- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05105451
Studie über die Eigenschaften von nicht zielgerichteter Metabolomik und EEG der verzögerten neurokognitiven Erholung bei älteren Patienten
Perioperative neurokognitive Störung (PND) bezieht sich auf ein breites Spektrum postoperativer kognitiver Komplikationen, darunter präoperativ diagnostizierter kognitiver Rückgang, postoperatives Delirium (POD), verzögerte neurokognitive Erholung (dNCR) und neurokognitive Störungen . Darunter bezieht sich dNCR auf einen Rückgang der kognitiven Funktion, der etwa 1-4 Wochen nach der Anästhesie/Operation bei älteren Patienten auftritt. Sie ist mit einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen und einer längeren Krankenhausverweildauer verbunden.
Die Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker wäre für die Bestimmung des individuellen Risikos der Entwicklung von dNCR und für das postoperative Management älterer Patienten von Vorteil. Obwohl einige prädiktive Marker für PNDs, wie z. B. Entzündungsfaktoren, Tau-Protein, S100B-Protein, neuronenspezifische Enolase und aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor, weithin bekannt sind, handelt es sich bei den meisten von ihnen um postoperative prädiktive Marker. Die Marker, die zur Vorhersage von PNDs vor Anästhesie/Operation verwendet werden können, sind noch weitgehend unbekannt.
Präoperative Marker ermöglichen es uns, Personen zu identifizieren, die für dNCR anfällig sind, und frühzeitig einzugreifen. Es ist unklar, ob der Stoffwechselstatus präoperativer Patienten mit dem Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) zusammenhängt. Im Rahmen der auf Genom, Transkriptom, Proteom und Metabolom basierenden Systembiologie ist die Metabolomik den biologischen Phänotypen am nächsten, da sie biologische Ereignisse widerspiegelt, die in lebenden Organismen aufgetreten sind. In Anbetracht der Tatsache, dass das Metabolom die Metaboliten aller biochemischen Reaktionen widerspiegelt, die bereits in einem Organismus stattgefunden haben, und eine große Menge an Informationen über die Gesundheit eines Organismus enthält, können präoperative Metaboliten von Patienten ein nützlicher prädiktiver Biomarker sein. In dieser Studie haben wir Serum-Metabolomics verwendet, um nicht-invasive, leicht nachweisbare und kostengünstige präoperative Biomarker aus Patientenblut zu entwickeln, um das individuelle Risiko von dNCR und die Beziehung zwischen Anomalien des Stoffwechselsystems und der Pathogenese von dNCR zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: keine Geschlechtsbeschränkung
- 65 Jahre oder älter.
- Schließen Sie die Operation in unserem Krankenhaus ab
- Stufe ASA-Klassifizierung I-II
- Stimmen Sie zu, an dieser Studie teilzunehmen, und erklären Sie sich damit einverstanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der präoperativen Psychose und des Gebrauchs von Psychopharmaka
- Bei der Person wird AD diagnostiziert;
- Abnormale präoperative Bewertung der mentalen Skala
- Haben Sie eine Geschichte der Notfallrettung während der perioperativen Phase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten in der Kontrollgruppe wurden postoperativ ohne dNCR nachbeobachtet.
Wenn die MOCA- oder MMSE-Bewertung alle zu jedem Zeitpunkt negative Ergebnisse zeigen.
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Sammeln klinischer Daten (vor Narkoseeinleitung und erster Tag nach der Operation), EGG (erster Tag nach Operation), arterieller Blutgasdaten (vor Narkoseeinleitung und erster Tag nach Operation) und venöser Blutprobe (vor Narkoseeinleitung und erster Tag). , dritter Tag und 7. Tag nach der Operation)
|
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Die Patienten in der Fallgruppe wurden postoperativ mit dNCR nachuntersucht.
Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .
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Sammeln klinischer Daten (vor Narkoseeinleitung und erster Tag nach der Operation), EGG (erster Tag nach Operation), arterieller Blutgasdaten (vor Narkoseeinleitung und erster Tag nach Operation) und venöser Blutprobe (vor Narkoseeinleitung und erster Tag). , dritter Tag und 7. Tag nach der Operation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
MMSE-Skalenwert: Wenn die MMSE-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und es zu irgendeinem Zeitpunkt einen positiven MMSE gibt (es ist nicht erforderlich, dass sowohl MOCA als auch MMSE gleichzeitig positiv sind), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .
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1 Tag nach der Operation
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .
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1 Tag nach der Operation
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MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 3 Tage nach der OP
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MMSE-Skalenwert: Wenn die MMSE-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und es zu irgendeinem Zeitpunkt einen positiven MMSE gibt (es ist nicht erforderlich, dass sowohl MOCA als auch MMSE gleichzeitig positiv sind), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .A
positiver MMSE zu irgendeinem Zeitpunkt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird als Auftreten von dNCR definiert.
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3 Tage nach der OP
|
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 3 Tage nach der OP
|
MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .
|
3 Tage nach der OP
|
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MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
MMSE-Skalenwert: Wenn die MMSE-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und es zu irgendeinem Zeitpunkt einen positiven MMSE gibt (es ist nicht erforderlich, dass sowohl MOCA als auch MMSE gleichzeitig positiv sind), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .
ein positiver MMSE zu irgendeinem Zeitpunkt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird als Auftreten von dNCR definiert.
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7 Tage nach der Operation
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .
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7 Tage nach der Operation
|
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: kurz vor der OP
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MOCA Sacle Score, Basislinie
|
kurz vor der OP
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MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: kurz vor der OP
|
MMSE-Skalenwert, Grundlinie
|
kurz vor der OP
|
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T-MoCA (Das Telefon-MoCA)
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
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MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .
|
15 Tage nach der Operation
|
|
T-MoCA (Das Telefon-MoCA)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von dNCR definiert .
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3D-CAM
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
3D-CAM-Score
|
1 Tag nach der Operation
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Selbstbeurteilende Angstskala
Zeitfenster: kurz vor der OP
|
Score der Selbsteinschätzungs-Angstskala
|
kurz vor der OP
|
|
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: kurz vor der OP
|
Depressionsskalen-Score zur Selbsteinschätzung
|
kurz vor der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SH9H-2021-T120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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