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Studie über die Eigenschaften von nicht zielgerichteter Metabolomik und EEG der verzögerten neurokognitiven Erholung bei älteren Patienten

Perioperative neurokognitive Störung (PND) bezieht sich auf ein breites Spektrum postoperativer kognitiver Komplikationen, darunter präoperativ diagnostizierter kognitiver Rückgang, postoperatives Delirium (POD), verzögerte neurokognitive Erholung (dNCR) und neurokognitive Störungen . Darunter bezieht sich dNCR auf einen Rückgang der kognitiven Funktion, der etwa 1-4 Wochen nach der Anästhesie/Operation bei älteren Patienten auftritt. Sie ist mit einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen und einer längeren Krankenhausverweildauer verbunden.

Die Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker wäre für die Bestimmung des individuellen Risikos der Entwicklung von dNCR und für das postoperative Management älterer Patienten von Vorteil. Obwohl einige prädiktive Marker für PNDs, wie z. B. Entzündungsfaktoren, Tau-Protein, S100B-Protein, neuronenspezifische Enolase und aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor, weithin bekannt sind, handelt es sich bei den meisten von ihnen um postoperative prädiktive Marker. Die Marker, die zur Vorhersage von PNDs vor Anästhesie/Operation verwendet werden können, sind noch weitgehend unbekannt.

Präoperative Marker ermöglichen es uns, Personen zu identifizieren, die für dNCR anfällig sind, und frühzeitig einzugreifen. Es ist unklar, ob der Stoffwechselstatus präoperativer Patienten mit dem Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) zusammenhängt. Im Rahmen der auf Genom, Transkriptom, Proteom und Metabolom basierenden Systembiologie ist die Metabolomik den biologischen Phänotypen am nächsten, da sie biologische Ereignisse widerspiegelt, die in lebenden Organismen aufgetreten sind. In Anbetracht der Tatsache, dass das Metabolom die Metaboliten aller biochemischen Reaktionen widerspiegelt, die bereits in einem Organismus stattgefunden haben, und eine große Menge an Informationen über die Gesundheit eines Organismus enthält, können präoperative Metaboliten von Patienten ein nützlicher prädiktiver Biomarker sein. In dieser Studie haben wir Serum-Metabolomics verwendet, um nicht-invasive, leicht nachweisbare und kostengünstige präoperative Biomarker aus Patientenblut zu entwickeln, um das individuelle Risiko von dNCR und die Beziehung zwischen Anomalien des Stoffwechselsystems und der Pathogenese von dNCR zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai 9Th Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Forschung ist eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie mit einem einzigen Zentrum. Sammeln Sie präoperativ die Informationen älterer Patienten über 65 Jahre, ohne sich einer Schädel-Hirn-Operation zu unterziehen, einschließlich der Vitalfunktionen, der Untersuchungsberichte und anderer verwandter Daten, nachdem Sie die Faktoren ausgeschlossen haben, die nicht in die Gruppe aufgenommen werden können. Die Gesundheitswaagen der Patienten und dNCR. Skalen ausgewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: keine Geschlechtsbeschränkung
  • 65 Jahre oder älter.
  • Schließen Sie die Operation in unserem Krankenhaus ab
  • Stufe ASA-Klassifizierung I-II
  • Stimmen Sie zu, an dieser Studie teilzunehmen, und erklären Sie sich damit einverstanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der präoperativen Psychose und des Gebrauchs von Psychopharmaka
  • Bei der Person wird AD diagnostiziert;
  • Abnormale präoperative Bewertung der mentalen Skala
  • Haben Sie eine Geschichte der Notfallrettung während der perioperativen Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten in der Kontrollgruppe wurden postoperativ ohne dNCR nachbeobachtet.
Wenn die MOCA- oder MMSE-Bewertung alle zu jedem Zeitpunkt negative Ergebnisse zeigen.
Sammeln klinischer Daten (vor Narkoseeinleitung und erster Tag nach der Operation), EGG (erster Tag nach Operation), arterieller Blutgasdaten (vor Narkoseeinleitung und erster Tag nach Operation) und venöser Blutprobe (vor Narkoseeinleitung und erster Tag). , dritter Tag und 7. Tag nach der Operation)
Die Patienten in der Fallgruppe wurden postoperativ mit dNCR nachuntersucht.
Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .
Sammeln klinischer Daten (vor Narkoseeinleitung und erster Tag nach der Operation), EGG (erster Tag nach Operation), arterieller Blutgasdaten (vor Narkoseeinleitung und erster Tag nach Operation) und venöser Blutprobe (vor Narkoseeinleitung und erster Tag). , dritter Tag und 7. Tag nach der Operation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
MMSE-Skalenwert: Wenn die MMSE-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und es zu irgendeinem Zeitpunkt einen positiven MMSE gibt (es ist nicht erforderlich, dass sowohl MOCA als auch MMSE gleichzeitig positiv sind), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .
1 Tag nach der Operation
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .
1 Tag nach der Operation
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 3 Tage nach der OP
MMSE-Skalenwert: Wenn die MMSE-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und es zu irgendeinem Zeitpunkt einen positiven MMSE gibt (es ist nicht erforderlich, dass sowohl MOCA als auch MMSE gleichzeitig positiv sind), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .A positiver MMSE zu irgendeinem Zeitpunkt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird als Auftreten von dNCR definiert.
3 Tage nach der OP
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 3 Tage nach der OP
MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .
3 Tage nach der OP
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
MMSE-Skalenwert: Wenn die MMSE-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und es zu irgendeinem Zeitpunkt einen positiven MMSE gibt (es ist nicht erforderlich, dass sowohl MOCA als auch MMSE gleichzeitig positiv sind), wird dies als Auftreten von dNCR definiert . ein positiver MMSE zu irgendeinem Zeitpunkt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird als Auftreten von dNCR definiert.
7 Tage nach der Operation
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .
7 Tage nach der Operation
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: kurz vor der OP
MOCA Sacle Score, Basislinie
kurz vor der OP
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: kurz vor der OP
MMSE-Skalenwert, Grundlinie
kurz vor der OP
T-MoCA (Das Telefon-MoCA)
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .
15 Tage nach der Operation
T-MoCA (Das Telefon-MoCA)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-CAM
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
3D-CAM-Score
1 Tag nach der Operation
Selbstbeurteilende Angstskala
Zeitfenster: kurz vor der OP
Score der Selbsteinschätzungs-Angstskala
kurz vor der OP
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: kurz vor der OP
Depressionsskalen-Score zur Selbsteinschätzung
kurz vor der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2021-T120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verzögerte neurokognitive Erholung

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