMSE量表评分,若任一时间点MMSE评估为阳性,且任一时间点MMSE均为阳性(无需MOCA和MMSE同时为阳性),则定义为发生dNCR 。A 任何时间点MMSE为阳性(无需MOCA和MMSE同时为阳性),则定义为dNCR的发生。
术后第3天
MOCA(蒙特利尔认知评估)
大体时间:术后第3天
MOCA sacle评分,若任一时间点MOCA评估为阳性,且任一时间点MMSE为阳性(无需MOCA和MMSE同时为阳性),则定义为发生dNCR .
术后第3天
MMSE(简易精神状态检查)
大体时间:术后7天
MMSE量表评分,若任一时间点MMSE评估为阳性,且任一时间点MMSE均为阳性(无需MOCA和MMSE同时为阳性),则定义为发生dNCR . 任何时间点MMSE为阳性(无需MOCA和MMSE同时为阳性),则定义为dNCR的发生。
术后7天
MOCA(蒙特利尔认知评估)
大体时间:术后7天
MOCA sacle评分,若任一时间点MOCA评估为阳性,且任一时间点MMSE为阳性(无需MOCA和MMSE同时为阳性),则定义为发生dNCR .
术后7天
MOCA(蒙特利尔认知评估)
大体时间:手术前
MOCA sacle 分数,基线
手术前
MMSE(简易精神状态检查)
大体时间:手术前
MMSE 量表分数,基线
手术前
T-MoCA(电话 MoCA)
大体时间:手术后15天
MOCA sacle评分,若任一时间点MOCA评估为阳性,且任一时间点MMSE为阳性(无需MOCA和MMSE同时为阳性),则定义为发生dNCR .
手术后15天
T-MoCA(电话 MoCA)
大体时间:术后30天
MOCA sacle评分,若任一时间点MOCA评估为阳性,且任一时间点MMSE为阳性(无需MOCA和MMSE同时为阳性),则定义为发生dNCR .
术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3D-CAM
大体时间:手术后1天
3D-CAM 分数
手术后1天
自评焦虑量表
大体时间:手术前
自评焦虑量表得分
手术前
自评抑郁量表
大体时间:手术前
自评抑郁量表得分
手术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hong Jiang, Doctor、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月22日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月22日

首次发布 (实际的)

2021年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月16日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SH9H-2021-T120

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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