Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование характеристик нецелевого метаболизма и ЭЭГ отсроченного нейрокогнитивного восстановления у пожилых пациентов

16 июля 2023 г. обновлено: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Периоперационное нейрокогнитивное расстройство (PND) относится к широкому спектру послеоперационных когнитивных осложнений, включая диагностированное до операции снижение когнитивных функций, послеоперационный делирий (POD), отсроченное нейрокогнитивное восстановление (dNCR) и нейрокогнитивные расстройства. Среди них dNCR относится к снижению когнитивной функции, которое происходит примерно через 1-4 недели после анестезии/операции у пожилых пациентов. Это связано с повышенным риском послеоперационных осложнений и увеличением продолжительности пребывания в стационаре.

Идентификация потенциальных прогностических биомаркеров будет полезна для определения индивидуального риска развития дНКР и для послеоперационного ведения пожилых пациентов. Хотя некоторые прогностические маркеры для PND, такие как воспалительные факторы, тау-белок, белок S100B, нейрон-специфическая енолаза и нейротрофический фактор головного мозга, широко известны, большинство из них являются послеоперационными прогностическими маркерами. Маркеры, которые можно использовать для прогнозирования PND до анестезии/операции, до сих пор в значительной степени неизвестны.

Предоперационные маркеры позволяют нам идентифицировать людей, которые восприимчивы к dNCR, и вмешаться на ранней стадии. Неясно, связан ли метаболический статус предоперационных пациентов с возникновением послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД). В рамках системной биологии, основанной на геноме, транскриптоме, протеоме и метаболоме, метаболомика наиболее близка к биологическим фенотипам, поскольку отражает биологические события, происходившие в живых организмах. Учитывая, что метаболом отражает метаболиты всех биохимических реакций, уже прошедших в организме, и содержит огромное количество информации о состоянии организма, предоперационные метаболиты пациента могут быть полезным прогностическим биомаркером. В этом исследовании мы использовали метаболомику сыворотки для разработки неинвазивных, легко обнаруживаемых и недорогих предоперационных биомаркеров из крови пациентов для определения индивидуального риска dNCR и взаимосвязи между нарушениями метаболической системы и патогенезом dNCR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai 9Th Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наше исследование представляет собой одноцентровое вложенное исследование случай-контроль. Предоперационно собрать информацию о пожилых пациентах старше 65 лет, не перенесших черепно-мозговые операции, включая показатели жизненно важных функций, протоколы обследований и другие сопутствующие данные после исключения факторов, которые не могут быть включены в группу. Шкалы здоровья пациентов и dNCR. оценивались весы.

Описание

Критерии включения:

  • Пол: без ограничений по полу
  • 65 лет и старше.
  • Завершите операцию в нашей больнице
  • Классификация ASA I-II уровень
  • Согласие на участие в этом исследовании и согласие подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • История предоперационного психоза и употребления психотропных препаратов
  • У субъекта диагностирован БА;
  • Аномальная предоперационная оценка ментальной шкалы
  • Иметь в анамнезе экстренное спасение в периоперационном периоде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты контрольной группы наблюдались без dNCR в послеоперационном периоде.
Если все оценки MOCA или MMSE показывают отрицательные результаты во все моменты времени.
Другой: Сбор клинических данных, EGG, данных газов артериальной крови и образца венозной крови
Сбор клинических данных (до индукции анестезии и в первый день после операции), ЭГГ (первый день после операции), данных газов артериальной крови (до индукции анестезии и в первый день после операции) и образца венозной крови (до индукции анестезии и в первый день). , третий день и 7-й день после операции)
Пациенты в группе случаев наблюдались после операции с dNCR.
Если оценка MOCA положительна в любой момент времени после операции и есть положительный результат MMSE в любой момент времени после операции (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как возникновение дНКР. .
Другой: Сбор клинических данных, EGG, данных газов артериальной крови и образца венозной крови
Сбор клинических данных (до индукции анестезии и в первый день после операции), ЭГГ (первый день после операции), данных газов артериальной крови (до индукции анестезии и в первый день после операции) и образца венозной крови (до индукции анестезии и в первый день). , третий день и 7-й день после операции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: 1 день после операции
Оценка по шкале MMSE. Если оценка MMSE положительна в любой момент времени и имеется положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как возникновение дНКР. .
1 день после операции
MOCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: 1 день после операции
Оценка MOCA sacle. Если оценка MOCA положительна в любой момент времени и имеется положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как возникновение dNCR. .
1 день после операции
MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: 3 день после операции
Оценка по шкале MMSE. Если оценка MMSE положительна в любой момент времени и имеется положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как возникновение дНКР. .а положительная MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как возникновение dNCR.
3 день после операции
MOCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: 3 день после операции
Оценка MOCA sacle. Если оценка MOCA положительна в любой момент времени и имеется положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как возникновение dNCR. .
3 день после операции
MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: 7 день после операции
Оценка по шкале MMSE. Если оценка MMSE положительна в любой момент времени и имеется положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как возникновение дНКР. . положительная MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как возникновение dNCR.
7 день после операции
MOCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: 7 день после операции
Оценка MOCA sacle. Если оценка MOCA положительна в любой момент времени и имеется положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как возникновение dNCR. .
7 день после операции
MOCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: прямо перед операцией
Оценка MOCA Sacle, исходный уровень
прямо перед операцией
MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: прямо перед операцией
Оценка по шкале MMSE, исходный уровень
прямо перед операцией
T-MoCA (Телефон MoCA)
Временное ограничение: 15 день после операции
Оценка MOCA sacle. Если оценка MOCA положительна в любой момент времени и имеется положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как возникновение dNCR. .
15 день после операции
T-MoCA (Телефон MoCA)
Временное ограничение: 30 день после операции
Оценка MOCA sacle. Если оценка MOCA положительна в любой момент времени и имеется положительный результат MMSE в любой момент времени (нет необходимости, чтобы и MOCA, и MMSE были положительными одновременно), это определяется как возникновение dNCR. .
30 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3D-CAM
Временное ограничение: 1 день после операции
Оценка 3D-CAM
1 день после операции
Шкала самооценки тревоги
Временное ограничение: прямо перед операцией
Шкала самооценки тревожности
прямо перед операцией
Шкала самооценки депрессии
Временное ограничение: прямо перед операцией
Шкала самооценки депрессии
прямо перед операцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SH9H-2021-T120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться