Studie o charakteristikách necílené metabolomiky a EEG opožděného neurokognitivního zotavení u starších pacientů
Perioperační neurokognitivní porucha (PND) označuje širokou škálu pooperačních kognitivních komplikací, včetně předoperačně diagnostikovaného poklesu kognitivních funkcí, pooperačního deliria (POD), opožděného neurokognitivního zotavení (dNCR) a neurokognitivních poruch. Mezi nimi dNCR označuje pokles kognitivních funkcí, ke kterému dochází přibližně 1-4 týdny po anestezii/chirurgickém zákroku u starších pacientů. Je spojena se zvýšeným rizikem pooperačních komplikací a zvýšenou délkou hospitalizace.
Identifikace potenciálních prediktivních biomarkerů by byla přínosná pro stanovení individuálního rizika rozvoje dNCR a pro pooperační management starších pacientů. Ačkoli některé prediktivní markery pro PND, jako jsou zánětlivé faktory, protein tau, protein S100B, neuron-specifická enoláza a neurotrofní faktor odvozený z mozku, jsou široce známé, většina z nich jsou pooperační prediktivní markery. Markery, které lze použít k predikci PND před anestezií/operací, jsou stále do značné míry neznámé.
Předoperační markery nám umožňují identifikovat jedince, kteří jsou náchylní k dNCR, a včas zasáhnout. Není jasné, zda metabolický stav předoperačních pacientů souvisí s výskytem pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). V rámci systémové biologie založené na genomu, transkriptomu, proteomu a metabolomu je metabolomika nejblíže biologickým fenotypům, protože odráží biologické děje, ke kterým došlo v živých organismech. Vzhledem k tomu, že metabolom odráží metabolity všech biochemických reakcí, které již v organismu proběhly, a obsahuje obrovské množství informací o zdraví organismu, mohou být předoperační metabolity pacientů užitečným prediktivním biomarkerem. V této studii jsme použili sérovou metabolomiku k vývoji neinvazivních, snadno detekovatelných a levných předoperačních biomarkerů z krve pacienta, abychom určili individuální riziko dNCR a vztah mezi abnormalitami metabolického systému a patogenezí dNCR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: bez omezení pohlaví
- 65 let nebo starší.
- Dokončete operaci v naší nemocnici
- Klasifikace ASA I-II stupeň
- Souhlasíte s účastí na tomto výzkumu a souhlasíte s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předoperační psychóza a užívání psychofarmak v anamnéze
- Subjekt je diagnostikován s AD;
- Abnormální předoperační mentální hodnocení
- Mít v anamnéze nouzovou záchranu během perioperačního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v kontrolní skupině byli pooperačně sledováni bez dNCR.
Pokud hodnocení MOCA nebo MMSE ukazuje v každém časovém bodě negativní výsledky.
|
Sběr klinických údajů (před zahájením anestezie a první den po operaci), EGG (první den po operaci), údajů o arteriálních krevních plynech (před zahájením anestezie a první den po operaci) a vzorku žilní krve (před zahájením anestezie a první den třetí den a sedmý den po operaci)
|
|
Pacienti v případové skupině byli pooperačně sledováni s dNCR.
Pokud je hodnocení MOCA pozitivní v kterémkoli časovém bodě po operaci a v kterémkoli časovém bodě po operaci je pozitivní MMSE (není třeba, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je to definováno jako výskyt dNCR .
|
Sběr klinických údajů (před zahájením anestezie a první den po operaci), EGG (první den po operaci), údajů o arteriálních krevních plynech (před zahájením anestezie a první den po operaci) a vzorku žilní krve (před zahájením anestezie a první den třetí den a sedmý den po operaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MMSE (mini-mentální státní zkouška)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Skóre škály MMSE, Pokud je hodnocení MMSE v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt dNCR .
|
1 den po operaci
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Skóre MOCA sacle, Pokud je hodnocení MOCA v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt dNCR .
|
1 den po operaci
|
|
MMSE (mini-mentální státní zkouška)
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Skóre škály MMSE, Pokud je hodnocení MMSE v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt dNCR .A
pozitivní MMSE v kterémkoli časovém bodě (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definován jako výskyt dNCR.
|
3 dny po operaci
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Skóre MOCA sacle, Pokud je hodnocení MOCA v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt dNCR .
|
3 dny po operaci
|
|
MMSE (mini-mentální státní zkouška)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Skóre škály MMSE, Pokud je hodnocení MMSE v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt dNCR .
pozitivní MMSE v kterémkoli časovém bodě (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definován jako výskyt dNCR.
|
7 dní po operaci
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Skóre MOCA sacle, Pokud je hodnocení MOCA v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt dNCR .
|
7 dní po operaci
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: těsně před operací
|
MOCA sacle skóre, základní linie
|
těsně před operací
|
|
MMSE (mini-mentální státní zkouška)
Časové okno: těsně před operací
|
Skóre stupnice MMSE, základní linie
|
těsně před operací
|
|
T-MoCA (telefonní MoCA)
Časové okno: 15 dní po operaci
|
Skóre MOCA sacle, Pokud je hodnocení MOCA v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt dNCR .
|
15 dní po operaci
|
|
T-MoCA (telefonní MoCA)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Skóre MOCA sacle, Pokud je hodnocení MOCA v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt dNCR .
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D-CAM
Časové okno: 1 den po operaci
|
3D-CAM skóre
|
1 den po operaci
|
|
Sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: těsně před operací
|
Skóre sebehodnotící stupnice úzkosti
|
těsně před operací
|
|
Sebehodnotící stupnice deprese
Časové okno: těsně před operací
|
Skóre sebehodnotící škály deprese
|
těsně před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SH9H-2021-T120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .