- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05105451
Undersøgelse af karakteristika ved ikke-målrettet metabolomik og EEG af forsinket neurokognitiv restitution hos ældre patienter
Perioperativ neurokognitiv lidelse (PND) refererer til en bred vifte af postoperative kognitive komplikationer, herunder præoperativt diagnosticeret kognitiv tilbagegang, postoperativ delirium (POD), forsinket neurokognitiv genopretning (dNCR) og neurokognitive lidelser. Blandt dem refererer dNCR til et fald i kognitiv funktion, der opstår cirka 1-4 uger efter anæstesi/operation hos ældre patienter. Det er forbundet med en øget risiko for postoperative komplikationer og en længere indlæggelsestid.
Identifikationen af potentielle prædiktive biomarkører ville være gavnlig til at bestemme den individuelle risiko for at udvikle dNCR og til postoperativ behandling af ældre patienter. Selvom nogle prædiktive markører for PND'er, såsom inflammatoriske faktorer, tau-protein, S100B-protein, neuronspecifik enolase og hjerneafledt neurotrofisk faktor, er almindeligt kendte, er de fleste af dem postoperative prædiktive markører. De markører, der kan bruges til at forudsige PND'er før anæstesi/kirurgi, er stadig stort set ukendte.
Præoperative markører giver os mulighed for at identificere individer, der er modtagelige for dNCR og gribe tidligt ind. Det er uklart, om præoperative patienters metaboliske status er relateret til forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Inden for rammerne af systembiologi baseret på genom, transkriptom, proteom og metabolom er metabolomics den tætteste på biologiske fænotyper, fordi den afspejler biologiske begivenheder, der har fundet sted i levende organismer. I betragtning af at metabolom afspejler metabolitterne af alle biokemiske reaktioner, der allerede har fundet sted i en organisme og indeholder en enorm mængde information om en organismes helbred, kan præoperative patientmetabolitter være en nyttig forudsigelig biomarkør. I denne undersøgelse brugte vi serum metabolomics til at udvikle ikke-invasive, let påviselige og billige præoperative biomarkører fra patientblod for at bestemme den individuelle risiko for dNCR og forholdet mellem metaboliske systemabnormiteter og patogenesen af dNCR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: ingen kønsgrænse
- 65 år eller ældre.
- Gennemfør operationen på vores hospital
- ASA klassifikation I-II niveau
- Accepter at deltage i denne forskning og accepter at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Historie om præoperativ psykose og brug af psykotrope stoffer
- Forsøgspersonen er diagnosticeret med AD;
- Unormal præoperativ mental skalavurdering
- Har en historie med nødredning i den perioperative periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i kontrolgruppen blev fulgt op uden dNCR postoperativt.
Hvis MOCA- eller MMSE-vurderingen alle viser et negativt resultat på ethvert tidspunkt.
|
Indsamling af kliniske data (før induktion af anæstesi og første dag efter operation), EGG (første dag efter operation), arterielle blodgasdata (før induktion af anæstesi og første dag efter operation) og venøs blodprøve (før induktion af anæstesi og første dag , tredje dag og 7. dag efter operationen)
|
|
Patienter i casegruppen blev fulgt op med dNCR postoperativt.
Hvis MOCA-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt efter operationen, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt efter operationen (det er ikke nødvendigt at både MOCA og MMSE er positive på samme tid), defineres det som forekomsten af dNCR .
|
Indsamling af kliniske data (før induktion af anæstesi og første dag efter operation), EGG (første dag efter operation), arterielle blodgasdata (før induktion af anæstesi og første dag efter operation) og venøs blodprøve (før induktion af anæstesi og første dag , tredje dag og 7. dag efter operationen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
MMSE-skala-score, hvis MMSE-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt at både MOCA og MMSE er positive på samme tid), defineres det som forekomsten af dNCR .
|
1 dag efter operationen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
MOCA sacle-score, hvis MOCA-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt at både MOCA og MMSE er positive på samme tid), defineres det som forekomsten af dNCR .
|
1 dag efter operationen
|
|
MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
MMSE-skala-score, hvis MMSE-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt at både MOCA og MMSE er positive på samme tid), defineres det som forekomsten af dNCR .en
positiv MMSE på ethvert tidspunkt (det er ikke nødvendigt for både MOCA og MMSE at være positive på samme tid), det defineres som forekomsten af dNCR.
|
3 dage efter operationen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
MOCA sacle-score, hvis MOCA-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt at både MOCA og MMSE er positive på samme tid), defineres det som forekomsten af dNCR .
|
3 dage efter operationen
|
|
MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
MMSE-skala-score, hvis MMSE-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt at både MOCA og MMSE er positive på samme tid), defineres det som forekomsten af dNCR .
en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (intet behov for, at både MOCA og MMSE er positive på samme tid), er det defineret som forekomsten af dNCR.
|
7 dage efter operationen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
MOCA sacle-score, hvis MOCA-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt at både MOCA og MMSE er positive på samme tid), defineres det som forekomsten af dNCR .
|
7 dage efter operationen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: lige før operationen
|
MOCA sacle score, baseline
|
lige før operationen
|
|
MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse)
Tidsramme: lige før operationen
|
MMSE skala score, baseline
|
lige før operationen
|
|
T-MoCA (Telefonens MoCA)
Tidsramme: 15 dage efter operationen
|
MOCA sacle-score, hvis MOCA-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt at både MOCA og MMSE er positive på samme tid), defineres det som forekomsten af dNCR .
|
15 dage efter operationen
|
|
T-MoCA (Telefonens MoCA)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
MOCA sacle-score, hvis MOCA-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt at både MOCA og MMSE er positive på samme tid), defineres det som forekomsten af dNCR .
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-CAM
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
3D-CAM score
|
1 dag efter operationen
|
|
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: lige før operationen
|
Selvvurdering af angstskalaens score
|
lige før operationen
|
|
Selvvurdering af depressionsskala
Tidsramme: lige før operationen
|
Selvvurdering af depressionsskalaens score
|
lige før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SH9H-2021-T120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forsinket neurokognitiv genopretning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Bioithas SLAfsluttetBlodsukker | Mikrobiota | Hydrering | Sport RecoverySpanien
-
Guangzhou Sport UniversityRekrutteringMuskeltræthed | Sports Recovery | Basketballpræstation | Lower Extremity Explosive Power DeficitKina
-
University of East AngliaAfsluttetImplementering af Enhanced Recovery Pathway
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien