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Studio sulle caratteristiche della metabolomica non mirata e dell'EEG del recupero neurocognitivo ritardato nei pazienti anziani

Il disturbo neurocognitivo perioperatorio (PND) si riferisce a un'ampia gamma di complicanze cognitive postoperatorie, tra cui il declino cognitivo diagnosticato prima dell'intervento, il delirio postoperatorio (POD), il recupero neurocognitivo ritardato (dNCR) e i disturbi neurocognitivi. Tra questi, dNCR si riferisce a un declino della funzione cognitiva che si verifica circa 1-4 settimane dopo l'anestesia/chirurgia nei pazienti anziani. È associato ad un aumentato rischio di complicanze postoperatorie e ad una maggiore durata della degenza ospedaliera.

L'identificazione di potenziali biomarcatori predittivi sarebbe utile per determinare il rischio individuale di sviluppare dNCR e per la gestione postoperatoria dei pazienti anziani. Sebbene alcuni marcatori predittivi per PND, come i fattori infiammatori, la proteina tau, la proteina S100B, l'enolasi specifica del neurone e il fattore neurotrofico derivato dal cervello, siano ampiamente conosciuti, la maggior parte di essi sono marcatori predittivi postoperatori. I marcatori che possono essere utilizzati per prevedere i PND prima dell'anestesia/chirurgia sono ancora in gran parte sconosciuti.

I marcatori preoperatori ci consentono di identificare gli individui suscettibili al dNCR e di intervenire precocemente. Non è chiaro se lo stato metabolico dei pazienti preoperatori sia correlato all'insorgenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Nel quadro della biologia dei sistemi basata su genoma, trascrittoma, proteoma e metaboloma, la metabolomica è la più vicina ai fenotipi biologici perché riflette gli eventi biologici che si sono verificati negli organismi viventi. Considerando che il metaboloma riflette i metaboliti di tutte le reazioni biochimiche che hanno già avuto luogo in un organismo e contiene un'enorme quantità di informazioni sulla salute di un organismo, i metaboliti del paziente preoperatorio possono essere un utile biomarcatore predittivo. In questo studio, abbiamo utilizzato la metabolomica sierica per sviluppare biomarcatori preoperatori non invasivi, facilmente rilevabili ed economici dal sangue del paziente per determinare il rischio individuale di dNCR e la relazione tra anomalie del sistema metabolico e patogenesi di dNCR.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai 9Th Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra ricerca è un singolo centro, studio caso-controllo nidificato. Raccogliere preoperatoriamente le informazioni dei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni senza subire operazioni craniocerebrali, inclusi i segni vitali, i referti degli esami e altri dati correlati dopo aver escluso i fattori che non possono essere inclusi nel gruppo. Le scale di salute dei pazienti e dNCR. sono state valutate le scale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: nessun limite di genere
  • 65 anni o più.
  • Completa l'operazione nel nostro ospedale
  • Classificazione ASA I-II livello
  • Accetta di partecipare a questa ricerca e accetta di firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di psicosi preoperatoria e uso di psicofarmaci
  • Al soggetto viene diagnosticata l'AD;
  • Anormale valutazione della scala mentale preoperatoria
  • Avere una storia di soccorso di emergenza durante il periodo perioperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati seguiti senza dNCR dopo l'intervento.
Se la valutazione MOCA o MMSE mostra tutti un risultato negativo in ogni momento.
Raccolta di dati clinici (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno dopo l'intervento), EGG (primo giorno dopo l'intervento), dati sull'emogasanalisi arteriosa (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno dopo l'intervento) e campione di sangue venoso (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno , terzo giorno e 7° giorno dopo l'intervento)
I pazienti nel gruppo dei casi sono stati seguiti con dNCR dopo l'intervento.
Se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico e c'è un MMSE positivo in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico (non è necessario che sia MOCA che MMSE siano positivi contemporaneamente), viene definito come il verificarsi di dNCR .
Raccolta di dati clinici (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno dopo l'intervento), EGG (primo giorno dopo l'intervento), dati sull'emogasanalisi arteriosa (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno dopo l'intervento) e campione di sangue venoso (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno , terzo giorno e 7° giorno dopo l'intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMSE (mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Punteggio della scala MMSE, se la valutazione MMSE è positiva in qualsiasi momento e vi è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR .
1 giorno dopo l'intervento
MOCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Punteggio MOCA sacle, se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento e vi è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR .
1 giorno dopo l'intervento
MMSE (mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Punteggio della scala MMSE, se la valutazione MMSE è positiva in qualsiasi momento e c'è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR .UN MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR.
3 giorni dopo l'intervento
MOCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Punteggio MOCA sacle, se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento e vi è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR .
3 giorni dopo l'intervento
MMSE (mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Punteggio della scala MMSE, se la valutazione MMSE è positiva in qualsiasi momento e vi è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR . un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR.
7 giorni dopo l'intervento
MOCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Punteggio MOCA sacle, se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento e vi è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR .
7 giorni dopo l'intervento
MOCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: subito prima dell'intervento chirurgico
Punteggio MOCA sacle, linea di base
subito prima dell'intervento chirurgico
MMSE (mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: subito prima dell'intervento chirurgico
Punteggio della scala MMSE, linea di base
subito prima dell'intervento chirurgico
T-MoCA (Il telefono MoCA)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
Punteggio MOCA sacle, se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento e vi è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR .
15 giorni dopo l'intervento
T-MoCA (Il telefono MoCA)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Punteggio MOCA sacle, se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento e vi è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR .
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAM 3D
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Punteggio 3D-CAM
1 giorno dopo l'intervento
Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: subito prima dell'intervento chirurgico
Punteggio della scala dell'ansia di autovalutazione
subito prima dell'intervento chirurgico
Scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: subito prima dell'intervento chirurgico
Punteggio della scala di autovalutazione della depressione
subito prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9H-2021-T120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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