- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05105451
Studio sulle caratteristiche della metabolomica non mirata e dell'EEG del recupero neurocognitivo ritardato nei pazienti anziani
Il disturbo neurocognitivo perioperatorio (PND) si riferisce a un'ampia gamma di complicanze cognitive postoperatorie, tra cui il declino cognitivo diagnosticato prima dell'intervento, il delirio postoperatorio (POD), il recupero neurocognitivo ritardato (dNCR) e i disturbi neurocognitivi. Tra questi, dNCR si riferisce a un declino della funzione cognitiva che si verifica circa 1-4 settimane dopo l'anestesia/chirurgia nei pazienti anziani. È associato ad un aumentato rischio di complicanze postoperatorie e ad una maggiore durata della degenza ospedaliera.
L'identificazione di potenziali biomarcatori predittivi sarebbe utile per determinare il rischio individuale di sviluppare dNCR e per la gestione postoperatoria dei pazienti anziani. Sebbene alcuni marcatori predittivi per PND, come i fattori infiammatori, la proteina tau, la proteina S100B, l'enolasi specifica del neurone e il fattore neurotrofico derivato dal cervello, siano ampiamente conosciuti, la maggior parte di essi sono marcatori predittivi postoperatori. I marcatori che possono essere utilizzati per prevedere i PND prima dell'anestesia/chirurgia sono ancora in gran parte sconosciuti.
I marcatori preoperatori ci consentono di identificare gli individui suscettibili al dNCR e di intervenire precocemente. Non è chiaro se lo stato metabolico dei pazienti preoperatori sia correlato all'insorgenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Nel quadro della biologia dei sistemi basata su genoma, trascrittoma, proteoma e metaboloma, la metabolomica è la più vicina ai fenotipi biologici perché riflette gli eventi biologici che si sono verificati negli organismi viventi. Considerando che il metaboloma riflette i metaboliti di tutte le reazioni biochimiche che hanno già avuto luogo in un organismo e contiene un'enorme quantità di informazioni sulla salute di un organismo, i metaboliti del paziente preoperatorio possono essere un utile biomarcatore predittivo. In questo studio, abbiamo utilizzato la metabolomica sierica per sviluppare biomarcatori preoperatori non invasivi, facilmente rilevabili ed economici dal sangue del paziente per determinare il rischio individuale di dNCR e la relazione tra anomalie del sistema metabolico e patogenesi di dNCR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai 9Th Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: nessun limite di genere
- 65 anni o più.
- Completa l'operazione nel nostro ospedale
- Classificazione ASA I-II livello
- Accetta di partecipare a questa ricerca e accetta di firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di psicosi preoperatoria e uso di psicofarmaci
- Al soggetto viene diagnosticata l'AD;
- Anormale valutazione della scala mentale preoperatoria
- Avere una storia di soccorso di emergenza durante il periodo perioperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I pazienti nel gruppo di controllo sono stati seguiti senza dNCR dopo l'intervento.
Se la valutazione MOCA o MMSE mostra tutti un risultato negativo in ogni momento.
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Raccolta di dati clinici (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno dopo l'intervento), EGG (primo giorno dopo l'intervento), dati sull'emogasanalisi arteriosa (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno dopo l'intervento) e campione di sangue venoso (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno , terzo giorno e 7° giorno dopo l'intervento)
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I pazienti nel gruppo dei casi sono stati seguiti con dNCR dopo l'intervento.
Se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico e c'è un MMSE positivo in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico (non è necessario che sia MOCA che MMSE siano positivi contemporaneamente), viene definito come il verificarsi di dNCR .
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Raccolta di dati clinici (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno dopo l'intervento), EGG (primo giorno dopo l'intervento), dati sull'emogasanalisi arteriosa (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno dopo l'intervento) e campione di sangue venoso (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno , terzo giorno e 7° giorno dopo l'intervento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MMSE (mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Punteggio della scala MMSE, se la valutazione MMSE è positiva in qualsiasi momento e vi è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR .
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1 giorno dopo l'intervento
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MOCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Punteggio MOCA sacle, se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento e vi è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR .
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1 giorno dopo l'intervento
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MMSE (mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Punteggio della scala MMSE, se la valutazione MMSE è positiva in qualsiasi momento e c'è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR .UN
MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR.
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3 giorni dopo l'intervento
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MOCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Punteggio MOCA sacle, se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento e vi è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR .
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3 giorni dopo l'intervento
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MMSE (mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Punteggio della scala MMSE, se la valutazione MMSE è positiva in qualsiasi momento e vi è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR .
un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR.
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7 giorni dopo l'intervento
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MOCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Punteggio MOCA sacle, se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento e vi è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR .
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7 giorni dopo l'intervento
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MOCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: subito prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio MOCA sacle, linea di base
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subito prima dell'intervento chirurgico
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MMSE (mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: subito prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio della scala MMSE, linea di base
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subito prima dell'intervento chirurgico
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T-MoCA (Il telefono MoCA)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
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Punteggio MOCA sacle, se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento e vi è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR .
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15 giorni dopo l'intervento
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T-MoCA (Il telefono MoCA)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Punteggio MOCA sacle, se la valutazione MOCA è positiva in qualsiasi momento e vi è un MMSE positivo in qualsiasi momento (non è necessario che MOCA e MMSE siano positivi contemporaneamente), è definito come il verificarsi di dNCR .
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CAM 3D
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Punteggio 3D-CAM
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1 giorno dopo l'intervento
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Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: subito prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio della scala dell'ansia di autovalutazione
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subito prima dell'intervento chirurgico
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Scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: subito prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio della scala di autovalutazione della depressione
|
subito prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH9H-2021-T120
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